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Prevenzione delle infezioni da clostridium difficile mediante lattobacillus plantarum 299V ceppo nel dipartimento di nefrologia e trapianto

27 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University of Silesia

Lo scopo di questo studio era di analizzare se l'uso della deformazione LP299V riduce il rischio di infezione da clostridium difficile (CDI) tra i pazienti che hanno ricevuto antibiotici e ricoverato in ospedale nel reparto di nefrologia e trapianto.

I pazienti condutti del gruppo di rischio (che ricevono farmaci immunosoppressivi e trattati con antibiotici) sono stati arruolati nello studio.

I pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra per l'inclusione nello studio saranno assegnati a uno dei due gruppi. I pazienti nel gruppo I (studio) riceveranno un probiotico contenente il ceppo di batteri Lactobacillus plantarum 299V come parte della profilassi dell'infezione da Clostridiides difficile. La dose giornaliera è 1 capsula contenente circa 10x109 unità formanti di colonie di batteri vivi presi per via orale con un pasto. I pazienti nel gruppo II (controllo) riceveranno un placebo. La durata dell'uso probiotico o di placebo sarà di 3 mesi. L'assegnazione ai gruppi I e II sarà casuale. Il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà 150.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo riceverà una capsula di Lactobacillus Plantarum 299V (LP299V) per via orale per giorno. Il secondo gruppo riceverà il placebo. Il periodo di osservazione durerà 3 mesi. La valutazione consisterà in un'intervista, esame fisico e test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è prospettico. Comprenderà 300 pazienti sottoposti a terapia antibiotica. La durata dello studio è stimata a 36 mesi (dal 01.10.2024 al 31.10.2027).

Lo studio sarà condotto tra i pazienti ricoverati in ospedale nella clinica di nefrologia, trapiantologia e medicina interna dell'Università medica della Slesia/Dipartimento di nefrologia, trapiantologia e medicina interna dell'ospedale clinico pubblico indipendente che prende il nome da Andrzej Mielęcki dell'Università medica della Silesia a Katowice. Lo studio includerà pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo sottoposti a terapia antibiotica. Il criterio di esclusione dallo studio è la mancanza di consenso del paziente per partecipare allo studio. L'obiettivo di questo studio era di analizzare se l'uso della deformazione LP299V riduce il rischio di infezione da Clostridium difficile (CDI) tra i pazienti che ricevevano antibiotici e ospedalizzati nel reparto di nefrologia e trapianto.

I pazienti condutti del gruppo di rischio (che ricevono farmaci immunosoppressivi e trattati con antibiotici) sono stati arruolati nello studio.

I pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra per l'inclusione nello studio saranno assegnati a uno dei due gruppi. I pazienti nel gruppo I (studio) riceveranno un probiotico contenente il ceppo di batteri Lactobacillus plantarum 299V come parte della profilassi dell'infezione da Clostridiides difficile. La dose giornaliera è 1 capsula contenente circa 10x109 unità formanti di colonie di batteri vivi presi per via orale con un pasto. I pazienti nel gruppo II (controllo) riceveranno un placebo. La durata dell'uso probiotico o di placebo sarà di 3 mesi. L'assegnazione ai gruppi I e II sarà casuale. Il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà 150.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo riceverà una capsula di Lactobacillus Plantarum 299V (LP299V) per via orale per giorno. Il secondo gruppo riceverà il placebo. Il periodo di osservazione durerà 3 mesi. La valutazione consisterà in un'intervista, esame fisico e test di laboratorio.

L'intervista del paziente includerà, tra gli altri:

  • Valutazione dei reclami gastrointestinali
  • Valutazione del numero di feci al giorno e della loro coerenza
  • Incidenza di CDI
  • Incidenza di altre malattie infettive

I seguenti test di laboratorio e microbiologici sono previsti per tutti i pazienti nello studio randomizzato:

  • Valutazione microbiologica delle feci prima di iniziare il trattamento
  • Misurazione della proteina C-reattiva, interleuchina 6 e concentrazione di LPS di lipopolisaccaride nel siero ematico e valutazione della morfologia del sangue periferica prima di iniziare il trattamento, il 7 ° giorno di trattamento e dopo 1 mese.
  • La cultura emergente sull'agar MRS prima di iniziare il trattamento, l'8-10 ° giorno di trattamento e dopo 1 mese dopo 3 mesi, è pianificata un'intervista telefonica con il paziente per raccogliere informazioni sul verificarsi di diarrea o altri disturbi gastrointestinali, infezione da collidità difficile o altre malattie infettive nel periodo di 3 mesi dall'inizio dell'uso di probiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sylwia Dudzicz-Gojowy, PhD, MD
  • Numero di telefono: +48322591432
  • Email: sdudzicz@sum.edu.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Poland, Silesia, Polonia, 40-027
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, Transplantation and Intenal Medicine Medical University of Silesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • trapianto di organi o ricezione di farmaci immunosoppressivi per qualsiasi altro motivo
  • terapia di antibiotici

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo LP299v
Partecipanti: una capsula di LP299v per via orale al giorno durante l'intero periodo di terapia antibiotica.
Integratore alimentare: Prevenzione delle infezioni da C. difficile usando la deformazione LP299V LP299V

I pazienti trattati con antibiotici e ad alto rischio CDI (pazienti dopo trapianto di organi o ricevere terapia immunosoppressiva per qualsiasi altro motivo) saranno iscritti allo studio.

Una capsula di LP299V per via orale per giorno durante l'intero periodo di terapia antibiotica.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Partecipanti: una capsula di placebo per via orale al giorno durante l'intero periodo di terapia antibiotica.
Integratore alimentare: Prevenzione delle infezioni da C. difficile usando il ceppo LP299V Placebo

I pazienti trattati con antibiotici e ad alto rischio CDI (pazienti dopo trapianto di organi o ricevere terapia immunosoppressiva per qualsiasi altro motivo) saranno iscritti allo studio.

Una capsula di placebo per via orale per giorno durante l'intero periodo di terapia antibiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SilesianMUKB1/78/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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