Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti RiliPrubartu u účastníků s CIDP (LTS)

26. října 2026 aktualizováno: Sanofi

Dlouhodobá prodlužovací studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RiliPrubart (SAR445088) u účastníků s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a single-arm study. All participants transitioning to Study LTS17261 will receive riliprubart weekly for up to 3 years, or until commercialization of riliprubart for the treatment of CIDP or termination of the riliprubart clinical development program for the treatment of CIDP, or the local availability of other options for long-term treatment with riliprubart, whichever comes first.

The total number of study visits will be 12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Francie, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japonsko
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonsko, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Polsko
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Česko, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Čína, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, Čína, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
  2. All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  3. Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation
  2. Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  3. History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody
  4. Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study
  5. Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized
  6. Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: riliprubart

Participants receive subcutaneous injection with a riliprubart prefilled pen (PFP)
Lék: Riliprubart Prefilled Pen (PFP)

Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous injection

Ostatní jména:
  • SAR445088

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants having any AEs, SAEs, adverse events leading to treatment discontinuation, AESIs, and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in safety laboratory tests, ECGs, and vital signs during the study period
Časové okno: Up to End of Study (approx. 4 years)

adverse events: AEs, serious adverse events: SAEs, adverse events of special interest: AESIs, electrocardiograms: ECGs
Up to End of Study (approx. 4 years)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty u upravené zánětlivé neuropatie příčiny a léčby (INTAT) skóre postižení v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Od základní linie do 3 let
Změna z výchozí hodnoty v zánětlivé stupnici celkové postižení Rasch (I-ROD) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Od základní linie do 3 let
Změňte se z výchozí hodnoty v síle přilnavosti (kilopascals; dominantní ruka) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Od základní linie do 3 let
Změna ze základní hodnoty ve skóre medicínského výzkumu (MRC-SS) za sílu svalů v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Od základní linie do 3 let
Percentage of participants relapse-free since the first dose of riliprubart in the parent study (PDY16744, EFC17236, or EFC18156)
Časové okno: From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)

To estimate the relapse-free rate, time to first relapse, defined as time from first dose of riliprubart in the parent study to the first relapse since riliprubart initiation, will be derived for each participant. Relapse since riliprubart initiation is defined as increase of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to the visit for the first dose of riliprubart in the parent study.
From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)
Percentage of participants experiencing improvement from baseline
Časové okno: From Baseline to 3 years

Improvement is defined as a decrease of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to baseline of the current study, Study LTS17261
From Baseline to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTS17261
  • U1111-1311-1432 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)
  • 2024-517032-22-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení