Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technologie resetování cirkadiánního resetování ke změně REM spánku a chuti k jídlu u pacientů s poruchou příjmu potravy

15. dubna 2026 aktualizováno: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Použití technologie cirkadiánního resetování ke změně REM spánku a chuti k jídlu prostřednictvím zlepšené síťové konektivity u mozku u pacientů s poruchou příjmu potravy

Tento projekt zahrnuje testování technologie cirkadiánního resetování (CRT) na frekvenci stravování v vzorku 40 jedinců s poruchou příjmu potravy. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny používají náhlavní soupravu VR po dobu 10 minut (5 po probuzení, 5 před spánkem) denně po dobu 1 měsíce. Jedna skupina použije software CRT v náhlavní soupravě a druhá skupina použije software určený k ovládání. Opatření budou přijata na začátku a 1 měsíce. Vědci předpokládají, že použití CRT zlepší kvalitu spánku, což povede ke zvýšení chuti k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická hodnocení s celkem 40 jedinci s poruchou příjmu potravy ve věku 18 let a starších bude zapsáno pro použití náhlavní soupravy VR s CRT nebo bez. Prozkoumejte, zda 1 měsíce CRT mění frekvenci stravování. Mezi sekundární výsledky patří zkoumání, zda 1 měsíce CRT mění kvalitu spánku, regulaci chuti k jídlu, měření FMRI funkční konektivity, impulzivitu/touhu na potravinách a náladu. Hodnocení jsou dokončena na začátku, týdně po dobu 1 měsíce a poté konečné 1měsíční sledování. Postupy zahrnují screeningovou/základní fázi pro stanovení způsobilosti, shromáždění základních opatření a nastavení na náhlavní soupravě VR. Týdny 1 až 4 zahrnují použití náhlavní soupravy VR dvakrát denně po dobu 5 minut. Bude dokončen online týdenní průzkum a každodenní průzkumy EMA související s vzory stravování po celý den. Poslední návštěva bude zahrnovat opakování základních postupů včetně fMRI. Veškeré postupy náboru a studia se budou konat prostřednictvím centra excelence při stravovacích a hmotnostních poruchách na lékařské fakultě Icahn na hoře Sinai.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Hildebrandt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Diagnostikována s poruchou příjmu potravy pomocí EDA-5
  • anglicky mluvící

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Akutní sebevražedné riziko/aktivní sebevražedné myšlenky
  • PSQI skóre <5 označující dobrou kvalitu spánku
  • Podmínka, která může vytvořit riziko při použití náhlavní soupravy VR, včetně rizika pádů, záchvatů, srdečního stavu, migrény, oka nebo zraku nebo stavu vnitřního ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologie cirkadiánní resetování
Účastníci dostanou náhlavní soupravu k použití po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 1 měsíce, zatímco sedí v klidové poloze. Použití bude odděleno 12-16 hodinami bdělosti.
Behaviorální: Technologie cirkadiánní resetování
Technologie Circadian Reset je software používaný v náhlavní soupravě VR v této intervenci. Software je pasivní zážitek z prohlížení, jako je meditace s průvodcem, která představuje vizuální obrazy.
Falešný srovnávač: Náhlavní souprava VR
Účastníci dostanou náhlavní soupravu, která bude používat 5 minut dvakrát denně po dobu 1 měsíce, zatímco sedí v klidové poloze. Použití bude odděleno 12-16 hodinami bdělosti.
Behaviorální: Náhlavní souprava VR
Software použitý v náhlavní soupravě VR v této intervenci je pasivní zážitek z prohlížení, jako je průvodce meditace, která představuje neutrální obrazy, které napodobují sekvenci použitý v softwaru CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu bulimických epizod
Časové okno: Základní do 1 měsíce

Frekvence stravování měřená naměřená dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q). EDE-Q skóroval behaviorální rysy poruch příjmu potravy výpočtem počtu epizod a počtu dnů, kdy k chování dochází. Celkový počet bulimických epizod se měří pro stanovení frekvence konzumace binge. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.

EDE-Q je 28-bodová opatření pro vlastní hlášení hodnotící příznaky poruchy příjmu potravy. Plné měřítko od 0-6, s vyšším skóre, naznačuje větší závažnost symptomů poruchy příjmu potravy.
Základní do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Kvalita spánku měřená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je hodnocení 19 položek, které měří kvalitu spánku s otázkami o délce trvání, latence, frekvence/závažnosti problémů se spánkem. Položky jsou zodpovězeny na stupnici 0-3. Konečné skóre je celkem všech otázek od 0 do 21 s nižším skóre, což naznačuje horší kvalitu spánku a vyšší skóre, což ukazuje na lepší kvalitu spánku. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.
Základní do 1 měsíce
Změna třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Regulace chuti k jídlu (omezené stravování, disinhibované stravování a predispozice k hladu) měřené dotazníkem pro stravování tří faktorů (TFEQ) hodnotí chuť k jídlu pomocí 51 otázek shrnutých ve 3 dílčích stupnicích: kognitivní omezení, nekontrolované stravování a emoční stravování. Každá položka je hodnocena jako 0 nebo 1 a poté shrnuta. Subcales Kognitivní omezení skóre stravování 0-21, skóre dezinhibice 0-16 a skóre hladu 0-14. V plném rozsahu skóroval 0-51, vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně omezeného stravování. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.
Základní do 1 měsíce
Změna ve stupnici ztráty kontroly jídla (ELOC)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Impulzivita na bázi potravin měřená stravovací ztrátou kontrolní stupnice (ELOC) měří míru, do jaké epizody stravování zahrnovaly pocit ztráty kontroly měřené nepřetržitě během předchozích 4 týdnů. Na stupnici 0-10 je hodnoceno 18 položek od „ne vůbec“ do „extrémně/úplně“. Pro celkové skóre jsou průměrovány otázky závažnosti, aby se získalo průměrné skóre závažnosti v rozmezí 0-10. Vyšší skóre naznačují větší ztrátu kontroly. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc. Základní do 1 měsíce
Základní do 1 měsíce
Změna v dotazníku pro chutě potravin (FCQ-T)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Chutě na bázi potravin (vlastnost) měření dotazníkového dotazníku potravin (FCQ-T) je 39 položek na stupnici 1 (nikdy/na) do 6 (vždy) s celkovým součtem skóre v rozmezí od 39 do 234 s vyššími skóre, což ukazuje na častější a intenzivnější touhy o potravinách. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.
Základní do 1 měsíce
Změna v dotazníku pro dotazník potravin (FCQ-S)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Chutě na bázi potravin (State) měřené dotazníkem pro chutě potravin (FCQ-S) má 15 položek na stupnici 1 (silně nesouhlasím) až 5 (silně souhlasí) s celkovým součtem skóre v rozmezí od 15 do 75 s vyššími skóre, což ukazuje na intenzivnější touhu po potravinách. Skóre se vypočítá mezi základní a 1 měsíc.
Základní do 1 měsíce
Změna depresivní úzkosti a měřítka stresu (DASS)
Časové okno: Základní do 1 měsíce

Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS) zahrnuje 42 otázek, které hodnotí negativní náladu pomocí subškály deprese, úzkosti a stresu. Každá dílčí škála je hodnocena 0-42, s celkovým skóre od 0-126, vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky.

Skóre stupnice deprese je 0-9 (normální), 10-13 (mírná), 14-20 (střední), 21-27 (závažné) a 28+ (extrémně závažné).

Skóre úzkostné stupnice je 0-7 (normální), 8-9 (mírné), 10-14 (střední), 15-19 (závažné) a 20+ (extrémně závažné).

Skóre měřítka napětí je 0-14 (normální), 15-18 (mírná), 19-25 (střední), 26-33 (závažné) a 34+ je (extrémně závažné).
Základní do 1 měsíce
Změny v síti výchozího režimu
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Změna funkční konektivity mozku měřená ve výchozí síti režimu - Tento test měří vzorec připojení v síti výchozího režimu během odpočinku. Síť výchozího režimu připojení (DMN) bude odhadována na úrovni sítě a mezi jednotlivými uzly.
Základní do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-01454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou z tohoto pokusu sdíleny z důvodu raných fází vyšetřování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit