Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyhodnocení kompozitu z pryskyřice pro hromadné plnění versus konvenční kompozitní pryskyřice na hromadu versus konvenční hromadné doplňkové kompozitní klinické vyhodnocení kompozitu z pryskyřice samosprávy versus konvenční kompozitní pryskyřiční kompozitní

2. března 2025 aktualizováno: Wafaa Marei Kakat, Cairo University

Klinické hodnocení složenosti z pryskyřice s náplním náplní oproti konvenčnímu kompozitu pryskyřice s hromadným plněním při obnově proximálních lézí po dobu 24 měsíců sledování: randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat klinickou výkonnost kompozitní pryskyřice s vlastním výplněm oproti konvenční hromadné náplní pryskyřičné kompozitu při obnově proximálních lézí po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumání a výběr všech pacientů bude provedeno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Dutina třídy II bude připravena po uvedení lokální anestezie podle potřeby. Provedení matice a klínování sekcí bude provedeno. Podle randomizační sekvence je uvedeno.

Pro intervenci: Nejprve bude použita sekční matice, následuje vyplnění dutiny s kompozitem pryskyřice. (STELA AUTOMIMAL nebo STELA CAPSULE, SDI LTD, Austrálie) pro kontrolní skupinu: nejprve bude použita sekční matice, následuje vyplněním dutiny kompozitním materiálem pro pryskyřici (tetrická hromadná výplň N-koramu, Liechtenstein). Klinické hodnocení bude provedeno pomocí kritérií USPHS při 6,12,18 a 24 měsících

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria související s pacientem:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří konzultují na jedné z výše uvedených ambulantních klinik.
  • Schopen tolerovat nezbytné restorativní postupy.
  • Poskytnout informovaný souhlas.
  • Přijímá 18měsíční sledovací období.

Kritéria pro vyloučení:

  • Z lékařsky ohroženi pacienty, protože nebudou moci navštěvovat více schůzek nebo mohou vyžadovat zvláštní řízení.
  • Těhotné ženy; protože rentgenové snímky pro ně nelze pořizovat.
  • Alergie na některý z restorativních materiálů, včetně anestetik.
  • Neokoperativní pacienti se nebudou řídit pokyny nebo se zúčastní schůzek.

Kritéria související s zuby:

Kritéria pro zařazení:

  • Zuby s primárními proximálními karauty lézemi.
  • Zuby jsou životně důležité podle testů senzitivity buničiny.
  • Dobře formované a plně vyrušené při normální funkční okluzi s přirozeným antagonistou a sousedními zuby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Listnaté zuby; protože studie zaměřuje pouze na trvalé zuby.
  • Zuby s předchozími výplněmi, které mohou ke studii přidat další proměnnou (typ starého restorativního materiálu, rozsah opakujícího se kazu).
  • Spontánní bolest nebo prodloužená bolest po zkouškách citlivosti (chladné a elektrické testy), což by naznačovalo nevratné poškození dušin.
  • Testy negativní citlivosti, periapické radiolucence a citlivost na axiální nebo laterální bicí, což by naznačovalo nekrózu buničiny.
  • Zuby představující vnější nebo vnitřní resorpci s nepříznivými reakcemi dulpování, které mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Zuby s cervikálním kaz; které nelze vyhodnotit na periapických rentgenových snímcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samostatně vyléčit hromadnou náplň pryskyřice Composite (STELA AUTOMIX nebo STELA CAPSULE, SDI LTD, Austrálie)
Nová (STELA, SDI LTD, Austrálie) Restorativní sebeurčení: Pomocí primeru stela pak STELA Composite bez vytvrzování.
Postup: Obnova třídy II
Dutina třídy II bude připravena po uvedení lokální anestezie jako požadavek. Izolace gumové přehrady bude provedena. Bude provedeno matice a klín sekcí. Následuje umístění restorativního materiálu podle randomizační sekvence.
Aktivní komparátor: Kompozit hromadného doplňování. (Tetric N-Ceram Bulk výplň, Liechtenstein)
Po selektivním leptání smaltu a vazby jsou vloženy kompozitní pryskyřice s hromadným plněním.
Postup: Obnova třídy II
Dutina třídy II bude připravena po uvedení lokální anestezie jako požadavek. Izolace gumové přehrady bude provedena. Bude provedeno matice a klín sekcí. Následuje umístění restorativního materiálu podle randomizační sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: 24 měsíců
Obnovení bude klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS. Obnovení bude dáno alfa pro ideální klinickou situaci, Bravo pro přijatelné a Charlie pro klinicky nepřijatelné a potřebuje náhradu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní zbarvení
Časové okno: 24 měsíců
Obnovení bude klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS. Obnovení bude dáno alfa pro ideální klinickou situaci, Bravo pro přijatelné a Charlie pro klinicky nepřijatelné a potřebuje náhradu.
24 měsíců
Opakující se kaz
Časové okno: 24 měsíců
Obnovení bude klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS. Obnovení bude poskytnuto alfa pro ideální klinickou situaci a Charlie pro klinicky nepřijatelné a potřebuje náhradu.
24 měsíců
Analýza retence
Časové okno: 24 měsíců
Obnovení bude klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS. Obnovení bude poskytnuto alfa pro ideální klinickou situaci a Charlie pro klinicky nepřijatelné a potřebuje náhradu.
24 měsíců
Drsnost povrchu
Časové okno: 24 měsíců
Obnovení bude klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS. Obnovení bude dáno alfa pro ideální klinickou situaci, Bravo pro přijatelné a Charlie pro klinicky nepřijatelné a potřebuje náhradu.
24 měsíců
Pooperační citlivost
Časové okno: 24 měsíců
Obnovení bude klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS. Obnovení bude poskytnuto alfa pro ideální klinickou situaci a Charlie pro klinicky nepřijatelné a potřebuje náhradu.
24 měsíců
Anatomická forma
Časové okno: 24 měsíců
Obnovení bude klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS. Obnovení bude dáno alfa pro ideální klinickou situaci, Bravo pro přijatelné a Charlie pro klinicky nepřijatelné a potřebuje náhradu.
24 měsíců
Proximální kontakt
Časové okno: 24 měsíců
Obnovení bude klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS. Obnovení bude dáno alfa pro ideální klinickou situaci, Bravo pro přijatelné a Charlie pro klinicky nepřijatelné a potřebuje náhradu.
24 měsíců
Barevná shoda
Časové okno: 24 měsíců
Obnovení bude klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS. Obnovení bude dáno alfa pro ideální klinickou situaci, Bravo pro přijatelné a Charlie pro klinicky nepřijatelné a potřebuje náhradu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SELF- CURE BULK-FILL RESIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení