Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akupunktury pro ADHD: Dolování údajů o akupointách prostřednictvím přehledu literatury, klinickou účinností, bezpečnosti a kvalitativních rozhovorů k prozkoumání výsledků a poznatků o léčbě (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Tananan Sangwanit, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Klinická studie o akupunkturní léčbě pro poruchu hyperaktivity pozornosti.

This study aims to evaluate the efficacy of acupuncture as a treatment for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 6-12 years. Using a mixed-methods approach, the research will triangulate data from acupoint data mining, treatment outcomes assessment, and patient perspectives to provide a comprehensive analysis of acupuncture's potential therapeutic benefits for ADHD.

This prospective cohort study will recruit children diagnosed with ADHD, assigning them to receive either acupuncture combined with traditional Chinese herbal treatment or herbal treatment alone. Quantitative assessments using the the SNAP-IV, Conners 3-P, BRIEF-2, PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales, PSQI and CGI that will be complemented by qualitative interviews to capture nuanced patient experiences and treatment outcomes.

The study will span 12 months, commencing on March 1st, 2025 with an expected completion by February 28th, 2026. By integrating quantitative assessments with qualitative insights, it aims to provide comprehensive evidence on acupuncture's role in ADHD management. Findings may inform clinical guidelines and enhance patient-centered care approaches.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) remains a prevalent neurodevelopmental disorder affecting children worldwide, often characterized by persistent patterns of inattention, hyperactivity, and impulsivity that significantly impair daily functioning. While conventional treatments such as stimulant medications and behavioral therapies are commonly prescribed, interest in complementary and alternative approaches, including acupuncture, has grown. This study proposes a rigorous examination of acupuncture's potential efficacy as a treatment modality for ADHD, employing a mixed-methods approach to triangulate acupoint data mining, treatment outcomes assessment, and patient perspectives.

The primary objective is to evaluate the therapeutic effects of acupuncture in children aged 6-12 years diagnosed with ADHD. The research design involves a prospective cohort study wherein participants will be allocated to receive either acupuncture combined with traditional Chinese herbal treatment or herbal treatment alone. Quantitative assessment of ADHD symptom and related impairment administered at baseline, post-treatment, and follow-up intervals. Additionally, qualitative interviews with participants, their caregivers and clinicians will explore subjective experiences, treatment satisfaction, and perceived changes in ADHD symptoms.

This prospective cohort study will recruit 6-12 year-old children diagnosed with ADHD from pediatrics department of the third affiliated hospital of Beijing University of Chinese Medicine. Participants will be randomly assigned to two groups: an experimental group receiving acupuncture alongside traditional Chinese herbal treatment, and a control group receiving only the herbal treatment. The study will adhere to ethical guidelines, ensuring informed consent from parents and assent from children.

The research content includes three parts, as follows Phase I: Acupoint data mining for core acupoints Acupoint data mining will guide personalized treatment protocols, selecting points historically used for ADHD and supported by current research.

Phase II: Clinical Trial Intervention Quantitative assessment will involve administering the SNAP-IV, Conners 3-P, BRIEF-2, PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales, PSQI and CGI at baseline, post-treatment, and follow-up intervals to measure changes in ADHD symptomatology, executive function, quality of life, and sleep quality.

Phase III: Qualitative Interview Qualitative methods will complement quantitative findings, capturing subjective experiences through semi-structured interviews with children, parents, and clinicians. This approach aims to provide a holistic understanding of treatment efficacy, patient satisfaction, and perceived improvements in ADHD symptoms, executive function, quality of life, and sleep patterns.

Statistical analyses will compare SNAP-IV, Conners 3-P, BRIEF-2, PSQI and PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales scores between groups, supplemented by thematic analysis of qualitative data to explore treatment satisfaction and symptom changes.

Statistical analyses, including paired t-tests, ANOVA, and thematic analysis, will be employed to compare outcomes between treatment groups and explore correlations between acupuncture treatment, symptom alleviation, and overall well-being measures.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína, 100036
        • Nábor
        • Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients will be considered for enrolment if they meet the criteria of:

  • A confirmed diagnosis of ADHD based on the DSM-5 criteria for ADHD (Western medical diagnosis) and in accordance with the ADHD Chinese Medicine Clinical Trial Design and Evaluation Technical Guidelines.
  • Aged between 6 and 12 years.
  • No use of any other pharmacological treatments (both Western and traditional Chinese medicine) within the two weeks prior to the start of the study.
  • An IQ score of greater than 80, as determined by the Raven's Progressive Matrices test.
  • The participant has not participated in any other clinical trials.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  • Do not meet the inclusion criteria
  • Have comorbid psychiatric disorders, severe medical or psychiatric conditions that may interfere with the study (e.g., epilepsy, severe anxiety), pervasive developmental disorders, intellectual disability, or a history of suicidal or self-harming behavior
  • Have participated in any other drug clinical trials within the past 3 months.
  • Have severe comorbid conditions such as cardiovascular, hepatic, renal, or hematologic diseases.
  • Have any other conditions that the researchers believe may interfere with the assessment of treatment efficacy or safety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chinese Herbal Medicine

Chinese herbal decoction based on the 2019 edition of the "Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Pediatric ADHD" by the Chinese Society of Traditional Chinese Medicine.
Lék: Chinese herbal medicine

The general treatment strategy will follow principles of clearing excess and replenishing deficiency, regulating the internal organs, and balancing yin and yang. Based on the patient's specific syndrome in TCM.
Experimentální: Acupuncture

Acupuncture will be based on the first phase of data analysis, which identifies acupuncture point selection patterns for ADHD in school-age children.
Lék: Chinese herbal medicine

The general treatment strategy will follow principles of clearing excess and replenishing deficiency, regulating the internal organs, and balancing yin and yang. Based on the patient's specific syndrome in TCM.

Přístroj: Acupuncture

The acupuncture needles used will be 0.25 mm in diameter and 25 mm in length, inserted quickly with even supplementation and reduction techniques.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNAP-IV
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale.

  • Items: 18 (9 inattention + 9 hyperactivity/impulsivity).
  • Response Options: 0 = Not at all, 1 = Just a little, 2 = Quite a bit, 3 = Very much.
  • Interpretation: Higher scores mean more severe ADHD symptoms (worse outcome).
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners 3-P
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Conners 3rd Edition-Parent Rating Scale.

  • Items: 48
  • Response Options: 0 (Not true at all) to 3 (Very much true)
  • Interpretation: Higher scores reflect more severe ADHD-related problems (worse outcome)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
BRIEF-2
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition.

  • Items: 63
  • Response Options: 0 (Never) to 2 (Always)
  • Scoring: Raw scores are converted to T-scores; T-scores over 65 indicate a clinically elevated level
  • Interpretation: Higher T-scores denote greater executive function difficulties (worse outcome)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
PedsQL 4.0 generic score
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Pediatric Quality of Life Inventory.

  • Items: 23
  • Response Options: 0 (Never), 2 (Sometimes), 4 (Always). Score Range: Original responses are transformed into a 0-100 scale
  • Interpretation: Higher scores indicate better quality of life (better outcome)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
PSQI
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Pittsburgh Sleep Quality Index.

  • Items: 18 total
  • Response Options: For 14 of those items, 0 (Never), 1 (<1 time/week), 2 (2 times/week), 3 (≥3 times/week)
  • Score Range: 0-21 for the global score
  • Interpretation: Higher scores indicate poorer sleep quality (worse outcome)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
VADRS
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale.

  • Items: 55 (ADHD core symptoms + comorbid items)
  • Response Options: 0 (Never) to 3 (Very often)
  • Interpretation: Higher scores signify more severe ADHD symptoms and comorbidity (worse outcome)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
CGI
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Clinical Global Impression.

CGI-Severity (CGI-S):

  • Scale: 7 points, typically from 1 (Normal, not ill) to 7 (Among the most extremely ill)
  • Interpretation: Higher scores indicate more severe illness (worse outcome).

CGI-Improvement (CGI-I):

  • Scale: 7 points, typically from 1 (Very much improved) to 7 (Very much worse)
  • Interpretation: Lower scores indicate greater improvement, while higher scores represent worsening.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BZYSY-2024YJSKTPJ-99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sharing IPD is not permitted due to privacy concerns, ethical and legal restrictions, and institutional policies. Protecting minors' confidentiality and adhering to data security standards are priorities.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení