Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fertilo in vitro výzkumná studie a studie (FIRST)

1. září 2026 aktualizováno: Gameto, Inc.

Randomizovaná kontrolní studie fáze III pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti fertilo versus medikult in vitro zrání (IVM)

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost používání Fertilo pro zrání in vitro (IVM) u účastníků ve věku 18-35 let. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda je použití fertilo lepší než používání Medicult IVM pro zrání in vitro.

Vědci porovná počet probíhajících těhotenství ve 12 týdnech těhotenství pro účastníky v každé paži.

  • Účastníci ramene 1 budou mít všechny komplexy oocytů kumulus (COC) nebo vejce obklopená pomocnými buňkami, kultivovaná v Fertilo po dobu 30 hodin.
  • Účastníci ARM 2 budou mít všechny komplexy oocytů kumulus (COC) nebo vejce obklopená pomocnými buňkami, kultivovaná v Medicult IVM po dobu 30 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Nábor
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • HRC Fertility
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Nábor
        • Florida Fertility Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Nábor
        • IVF Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Nábor
        • Aspire Fertility Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Aspire Fertility Austin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Nábor
        • Care Fertility
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Doody, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78528
        • Nábor
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Nábor
        • Utah Fertility Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Premenopauzální, věk 18-35.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 21-40.
  4. Kandidát na IVF podle definice ASRM (neplodný po dobu ≥ 12 měsíců vyžaduje použití dárcovského spermatu nebo neschopnosti dosáhnout úspěšného těhotenství založeného na lékařské, sexuální a reprodukční anamnéze pacienta, věku, fyzické nálezy, diagnostické testování nebo jakékoli kombinaci těchto faktorů).
  5. Žádné kontraindikace používání perorálních antikoncepčních pilulek (OCP) nebo gonadotropinů.
  6. Plánujte použití embryí pro přenos do 2 měsíců od kryokonzervace blastocyst.
  7. Anti-mulleriánský hormon (AMH) ≥ 3 ng/ml do 6 měsíců od screeningu/návštěvy 1 nebo hodnoceno při screeningové návštěvě.
  8. Normální dutina dělohy, jak byla hodnocena hysteroskopií, hysterosalpingografií nebo sonohysterografií do 12 měsíců od screeningu/návštěvy 1 nebo posouzena při screeningové návštěvě.
  9. Po adekvátní vizualizaci obou vaječníků bez důkazu významné abnormality/patologie nebo hlavní cyst dokumentované transvaginálním ultrazvukem do 3 měsíců od screeningu nebo hodnocení během screeningového období.
  10. Žádná endometrióza americké společnosti pro plodnost (AFS) třídy 3 nebo 4 nebo přítomnost endometriomu.
  11. Minimálně 1 měsíc bez léčby buď clomifen citrátem, gnrh agonistou nebo gonadotropiny před zahájením stimulace vaječníků.
  12. Mít mužský partner s analýzou spermatu během posledních 12 měsíců před randomizací považovaným za přiměřenou, aby pokračoval v injekci intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) podle standardní praxe centra. Pokud toto kritérium není splněno, může být předmětem zadáno pouze tehdy, pokud bude použito dárcovské spermie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie opakující se ztráty těhotenství (definovaná jako> 2 klinická těhotenství bez živého narození).
  2. Základní hladiny prolaktinu vyšší než 30 ng/ml
  3. Muž: Požadavek na retrográdní ejakulační postupy nebo vyhledávání chirurgických spermií.
  4. Jakákoli klinicky relevantní patologie, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla narušit implantaci embryí nebo pokračování těhotenství.
  5. Použití preimplantačního genetického testování (PGT) oocytů, embryí nebo přenesených blastocyst během účasti na studii.
  6. Použití darovaných oocytů, embryí nebo blastocyst pro tento léčebný cyklus při účasti na studii nebo použití oocytů, embryí nebo blastocyst z předchozího léčebného cyklu.
  7. Účast na souběžné klinické studii nebo v jiné vyšetřovací lékové studii během posledních 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fertolo
Nezralé komplexy kumulus-oocytů (COC) jsou oocyty obklopené kumulusovými buňkami, které dosud nezradily. COC jsou kultivovány ve stavu kokultury fertilo a poté oplodněny, pěstovány do stadia blastocyst, vitrifikovány a později přeneseny pro reprodukční účel.
Biologický: Fertolo
Fertilo je vytvořená řada ovariálních podpůrných buněk, které pomáhají zrání vajec.
Aktivní komparátor: Medicult IVM®
Nezralé COC jsou kultivovány ve standardním systému IVM Medicalt IVM® a poté oplodněny, pěstovány do stadia blastocyst, vitrifikovány a později přeneseny pro reprodukční účel.
Přístroj: Medicult IVM
Medicult IVM je systém kultivačních médií určených pro zrání in vitro nezralých oocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace nadřazenosti Fertilo ve srovnání s aktuálně schváleným Medicaltem IVM® pro léčbu neplodnosti prostřednictvím postupů IVF.
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
Kumulativní probíhající těhotenství z cyklů iniciované do 6 měsíců po randomizaci. Primární koncový bod probíhajícího těhotenství se hodnotí po 12 týdnech těhotenství nebo později. Kumulativní probíhající těhotenství se stanoví pomocí kumulativního výsledku až do prvních dvou embryí. Subjekty s detekovatelným fetálním srdečním rytmem, považovaným za normální a zdravý, se považují za dosažení trvalého těhotenství. „Normální“ bude stanoveno podle očekávání pro věk gestačního rozmezí od 110 bpm do 180 bpm a měřeno ultrazvukem. Probíhající těhotenství je zaznamenáno jako ano nebo ne pro normální srdeční frekvenci plodu přítomné pro každý z přenosových cyklů subjektu. Subjekty bez probíhajícího posouzení těhotenství jsou považovány za ne, pokud pozdější pozorování nenaznačuje jinak (tj. Živé narození). Kumulativní probíhající těhotenství je odvozeno jako ano, pokud alespoň jeden z prvních dvou embryí dosáhne probíhajícího těhotenství nebo ne jinak.
12 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formace metafázy II (MII)
Časové okno: 30 hodin po oocyty vyhledávání
Míra tvorby MII se hodnotí po 30 hodinách po vyhledávání oocytů. Oocyt metafázy II (MII) je definován jako oocyt s prvním polárním tělem (PB1). Míra tvorby MII se měří jako celkový počet oocytů MII děleno jejich celkovým počtem COC. Míra formace MII je vynásobena 100 a vyjádřena jako procento.
30 hodin po oocyty vyhledávání
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin po ICSI
Míra hnojení se hodnotí po 16-18 hodinách po ICSI. Hnojená embrya vykazující 2 pronuklei a 2 polární tělesa jsou považována za normálně oplodněné. Fertilizovaná embrya bez pronuklei se považují za oplodněné. Hnojená embrya s jedním pronuklei se drží pro stanovení štěpení, protože načasování vizualizace pronuklei může maskovat druhý pronukleus. Rychlost oplodnění se měří jako celkový počet oplodněných embryí subjektu děleno jejich celkovým počtem COC. Míra oplodnění je vynásobena 100 a vyjádřena jako procento.
16-18 hodin po ICSI
Míra štěpení embryí
Časové okno: Den 3 po ICSI
Rychlost štěpení embryí se hodnotí v den 3 po ICSI. Embrya s 2 nebo více buňkami jsou považována za štěpení. Hnojená embrya vykazující jednu buňku budou považovány za štěpení. Rychlost štěpení buněk se měří jako celkový počet embryí subjektu považovaných za štěpení děleno jejich celkovým počtem COC. Rychlost štěpení buněk se vynásobí 100 a je vyjádřena jako procento.
Den 3 po ICSI
Vysoce kvalitní míra tvorby blastocyst.
Časové okno: Den 5, 6 a 7 po ICSI
Vysoce kvalitní míra tvorby blastocyst je hodnocena v den 5, 6 a 7 po ICSI. Embrya, která úspěšně prošla stadiem morula, jak ukazuje kavitaci, budou označena jako blastocysty a budou hodnoceny podle stupnice Gardner. Blastocysty mající skóre Gardner Scale 3CC nebo vyšší jsou považovány za vysoce kvalitní blastocysty. Vysoce kvalitní míra tvorby blastocyst se měří jako celkový počet vysoce kvalitních blastocyst děleno jejich celkovým počtem COC. Vysoce kvalitní míra tvorby blastocyst je vynásobena 100 a vyjádřena jako procento.
Den 5, 6 a 7 po ICSI
Vysoce kvalitní vitrifikovaná rychlost blastocyst.
Časové okno: Den 5, 6 a 7 po ICSI
Vysoce kvalitní rychlost vitrifikované blastocysty se hodnotí v den 5, 6 a 7 po ICSI. Embrya považovaná za vysokou kvalitu, měřeno Gardnerovým skóre o 3cc větších, které byly vitrifikovány, metoda rychlé kryokonzervace pro budoucí přenos embryí bude určena jako vysoce kvalitní vitrifikované blastocysty. Vysoce kvalitní rychlost vitrifikované blastocysty se měří jako celkový počet vysoce kvalitních blastocyst, které jsou vitrifikovány děleny jejich celkovým počtem COC. Vysoce kvalitní rychlost vitrifikovaného blastocyst je vynásobena 100 a vyjádřena jako procento.
Den 5, 6 a 7 po ICSI
Kumulativní biochemické těhotenství.
Časové okno: 10 až 14 dní po FET
Kumulativní biochemické těhotenství z cyklů iniciované do 6 měsíců po randomizaci. Biochemické těhotenství se hodnotí po 10 až 14 dnech po FET. Kumulativní biochemické těhotenství se stanoví pomocí kumulativního výsledku až do prvních dvou přenosů embryí. Subjekty s hodnotou BHCG vyšší než 5 miu/ml při dvou samostatných testech jsou považovány za dosažení biochemického těhotenství. Biochemické těhotenství je zaznamenáno jako ano nebo ne pro každý z přenosových cyklů subjektu. Subjekty bez biochemického posouzení těhotenství jsou považovány za ne, pokud pozdější pozorování nenaznačuje jinak (tj. Klinické těhotenství, pokračující těhotenství nebo živé narození). Kumulativní biochemické těhotenství je odvozeno jako buď ano, pokud alespoň jeden z prvních dvou přenosů embryí dosáhne biochemického těhotenství nebo jinak.
10 až 14 dní po FET
Kumulativní klinické těhotenství.
Časové okno: 4-6 týdnů těhotenství
Kumulativní klinické těhotenství z cyklů iniciované do 6 měsíců po randomizaci je hodnocena při 4-6 týdnech těhotenství. Kumulativní klinické těhotenství se stanoví pomocí kumulativního výsledku až do prvních dvou embryí. Subjekty s gestačním vakem vizualizovaným s TVU jsou považovány za dosažení klinického těhotenství. Klinické těhotenství je zaznamenáno jako ano nebo ne pro každý z přenosových cyklů subjektu. Subjekty bez klinického posouzení těhotenství jsou považovány za ne, pokud pozdější pozorování nenaznačuje jinak (tj. Probíhající těhotenství nebo živě narození). Kumulativní klinické těhotenství je odvozeno jako ano, pokud alespoň jeden z prvních dvou embryí dosáhne klinického těhotenství nebo ne jinak.
4-6 týdnů těhotenství
Kumulativní živě narození.
Časové okno: Větší než 24 týdnů těhotenství
Kumulativní živé narození z cyklů zahájeno do 6 měsíců po randomizaci. Životní narození je potvrzeno při těhotenství> 24 týdnů přítomností příznaků života, jako je dýchání, srdeční rytmus, pulzace pupeční šňůry nebo definitivní pohyb dobrovolných svalů. Kumulativní živě narození se stanoví pomocí kumulativního výsledku až do prvních dvou embryí. Subjekty s alespoň jedním novorozencem splňujícím definici živého narození jsou považovány za dosažení živého narození. Živé narození je zaznamenáno jako ano nebo ne pro každý z přenosových cyklů subjektu. Subjekty bez posouzení narození jsou považovány za č. Kumulativní živě narození je odvozeno jako buď ano, pokud alespoň jeden z prvních dvou embryových převodů dosáhne živého narození nebo jinak.
Větší než 24 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gameto, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 5 let po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh. ReagorDord bude muset kontaktovat klinicaltrials@gametogen.com a podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit