Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora aktivní terapie: cesta k wellness

27. února 2025 aktualizováno: Emily Mailey, Kansas State University

Může fyzická aktivita založená na přírodě zlepšit příznaky deprese a úzkosti?

Tento projekt prozkoumá změny v depresi a úzkosti po 10týdenní intervenci podporující fyzickou aktivitu založenou na přírodě v prostředí duševního zdraví. Budeme najmout deset licencovaných terapeutů, jejichž počet případů zahrnuje dospělé s depresí a úzkostí. Po školení našeho týmu bude každý zúčastněný terapeut najmout šest klientů, kteří budou náhodně přiřazeni k zásahu nebo kontrolnímu stavu. Klienti v podmínkách intervence se během týdenních zasedání zapojí do terapie procházky a rozhovory venku a diskutují o strategiích pro to, aby byli aktivní venku. V obou skupinách budeme hodnotit změny v depresi, úzkosti a fyzické aktivitě založené na přírodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tento projekt najmeme deset licencovaných terapeutů, jejichž počet případů zahrnuje dospělé s depresí a úzkostí. Naším cílem je najmout terapeuty, kteří cvičí na severovýchodě Kansas. Náš tým povede 3hodinové osobní školení pro zúčastněné terapeuty, které zahrnuje cíle a postupy projektů, výhody fyzické aktivity založené na přírodě pro duševní zdraví, identifikaci a zapsání vhodných klientů pro účast, doporučení a zapojení do přírodní fyzické aktivity s klienty a dokončení posouzení projektů.

Po školení bude každý terapeut najmout šest klientů ve věku 18–65 let, kteří jsou ochotni se účastnit 10týdenní výzkumné studie a splnit následující kritéria: 1) diagnostikovaná depresivní nebo úzkostná porucha, 2) schopná bezpečně zapojit do mírné fyzické aktivity a 3) ochotny splnit všechny požadavky na výzkum. Klienti, kteří jsou součástí nedostatečně zastoupené menšinové skupiny (tj. Rasová/etnická menšina, nízká SES, LGTBQ), budou během náboru upřednostnit. Terapeuti vyzývají způsobilé klienty, aby se účastnili studie, a ti, kteří souhlasí, podepíše informovaný dokument souhlasu. Klienti budou náhodně přiřazeni k stavu intervence nebo aktivního stavu kontroly čekacího seznamu (obvyklá péče). Všichni účastníci obdrží Fitbit a stáhnou aplikaci naturedose. Během 10týdenního zásahu se klienti a terapeuti během týdenních terapeutických sezení zapojí do terapie procházky a rozhovory v přirozeném prostředí. Kromě toho budou terapeuti spolupracovat s klienty na stanovení realistických cílů pro zvýšenou fyzickou aktivitu založenou na přírodě mimo nastavení terapie. Terapeuti se s klienty týdně přihlásí o jejich pokrok a pomáhají s revizí cílů, plánování bariéry a samo monitorováním. Účastníci kontroly obdrží informace o fyzické aktivitě založené na přírodě a poté obdrží celý zásah po 10 týdnech.

Všichni zúčastnění klienti dokončí průzkumy hodnotící symptomy deprese a úzkosti na začátku (po informovaném souhlasu) a na konci 10týdenního zásahu. Během 10týdenního zásahu budou terapeuti udržovat týdenní protokol o frekvenci a trvání procházky. Klienti si také budou udržovat týdenní protokol fyzické aktivity založené na přírodě, použijí aplikaci naturedózy k měření času stráveného v přírodě každý den a nosí Fitbit ke sledování jejich každodenní fyzické aktivity. Na konci intervence klienti dokončí krátký průzkum spokojenosti a terapeuti dokončí individuální rozhovor s výzkumným týmem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emily L Mailey, PhD
  • Telefonní číslo: 847-224-1199
  • E-mail: emailey@ksu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gina M Besenyi, PhD
  • Telefonní číslo: 785-532-6765
  • E-mail: gbesenyi@ksu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66506
        • Nábor
        • Kansas State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný klient zúčastněného terapeuta, který absolvoval studijní školení
  • Diagnostikovaná depresivní nebo úzkostná porucha
  • Schopen bezpečně zapojit do mírné fyzické aktivity
  • Ochotný splnit všechny požadavky na studium

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánování ukončení terapie za méně než 6 měsíců
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Nepředává screener rizik cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence (okamžitý start)
Účastníci se během týdenních sezení zapojí do terapie procházky a rozhovory s terapeutem a stanoví cíle pro zapojení do fyzické aktivity založené na přírodě na vlastní pěst mimo terapii.
Behaviorální: Procházka a rozhovory
Během 10týdenního zásahu se klienti a terapeuti během týdenních terapeutických sezení zapojí do terapie procházky a rozhovory v přirozeném prostředí. Kromě toho budou terapeuti spolupracovat s klienty na stanovení realistických cílů pro zvýšenou fyzickou aktivitu založenou na přírodě mimo nastavení terapie. Terapeuti se s klienty týdně přihlásí o jejich pokrok a pomáhají s revizí cílů, plánování bariéry a samo monitorováním.
Ostatní jména:
  • Cesta k wellness
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží obecné vzdělávací materiály o fyzické aktivitě založené na přírodě a místních parcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na terapii procházky
Časové okno: Týdenní během 10týdenního zásahu
Terapeuti budou během relací udržovat protokoly týdenní účasti a účasti na terapii procházek a rozhovory. Výsledek bude vypočítán jako procento nabízených relací.
Týdenní během 10týdenního zásahu
Vnímaná podpora terapeutů pro fyzickou aktivitu založenou na přírodě
Časové okno: Konec intervence (po 10 týdnech)
Zúčastnění klienti dokončí průzkum, který uvedl, jak často se jejich terapeut ptá na fyzickou aktivitu, doporučuje fyzickou aktivitu, zapojuje se do fyzické aktivity s klientem atd.
Konec intervence (po 10 týdnech)
Přijatelnost
Časové okno: Konec intervence (po 10 týdnech)
Na konci intervence klienti dokončí průzkum, který ukazuje, kolik diskusí/relací byly užitečné, příjemné, informativní atd.
Konec intervence (po 10 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soběstačnost pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Měřeno pomocí upravené verze stupnice sebeúčinnosti bariér
Základní linie, 10 týdnů
Sebeúčinnost pro čas v přírodě
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Měřeno s soběstačností pro trávení času v měřítku přírody
Základní linie, 10 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Týdenní během 10týdenního zásahu
Průměrné MVPA a denní kroky měřené prostřednictvím zařízení Fitbit Inspire 3
Týdenní během 10týdenního zásahu
Čas v přírodě
Časové okno: Týdenní během 10týdenního zásahu
Měřeno pomocí aplikace naturedózy
Týdenní během 10týdenního zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Měřeno pomocí PHQ-9
Základní linie, 10 týdnů
Úzkost
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Měřeno prostřednictvím GAD-7
Základní linie, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kansas State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
REI Cooperative Action Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB12197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení