Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní výcvik mobilního všímavosti (MMT) pro lidi při léčbě léčby opioidů (Moud)

5. června 2026 aktualizováno: Amy Meadows

Zlepšení narušení léčby poruchy užívání opioidů pomocí mobilní všímavosti u přeživších dětských traumat

Cílem této klinické studie je naučit se, zda školení mobilní všímavosti může lidem pomoci při léčbě poruchy užívání opioidů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Budou lidé s poruchou opioidu využívat poruchu a trauma v dětství mobilní všímavost?
  • Pomůže trénink mobilního všímavosti lidem s poruchou užívání opioidů a traumatem v dětství snížit markery psychologického stresu?

Účastníci budou:

Mít přístup k školení a povzbuzení mobilního všímavosti k jeho používání denně po dobu 30 dnů.

Mějte deník o tom, jak často se používá školení mobilní všímavosti. Navštivte kliniku čtyřikrát a změřte úroveň stresu, včetně písemných hodnot, krevních prací a testů srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována poruchou užívání opioidů (na kritéria DSM5)
  • V současné době je zapsáno do léčby poruchy užívání opioidů na klinice přidružené k UkHealthcare nebo University of Kentucky
  • Při stabilní dávce buprenorfinu, buprenorfinu/naloxonu nebo naloxonu (tj. Nejméně 30 dní po indukci a na stabilní dávce po dobu 30 dnů)
  • Schopen číst a porozumět angličtině
  • Mějte historii dětského traumatu, měřeno podle dotazníku pro zážitky z dětství a/nebo dětského dotazníku pro dětské zážitky.

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době užívá beta-blokátor, blokátor vápníku, antiarytmického, kortikosteroidu nebo imunitního modulátoru
  • Nekontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy (např. Aktivní infekce, autoimunitní podmínky, rakovina podstupující aktivní léčbu)
  • Současné nebo očekávané těhotenství
  • Aktuální praxe všímavosti (tj. Účastníky hlásí, že praktikují všímavost po dobu 10 minut nebo více týdně)
  • Primární psychotická nemoc
  • Diagnóza poruchy, o kterém je známo, že narušuje neurokognitivní funkci (např. Odhadované IQ v plném měřítku pod 70 nebo diagnostika demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle nejprve
Toto je crossover pokus. Účastníci této studijní rameno budou mít 30 dní léčby jako obvykle, pak 14denní vymývání a poté 30 dní tréninku všímavosti mobilního všímavosti
Behaviorální: Školení mobilní všímavosti
Účastníci budou instruováni, aby denně dokončovali školení všímavosti založené na mobilních aplikacích po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Headspace
Experimentální: Nejprve mobilní všímavost
Toto je crossover pokus. Účastníci této paže budou mít 30 dní výcviku mobilní všímavosti nejprve než 14denní vymývání a poté 30 dní léčby jako osuzu.
Behaviorální: Školení mobilní všímavosti
Účastníci budou instruováni, aby denně dokončovali školení všímavosti založené na mobilních aplikacích po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Headspace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přístupu
Časové okno: 75 dní po zápisu
Podíl přihlášených účastníků, kteří mají přístup k online aplikaci mobilního všímavosti (MMT) alespoň jednou.
75 dní po zápisu
Podíl přijatelnosti
Časové okno: 75 dní po zápisu
Podíl účastníků přihlášených aktivních podmínek, kteří hlásí používání online aplikace pro mobilní všímavost nejméně 25krát za 30 dní.
75 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků traumatu
Časové okno: 180 dní po zápisu
Self-uváděné změny v příznacích traumatu měřené posttraumatickou stresovou poruchou kontrolního seznamu pro diagnostickou a statistickou příručku-5 mezi výchozím a 180 dny po zápisu. Položky jsou shrnuty tak, aby poskytly celkové skóre závažnosti (rozmezí 0-80) s vyšším skóre, což ukazuje na další příznaky traumatu.
180 dní po zápisu
Změna všímavosti
Časové okno: 180 dní po zápisu
Změny všímavosti mezi měřenými podle dotazníku s pěti faktorům. Dotazník pěti faktorů všímavosti (FFMQ). Zkoumá 5 klíčových domén všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouhlasu vnitřní zkušenosti a nereaktivitu na vnitřní zkušenost. Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre naznačuje větší tendenci být všímavý.
180 dní po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 180 dní po zápisu
Změna variability vysokofrekvenční srdeční frekvence mezi výchozím a 180 dny po zápisu.
180 dní po zápisu
Změna zánětlivého markeru s vysokou citlivostí C-reaktivní protein
Časové okno: 180 dní po zápisu
Změna ve vysoké citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP) mezi výchozím a 180 dny po zápisu.
180 dní po zápisu
Změna zánětlivého markeru interleukin-6
Časové okno: 180 dní po zápisu
Změna interleukinu-6 (IL6) mezi výchozím a 180 dny po zápisu.
180 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amy Meadows

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Meadows, M.D., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97193
  • K23DA054309 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po období studie budou všechny identifikátory odstraněny z dat a vzorku, ale de-identifikovaný datový soubor bez specifikátorů PHI bude nahrán do služby sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici v úložišti pro sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Školení mobilní všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit