Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technologie resetování cirkadiánního resetování ke změně REM spánku a chuti k jídlu u pacientů s poruchou příjmu potravy

15. dubna 2026 aktualizováno: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Použití technologie cirkadiánního resetování ke změně REM spánku a chuti k jídlu prostřednictvím zlepšené síťové konektivity u mozku u pacientů s poruchou příjmu potravy

Tento projekt zahrnuje testování technologie cirkadiánního resetování (CRT) na frekvenci stravování v vzorku 40 jedinců s poruchou příjmu potravy. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny používají náhlavní soupravu VR po dobu 10 minut (5 po probuzení, 5 před spánkem) denně po dobu 1 měsíce. Jedna skupina použije software CRT v náhlavní soupravě a druhá skupina použije software určený k ovládání. Opatření budou přijata na začátku a 1 měsíce. Vědci předpokládají, že použití CRT zlepší kvalitu spánku, což povede ke zvýšení chuti k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická hodnocení s celkem 40 jedinci s poruchou příjmu potravy ve věku 18 let a starších bude zapsáno pro použití náhlavní soupravy VR s CRT nebo bez. Prozkoumejte, zda 1 měsíce CRT mění frekvenci stravování. Mezi sekundární výsledky patří zkoumání, zda 1 měsíce CRT mění kvalitu spánku, regulaci chuti k jídlu, měření FMRI funkční konektivity, impulzivitu/touhu na potravinách a náladu. Hodnocení jsou dokončena na začátku, týdně po dobu 1 měsíce a poté konečné 1měsíční sledování. Postupy zahrnují screeningovou/základní fázi pro stanovení způsobilosti, shromáždění základních opatření a nastavení na náhlavní soupravě VR. Týdny 1 až 4 zahrnují použití náhlavní soupravy VR dvakrát denně po dobu 5 minut. Bude dokončen online týdenní průzkum a každodenní průzkumy EMA související s vzory stravování po celý den. Poslední návštěva bude zahrnovat opakování základních postupů včetně fMRI. Veškeré postupy náboru a studia se budou konat prostřednictvím centra excelence při stravovacích a hmotnostních poruchách na lékařské fakultě Icahn na hoře Sinai.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Hildebrandt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Diagnostikována s poruchou příjmu potravy pomocí EDA-5
  • anglicky mluvící

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Akutní sebevražedné riziko/aktivní sebevražedné myšlenky
  • PSQI skóre <5 označující dobrou kvalitu spánku
  • Podmínka, která může vytvořit riziko při použití náhlavní soupravy VR, včetně rizika pádů, záchvatů, srdečního stavu, migrény, oka nebo zraku nebo stavu vnitřního ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technologie cirkadiánní resetování
Účastníci dostanou náhlavní soupravu k použití po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 1 měsíce, zatímco sedí v klidové poloze. Použití bude odděleno 12-16 hodinami bdělosti.
Behaviorální: Technologie cirkadiánní resetování
Technologie Circadian Reset je software používaný v náhlavní soupravě VR v této intervenci. Software je pasivní zážitek z prohlížení, jako je meditace s průvodcem, která představuje vizuální obrazy.
Falešný srovnávač: Náhlavní souprava VR
Účastníci dostanou náhlavní soupravu, která bude používat 5 minut dvakrát denně po dobu 1 měsíce, zatímco sedí v klidové poloze. Použití bude odděleno 12-16 hodinami bdělosti.
Behaviorální: Náhlavní souprava VR
Software použitý v náhlavní soupravě VR v této intervenci je pasivní zážitek z prohlížení, jako je průvodce meditace, která představuje neutrální obrazy, které napodobují sekvenci použitý v softwaru CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu bulimických epizod
Časové okno: Základní do 1 měsíce

Frekvence stravování měřená naměřená dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q). EDE-Q skóroval behaviorální rysy poruch příjmu potravy výpočtem počtu epizod a počtu dnů, kdy k chování dochází. Celkový počet bulimických epizod se měří pro stanovení frekvence konzumace binge. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.

EDE-Q je 28-bodová opatření pro vlastní hlášení hodnotící příznaky poruchy příjmu potravy. Plné měřítko od 0-6, s vyšším skóre, naznačuje větší závažnost symptomů poruchy příjmu potravy.
Základní do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Kvalita spánku měřená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je hodnocení 19 položek, které měří kvalitu spánku s otázkami o délce trvání, latence, frekvence/závažnosti problémů se spánkem. Položky jsou zodpovězeny na stupnici 0-3. Konečné skóre je celkem všech otázek od 0 do 21 s nižším skóre, což naznačuje horší kvalitu spánku a vyšší skóre, což ukazuje na lepší kvalitu spánku. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.
Základní do 1 měsíce
Změna třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Regulace chuti k jídlu (omezené stravování, disinhibované stravování a predispozice k hladu) měřené dotazníkem pro stravování tří faktorů (TFEQ) hodnotí chuť k jídlu pomocí 51 otázek shrnutých ve 3 dílčích stupnicích: kognitivní omezení, nekontrolované stravování a emoční stravování. Každá položka je hodnocena jako 0 nebo 1 a poté shrnuta. Subcales Kognitivní omezení skóre stravování 0-21, skóre dezinhibice 0-16 a skóre hladu 0-14. V plném rozsahu skóroval 0-51, vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně omezeného stravování. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.
Základní do 1 měsíce
Změna ve stupnici ztráty kontroly jídla (ELOC)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Impulzivita na bázi potravin měřená stravovací ztrátou kontrolní stupnice (ELOC) měří míru, do jaké epizody stravování zahrnovaly pocit ztráty kontroly měřené nepřetržitě během předchozích 4 týdnů. Na stupnici 0-10 je hodnoceno 18 položek od „ne vůbec“ do „extrémně/úplně“. Pro celkové skóre jsou průměrovány otázky závažnosti, aby se získalo průměrné skóre závažnosti v rozmezí 0-10. Vyšší skóre naznačují větší ztrátu kontroly. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc. Základní do 1 měsíce
Základní do 1 měsíce
Změna v dotazníku pro chutě potravin (FCQ-T)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Chutě na bázi potravin (vlastnost) měření dotazníkového dotazníku potravin (FCQ-T) je 39 položek na stupnici 1 (nikdy/na) do 6 (vždy) s celkovým součtem skóre v rozmezí od 39 do 234 s vyššími skóre, což ukazuje na častější a intenzivnější touhy o potravinách. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.
Základní do 1 měsíce
Změna v dotazníku pro dotazník potravin (FCQ-S)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Chutě na bázi potravin (State) měřené dotazníkem pro chutě potravin (FCQ-S) má 15 položek na stupnici 1 (silně nesouhlasím) až 5 (silně souhlasí) s celkovým součtem skóre v rozmezí od 15 do 75 s vyššími skóre, což ukazuje na intenzivnější touhu po potravinách. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.
Základní do 1 měsíce
Změna depresivní úzkosti a měřítka stresu (DASS)
Časové okno: Základní do 1 měsíce

Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS) zahrnuje 42 otázek, které hodnotí negativní náladu pomocí subškály deprese, úzkosti a stresu. Každá dílčí škála je hodnocena 0-42, s celkovým skóre od 0-126, vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky.

Skóre stupnice deprese je 0-9 (normální), 10-13 (mírná), 14-20 (střední), 21-27 (závažné) a 28+ (extrémně závažné).

Skóre úzkostné stupnice je 0-7 (normální), 8-9 (mírné), 10-14 (střední), 15-19 (závažné) a 20+ (extrémně závažné).

Skóre měřítka napětí je 0-14 (normální), 15-18 (mírná), 19-25 (střední), 26-33 (závažné) a 34+ je (extrémně závažné).
Základní do 1 měsíce
Změny v síti výchozího režimu
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Změna funkční konektivity mozku měřená ve výchozí síti režimu - Tento test měří vzorec připojení v síti výchozího režimu během odpočinku. Síť výchozího režimu připojení (DMN) bude odhadována na úrovni sítě a mezi jednotlivými uzly.
Základní do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-24-01454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou z tohoto pokusu sdíleny z důvodu raných fází vyšetřování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení