Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af selvhærdning bulkfyldning harpiks sammensat kontra konventionel bulk-fill harpik komposit versus konventionel bulk-fill harpiks sammensat klinisk evaluering af selvhærdning bulk-fill harpik komposit versus konventionel bulk-fill harpik komposit

2. marts 2025 opdateret af: Wafaa Marei Kakat, Cairo University

Klinisk evaluering af selvhærdning af selvhærdning af bulkfyldning af bulkfyldningskomposit versus konventionel bulk-fill-harpikskomposit i restaurering af proximale læsioner over en periode på 24 måneders opfølgning: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af selvhærdning af bulkfyldningskompositharpiks versus konventionel bulkfyldharpikskomposit i restaurering af proximale læsioner over en periode på 24 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse og udvælgelse af alle patienter vil blive udført i henhold til inkludering og ekskluderingskriterier. Et klasse II -hulrum vil blive forberedt, efter at lokalbedøvelse er blevet givet efter behov. Sektionsmatrimering og kiler vil blive udført. Følget af placering af genoprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.

Til intervention: Sektionsmatrixen anvendes først, efterfulgt af påfyldning af hulrum med selvforbindelsesbulk-fill-harpikskomposit. (Stela Automix eller Stela Capsule, Sdi Ltd, Australien) For kontrolgruppen: Sektionsmatrixen påføres først, efterfulgt af fyldning af hulrummet med bulkfyldningens harpikets sammensatte materiale (tetrisk N-ceram-bulkfyld, Liechtenstein). Klinisk evaluering vil blive udført ved hjælp af USPHS -kriterier ved 6,12,18 og 24 måneder opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientrelaterede kriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der konsulterer i en af ​​de ambulante klinikker, der er anført ovenfor.
  • I stand til at tolerere nødvendige genoprettende procedurer.
  • Give informeret samtykke.
  • Accepterer den 18 måneders opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter, da de ikke vil være i stand til at deltage i flere aftaler eller kan kræve særlig ledelse.
  • Gravide kvinder; da røntgenbilleder ikke kan tages for dem.
  • Allergi mod ethvert af de genoprettende materialer, inklusive anæstetika.
  • Ikke -samarbejdsvillige patienter vil ikke overholde instruktionerne eller deltage i aftalerne.

Tandrelaterede kriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Tænder med primære proximale karusiske læsioner.
  • Tænder er vigtige i henhold til pulpfølsomhedstest.
  • Velformet og fuldt udbrudt i normal funktionel okklusion med naturlig antagonist og tilstødende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Løvfældende tænder; Da undersøgelsen kun er målrettet mod permanente tænder.
  • Tænder med tidligere restaureringer, som kan tilføje en anden variabel til undersøgelsen (type gammelt genoprettende materiale, omfanget af tilbagevendende karies).
  • Spontan smerte eller langvarig smerte efter følsomhedstest (kolde og elektriske test), hvilket ville indikere irreversibel pulpalskade.
  • Negative følsomhedstests, periapiske radiolucencies og følsomhed over for aksial eller lateral perkussion, hvilket ville indikere papirmasse nekrose.
  • Tænder, der præsenterer ekstern eller intern resorption, med bivirkninger, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Tænder med cervikale karies; som ikke kan evalueres på periapiske røntgenbilleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Self Cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix eller Stela Capsule, Sdi Ltd, Australien)
Ny (Stela, Sdi Ltd, Australien) Restorative Self-Cure: Brug af Stela Primer derefter Stela Composite uden hærdning.
Procedure: Restaurering i klasse II
Et klasse II -hulrum vil blive forberedt, efter at lokalbedøvelse er blevet givet som Requierd. Isolering af gummidam vil blive udført. Sektionsmatrimering og kiler vil blive udført. Efterfulgt af placering af genoprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.
Aktiv komparator: Bulk-fill-harpikskomposit. (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein)
Efter selektiv ætsning af emalje og binding indsættes bulkfyldningskompositharpikerne derefter hærdning.
Procedure: Restaurering i klasse II
Et klasse II -hulrum vil blive forberedt, efter at lokalbedøvelse er blevet givet som Requierd. Isolering af gummidam vil blive udført. Sektionsmatrimering og kiler vil blive udført. Efterfulgt af placering af genoprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal misfarvning
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Gentagne karies
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation og Charlie til klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Opbevaringsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation og Charlie til klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Overflades ruhed
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation og Charlie til klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Anatomisk form
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Proximal kontakt
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Farvekamp
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SELF- CURE BULK-FILL RESIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger