Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní výcvik mobilního všímavosti (MMT) pro lidi při léčbě léčby opioidů (Moud)

5. června 2026 aktualizováno: Amy Meadows

Zlepšení narušení léčby poruchy užívání opioidů pomocí mobilní všímavosti u přeživších dětských traumat

Cílem této klinické studie je naučit se, zda školení mobilní všímavosti může lidem pomoci při léčbě poruchy užívání opioidů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Budou lidé s poruchou opioidu využívat poruchu a trauma v dětství mobilní všímavost?
  • Pomůže trénink mobilního všímavosti lidem s poruchou užívání opioidů a traumatem v dětství snížit markery psychologického stresu?

Účastníci budou:

Mít přístup k školení a povzbuzení mobilního všímavosti k jeho používání denně po dobu 30 dnů.

Mějte deník o tom, jak často se používá školení mobilní všímavosti. Navštivte kliniku čtyřikrát a změřte úroveň stresu, včetně písemných hodnot, krevních prací a testů srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Natalya Means
  • Telefonní číslo: 859-562-2339
  • E-mail: risklab@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována poruchou užívání opioidů (na kritéria DSM5)
  • V současné době je zapsáno do léčby poruchy užívání opioidů na klinice přidružené k UkHealthcare nebo University of Kentucky
  • Při stabilní dávce buprenorfinu, buprenorfinu/naloxonu nebo naloxonu (tj. Nejméně 30 dní po indukci a na stabilní dávce po dobu 30 dnů)
  • Schopen číst a porozumět angličtině
  • Mějte historii dětského traumatu, měřeno podle dotazníku pro zážitky z dětství a/nebo dětského dotazníku pro dětské zážitky.

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době užívá beta-blokátor, blokátor vápníku, antiarytmického, kortikosteroidu nebo imunitního modulátoru
  • Nekontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy (např. Aktivní infekce, autoimunitní podmínky, rakovina podstupující aktivní léčbu)
  • Současné nebo očekávané těhotenství
  • Aktuální praxe všímavosti (tj. Účastníky hlásí, že praktikují všímavost po dobu 10 minut nebo více týdně)
  • Primární psychotická nemoc
  • Diagnóza poruchy, o kterém je známo, že narušuje neurokognitivní funkci (např. Odhadované IQ v plném měřítku pod 70 nebo diagnostika demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle nejprve
Toto je crossover pokus. Účastníci této studijní rameno budou mít 30 dní léčby jako obvykle, pak 14denní vymývání a poté 30 dní tréninku všímavosti mobilního všímavosti
Behaviorální: Školení mobilní všímavosti
Účastníci budou instruováni, aby denně dokončovali školení všímavosti založené na mobilních aplikacích po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Headspace
Experimentální: Nejprve mobilní všímavost
Toto je crossover pokus. Účastníci této paže budou mít 30 dní výcviku mobilní všímavosti nejprve než 14denní vymývání a poté 30 dní léčby jako osuzu.
Behaviorální: Školení mobilní všímavosti
Účastníci budou instruováni, aby denně dokončovali školení všímavosti založené na mobilních aplikacích po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Headspace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přístupu
Časové okno: 75 dní po zápisu
Podíl přihlášených účastníků, kteří mají přístup k online aplikaci mobilního všímavosti (MMT) alespoň jednou.
75 dní po zápisu
Podíl přijatelnosti
Časové okno: 75 dní po zápisu
Podíl účastníků přihlášených aktivních podmínek, kteří hlásí používání online aplikace pro mobilní všímavost nejméně 25krát za 30 dní.
75 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků traumatu
Časové okno: 180 dní po zápisu
Self-uváděné změny v příznacích traumatu měřené posttraumatickou stresovou poruchou kontrolního seznamu pro diagnostickou a statistickou příručku-5 mezi výchozím a 180 dny po zápisu. Položky jsou shrnuty tak, aby poskytly celkové skóre závažnosti (rozmezí 0-80) s vyšším skóre, což ukazuje na další příznaky traumatu.
180 dní po zápisu
Změna všímavosti
Časové okno: 180 dní po zápisu
Změny všímavosti mezi měřenými podle dotazníku s pěti faktorům. Dotazník pěti faktorů všímavosti (FFMQ). Zkoumá 5 klíčových domén všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouhlasu vnitřní zkušenosti a nereaktivitu na vnitřní zkušenost. Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre naznačuje větší tendenci být všímavý.
180 dní po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 180 dní po zápisu
Změna variability vysokofrekvenční srdeční frekvence mezi výchozím a 180 dny po zápisu.
180 dní po zápisu
Změna zánětlivého markeru s vysokou citlivostí C-reaktivní protein
Časové okno: 180 dní po zápisu
Změna ve vysoké citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP) mezi výchozím a 180 dny po zápisu.
180 dní po zápisu
Změna zánětlivého markeru interleukin-6
Časové okno: 180 dní po zápisu
Změna interleukinu-6 (IL6) mezi výchozím a 180 dny po zápisu.
180 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amy Meadows

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Meadows, M.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 97193
  • K23DA054309 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po období studie budou všechny identifikátory odstraněny z dat a vzorku, ale de-identifikovaný datový soubor bez specifikátorů PHI bude nahrán do služby sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici v úložišti pro sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení