Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fertilo in vitro výzkumná studie a studie (FIRST)

6. října 2026 aktualizováno: Gameto, Inc.

Randomizovaná kontrolní studie fáze III pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti fertilo versus medikult in vitro zrání (IVM)

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of using Fertilo for In vitro maturation (IVM) in participants 18-35 years of age. The main question it aims to answer is whether the use of Fertilo is superior to using Medicult IVM for In vitro maturation.

Researchers will compare the number of ongoing pregnancies at 12 weeks gestation for participants in each arm.

  • Arm 1 participants will have all cumulus oocyte complexes (COCs), or eggs surrounded by helper cells, cultured in Fertilo for 30 hours.
  • Arm 2 participants will have all cumulus oocyte complexes (COCs), or eggs surrounded by helper cells, cultured in Medicult IVM for 30 hours.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Nábor
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Nábor
        • Florida Fertility Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Nábor
        • IVF Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Nábor
        • Aspire Fertility Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Mansfield, MD
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Aspire Fertility Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Kelley, MD
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Nábor
        • Care Fertility
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Doody, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78528
        • Nábor
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Nábor
        • Pozitivf Fertility San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Arredondo, MD
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Nábor
        • Utah Fertility Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent.
  2. Premenopausal, Age 18-35.
  3. Body mass index (BMI) 21-40.
  4. Candidate for IVF according to the ASRM definition (infertile for ≥12 months, require the use of donor sperm, or the inability to achieve a successful pregnancy based on a patient's medical, sexual, and reproductive history, age, physical findings, diagnostic testing, or any combination of those factors).
  5. No contraindications to the use of oral contraceptive pills (OCP) or gonadotropins.
  6. Plan to use embryos for transfer within 2 months of blastocyst cryopreservation.
  7. Anti-mullerian hormone (AMH) ≥ 3 ng/mL within 6 months of Screening/Visit 1 or assessed at the screening visit.
  8. Normal uterine cavity as assessed by hysteroscopy, hysterosalpingography or sonohysterography within 12 months of Screening/Visit 1 or assessed at the screening visit.
  9. Having adequate visualization of both ovaries, without evidence of significant abnormality/pathology or major cyst documented by transvaginal ultrasound within 3 months of screening or assessed during screening period.
  10. No endometriosis of American Fertility Society (AFS) grade 3 or 4 or presence of endometrioma.
  11. Minimum of 1 month without treatment with either clomiphene citrate, GnRH agonist or gonadotropins prior to start of ovarian stimulation.
  12. Have a male partner with semen analysis within the past 12 months prior to randomization considered adequate to proceed with intracytoplasmic sperm injection (ICSI) according to the center's standard practice. If this criterion is not met, the subject can only be entered if donor sperm will be used.

Exclusion Criteria:

  1. History of recurrent pregnancy loss (defined as >2 clinical pregnancies without live birth).
  2. Baseline prolactin levels greater than 30 ng/ml
  3. Male: requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals.
  4. Any clinically relevant pathology that in the judgment of the investigator could impair embryo implantation or pregnancy continuation.
  5. Use of preimplantation genetic testing (PGT) of oocytes, embryos, or transferred blastocysts during participation in the study.
  6. Use of donated oocytes, embryos or blastocysts for this treatment cycle while participating in the study or use of oocytes, embryos, or blastocysts from a previous treatment cycle.
  7. Participation in a concurrent clinical trial or in another investigational drug trial within the past 2 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fertilo

Immature cumulus-oocyte complexes (COCs) are oocytes surrounded by cumulus cells that have not yet matured. The COCs are cultured in Fertilo coculture condition then fertilized, grown to the blastocyst stage, vitrified, and later transferred for reproductive purpose.
Biologický: Fertilo

Fertilo is an engineered line of ovarian support cells that aid egg maturation.
Aktivní komparátor: Medicult IVM®

Immature COCs are cultured in the standard IVM system MediCult IVM® then fertilized, grown to the blastocyst stage, vitrified, and later transferred for reproductive purpose.
Přístroj: Medicult IVM

MediCult IVM is a system of culture media designed for the in vitro maturation of immature oocytes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstration of the superiority of Fertilo compared to the currently approved MediCult IVM® for infertility treatment via IVF procedures.
Časové okno: 12 weeks gestation

Cumulative ongoing pregnancy from cycles initiated within 6 months post-randomization. The primary endpoint of ongoing pregnancy is assessed at 12 weeks gestation or later. Cumulative ongoing pregnancy is determined using the cumulative outcome of up to the first two embryo transfers. Subjects with a detectable fetal heartbeat, considered normal and healthy, are considered as having achieved an ongoing pregnancy. "Normal" will be determined as expected for the gestational age ranging from 110 bpm to 180 bpm and measured via ultrasound. Ongoing pregnancy is recorded as either a Yes or No for normal fetal heart rate present for each of the Subject's transfer cycles. Subjects without an ongoing pregnancy assessment are considered as a No unless a later observation indicates otherwise (i.e., a live birth). Cumulative ongoing pregnancy is derived as either a Yes, if at least one of the first two embryo transfers achieves an ongoing pregnancy, or a No otherwise.
12 weeks gestation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metaphase II (MII) Formation
Časové okno: 30 hours post-oocyte retrieval

MII formation rate is assessed at 30 hours post-oocyte retrieval. A Metaphase II (MII) oocyte is defined as an oocyte with a first polar body (PB1). The MII formation rate is measured as a Subject's total number of MII oocytes divided by their total number of COCs. The MII formation rate is multiplied by 100 and expressed as a percentage.
30 hours post-oocyte retrieval
Fertilization Rate
Časové okno: 16-18 hours post-ICSI

Fertilization rate is assessed at 16-18 hours post-ICSI. Fertilized embryos displaying 2 pronuclei and 2 polar bodies are considered normally fertilized. Fertilized embryos with no pronuclei are considered not fertilized. Fertilized embryos with one pronuclei are held to determine cleavage, as pronuclei visualization timing may mask the second pronucleus. The fertilization rate is measured as a Subject's total number of fertilized embryos divided by their total number of COCs. The fertilization rate is multiplied by 100 and expressed as a percentage.
16-18 hours post-ICSI
Embryo cleavage rate
Časové okno: Day 3 post-ICSI

Embryo cleavage rate is assessed at day 3 post-ICSI. Embryos with 2 or more cells are considered as cleaved. Fertilized embryos displaying a single cell will be considered not cleaved. The cell cleavage rate is measured as a Subject's total number of embryos considered as cleaved divided by their total number of COCs. The cell cleavage rate is multiplied by 100 and expressed as a percentage.
Day 3 post-ICSI
High quality blastocyst formation rate.
Časové okno: Day 5, 6, and 7 post-ICSI

High quality blastocyst formation rate is assessed at day 5, 6 and 7 post-ICSI. Embryos that have successfully passed the morula stage, as indicated by cavitation, will be designated as blastocysts and will be graded according to the Gardner Scale. Blastocysts having a Gardner Scale score of 3CC or higher are considered as high quality blastocysts. The high quality blastocyst formation rate is measured as a Subject's total number of high quality blastocysts divided by their total number of COCs. The high quality blastocyst formation rate is multiplied by 100 and expressed as a percentage.
Day 5, 6, and 7 post-ICSI
High quality vitrified blastocyst rate.
Časové okno: Day 5, 6, and 7 post-ICSI

High quality vitrified blastocyst rate is assessed at day 5, 6 and 7 post-ICSI. Embryos deemed high quality, as measured by a Gardner score of 3CC of greater, that have been vitrified, a method of rapid cryopreservation for future embryo transfer, will be designated as high quality vitrified blastocysts. The high quality vitrified blastocyst rate is measured as a Subject's total number of high quality blastocysts that are vitrified divided by their total number of COCs. The high quality vitrified blastocyst rate is multiplied by 100 and expressed as a percentage.
Day 5, 6, and 7 post-ICSI
Cumulative biochemical pregnancy.
Časové okno: 10 to 14 days following FET

Cumulative biochemical pregnancy from cycles initiated within 6 months post randomization. Biochemical pregnancy is assessed at 10 to 14 days following FET. Cumulative biochemical pregnancy is determined using the cumulative outcome of up to the first two embryo transfers. Subjects with BHCG value greater than 5 mIU/mL on two separate tests are considered as achieving biochemical pregnancy. Biochemical pregnancy is recorded as either a Yes or No for each of the Subject's transfer cycles. Subjects without a biochemical pregnancy assessment are considered as a No unless a later observation indicates otherwise (i.e., a clinical pregnancy, ongoing pregnancy, or live birth). Cumulative biochemical pregnancy is derived as either a Yes, if at least one of the first two embryo transfers achieves a biochemical pregnancy, or a No otherwise.
10 to 14 days following FET
Cumulative clinical pregnancy.
Časové okno: 4-6 weeks gestation

Cumulative clinical pregnancy from cycles initiated within 6 months post randomization is assessed at 4-6 weeks gestation. Cumulative clinical pregnancy is determined using the cumulative outcome of up to the first two embryo transfers. Subjects with a gestational sac visualized with TVU are considered as having achieved a clinical pregnancy. Clinical pregnancy is recorded as either a Yes or No for each of the Subject's transfer cycles. Subjects without a clinical pregnancy assessment are considered as a No unless a later observation indicates otherwise (i.e., an ongoing pregnancy or live birth). Cumulative clinical pregnancy is derived as either a Yes, if at least one of the first two embryo transfers achieves a clinical pregnancy, or a No otherwise.
4-6 weeks gestation
Cumulative live birth.
Časové okno: Greater than 24 weeks gestation

Cumulative live birth from cycles initiated within 6 months post-randomization. Live birth is confirmed at >24 weeks gestation by the presence of signs of life such as breathing, heartbeat, pulsation of the umbilical cord, or definitive movement of voluntary muscles. Cumulative live birth is determined using the cumulative outcome of up to the first two embryo transfers. Subjects with at least one neonate meeting the definition of live birth are considered as having achieved a live birth. Live birth is recorded as either a Yes or No for each of the Subject's transfer cycles. Subjects without a live birth assessment are considered as a No. Cumulative live birth is derived as either a Yes, if at least one of the first two embryo transfers achieves a live birth, or a No otherwise.
Greater than 24 weeks gestation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gameto, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal. Requestord will need to contact clinicaltrials@gametogen.com and sign a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení