Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí Clostridium difficile pomocí kmene Lactobacillus Plantarum 299V v oddělení nefrologie a transplantace

27. února 2025 aktualizováno: Medical University of Silesia

Cílem této studie bylo analyzovat, zda použití kmene LP299V snižuje riziko infekce Clostridium difficile (CDI) u pacientů, kteří dostávají antibiotika a hospitalizováni v nefrologické a transplantační oddělení.

Do studia byli zařazeni pacienti ADUTT z rizikové skupiny (dostání imunosupresivních léčiv a léčeni antibiotiky).

Pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení do studie, budou přiřazeni jedné ze dvou skupin. Pacienti ve skupině I (studium) obdrží probiotikum obsahující kmen bakterií Lactobacillus Plantarum 299V v rámci profylaxe infekce Clostridioides difficile. Denní dávka je 1 kapsle obsahující přibližně 10x109 kolonií tvořící jednotky živých bakterií odebraných orálně s jídlem. Pacienti ve skupině II (kontrola) obdrží placebo. Doba trvání probiotického nebo placeba bude 3 měsíce. Přiřazení do skupin I a II bude náhodné. Počet pacientů v každé skupině bude 150.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. První skupina obdrží jednu kapsle Lactobacillus Plantarum 299V (LP299V) orálně za den. Druhá skupina obdrží placebo. Období pozorování bude trvat 3 měsíce. Hodnocení se bude skládat z rozhovoru, fyzického vyšetření a laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je perspektivní. Bude zahrnovat 300 pacientů podstupujících antibiotickou terapii. Doba trvání studie se odhaduje na 36 měsíců (od 01.10.2024 do 31.10.2027).

Studie bude provedena mezi pacienty hospitalizovanými na klinice nefrologie, transplantologie a interního lékařství lékařské univerzity v Slezsku/oddělení nefrologie, transplantologie a interního lékařství nezávislé veřejné klinické nemocnice pojmenované po Andrzej Mielęcki z lékařské univerzity v Selesii v Katowice. Studie bude zahrnovat pacienty podstupující imunosupresivní léčbu podstupující antibiotickou terapii. Kritériem vyloučení ze studie je nedostatek souhlasu pacienta o účasti na studii. Cílem této studie bylo analyzovat, zda použití kmene LP299V snižuje riziko infekce Clostridium difficile (CDI) u pacientů, kteří dostávají antibiotiku a hospitalizováni v nefrologii a transplantačním oddělení.

Do studia byli zařazeni pacienti ADUTT z rizikové skupiny (dostání imunosupresivních léčiv a léčeni antibiotiky).

Pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení do studie, budou přiřazeni jedné ze dvou skupin. Pacienti ve skupině I (studium) obdrží probiotikum obsahující kmen bakterií Lactobacillus Plantarum 299V v rámci profylaxe infekce Clostridioides difficile. Denní dávka je 1 kapsle obsahující přibližně 10x109 kolonií tvořící jednotky živých bakterií odebraných orálně s jídlem. Pacienti ve skupině II (kontrola) obdrží placebo. Doba trvání probiotického nebo placeba bude 3 měsíce. Přiřazení do skupin I a II bude náhodné. Počet pacientů v každé skupině bude 150.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. První skupina obdrží jednu kapsle Lactobacillus Plantarum 299V (LP299V) orálně za den. Druhá skupina obdrží placebo. Období pozorování bude trvat 3 měsíce. Hodnocení se bude skládat z rozhovoru, fyzického vyšetření a laboratorních testů.

Rozhovor s pacientem bude zahrnovat mimo jiné:

  • Posouzení gastrointestinálních stížností
  • Posouzení počtu stolic za den a jejich konzistence
  • Výskyt CDI
  • incidence jiných infekčních chorob

Pro všechny pacienty v randomizované studii jsou plánovány následující laboratorní a mikrobiologické testy:

  • Mikrobiologické hodnocení stolice před zahájením léčby
  • Měření C-reaktivního proteinu, interleukinu 6 a koncentrace lipopolysacharidů LPS v krvi séra a hodnocení morfologie periferní krve před zahájením léčby, 7. den léčby a po 1 měsíci.
  • Krevní kultura na paní Agar před zahájením léčby, 8. až 10. den léčby a po 1 měsíci po 3 měsících se plánuje telefonní rozhovor s pacientem, aby shromažďoval informace o výskytu průjmu nebo jiných gastrointestinálních poruch, infekce Clottridioides difficile nebo jiných infekčních onemocněních v období 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sylwia Dudzicz-Gojowy, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +48322591432
  • E-mail: sdudzicz@sum.edu.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Poland, Silesia, Polsko, 40-027
        • Nábor
        • Department of Nephrology, Transplantation and Intenal Medicine Medical University of Silesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • Transplantace orgánů nebo přijímání imunosupresivních drog z jiných důvodů
  • Antibiotická terapie

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný souhlas s účastí na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LP299v
Účastníci: jedna kapsle LP299v perorálně denně po celou dobu antibiotické terapie.
Doplněk stravy: Prevence infekcí C. difficile pomocí kmene LP299V LP299V

Do studie se zaregistrují pacienti s antibiotiky a při vysokém riziku CDI (pacienti po transplantaci orgánů nebo při přijímání imunosupresivní terapie z jakéhokoli jiného důvodu).

Jedna kapsle LP299V orálně za den během celého období antibiotické terapie.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci: jedna kapsle placeba perorálně denně po celou dobu antibiotické terapie.
Doplněk stravy: Prevence infekcí C. difficile pomocí placeba kmene LP299V

Do studie se zaregistrují pacienti s antibiotiky a při vysokém riziku CDI (pacienti po transplantaci orgánů nebo při přijímání imunosupresivní terapie z jakéhokoli jiného důvodu).

Jedna tobolka placeba orálně za den po celou dobu antibiotické terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SilesianMUKB1/78/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení