Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carpeus: Vliv Carvedilol na portosystémový gradient měřený endoskopickým ultrazvukem (CARPEUS)

17. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účelem této studie je posoudit účinnost po jednom měsíci léčby karvedilolem (12,5 mg denně) v primární profylaxi krvácení za trávení v důsledku hypertenze portálu v cirhóze, endoskopickým měřením tlaku v ultrazvuku vedeném portálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, podstoupí všichni pacienti, kteří dávají písemný informovaný souhlas, pro stanovení způsobilosti pro vstupní studii.

-Návštěva inkluze (1. den) zahrnuje oesogastroduodenální fibroskopii (OGDF), po kterém následuje měření endoskopického ultrazvukového portálu (EUS-PPG), elektrokardiogram, klinické vyšetření a první příjem studijní léčby: carvedilol 3,125 mg.

CARVEDILOL, DEN 2 až 8 DEN: 6,25 mg/den (3,125 mg dvakrát denně). - Návštěva 2 (6. den +/- 2 dny): Klinické vyšetření, záznam potenciálních nežádoucích účinků, vitální příznaky (arteriální tlak, rychlost puls), elektrokardiogram, pokud je to uvedeno, posouzení dodržování studijní léčby.

CARVEDILOL, Den 90 dnů 90 (konec studie): 12,5 mg/den (6,25 mg dvakrát denně).

- Návštěva 3 (13. den +/- 2 dny): Klinické vyšetření, záznam potenciálních nežádoucích účinků, vitální příznaky (arteriální tlak, frekvence puls), elektrokardiogram, pokud je to uvedeno, posouzení dodržování studijní léčby.

Carvedilol bude dlouhodobě pokračovat v dávce 12,5 mg/den. -Návštěva 4 (30-45 den): OGDF následovaný měřením EUS-PPG, klinické vyšetření, záznam potenciálních nežádoucích účinků, vitálních znaků (arteriální tlak, pulzní frekvence), elektrokardiogram, pokud je indikováno, posouzení dodržování studijní léčby.

Carvedilol bude pokračovat v dávce 12,5 mg/den.

- Návštěva 5 (90 den +/- 7 Jours), Konec studie návštěva: Klinické vyšetření, Záznam potenciálních nežádoucích účinků, vitální příznaky (arteriální tlak, pulzní frekvence), elektrokardiogram, posouzení dodržování studijních léčby.

Ošetření Carvedilol bude předepsáno kardiologem a bude pokračovat v dávce 12,5 mg/den.

Sledování pacienta podle standardní praxe. NB: Adaptace dávky carvedilolu může být v průběhu studie zvažována podle snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando ABERGEL
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Estaing Medecine Digestive Et Hepatobiliaire
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ≥ 18 let

Podezřelá na hypertenze portálu spojená s cirhózou (jakékoli etiologie), jak je definována podle kritérií Baveno VII:

Tuhost jater ≥ 25 kPa nebo tuhost jater mezi 20 a 25 kPa a destičky <150 g/l nebo tuhost jater mezi 15 a 20 kPa a destičky <110 g/l

Nebo varixy s jídlem s vysokým rizikem krvácení:

Velikost> 5 mm (fáze 2 nebo 3) nebo velikost ≤ 5 mm a červené skvrny nebo velikosti ≤ 5 mm a skóre dítěte C Pacienti naivní vůči léčbě kardioselektivními beta blokátory přidruženými k francouzskému systému zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace na blokátory beta:

    • přecitlivělost na účinnou látku (Carvedilol) nebo na některý z pomocných látek uvedených v oddíle 6.1 shrnutí charakteristik produktu
    • Pacienti se závažným dekompenzovaným srdečním selháním se známkami přetížení tekutin (otoky, ascites, plicní stáza) a/nebo vyžadují léčbu pozitivním inotropem nebo žilním vazodilatátorem
    • Atrioventrikulární bloky druhého a třetího stupně (pokud není přítomnost stálého kardiostimulátoru)
    • Těžká bradykardie (≤ 50 bpm)
    • Srdeční sinusová onemocnění (včetně čínskoaurikulárního bloku)
    • Těžká hypotenze (systolický tlak <85 mm Hg)
    • Kardiogenní šok
    • Těžká astma, těžká chronická obstrukční plicní onemocnění, historie těžkého bronchospasmu
    • historie anafylaktické reakce
    • Raynaudův jev
    • Porucha periferního oběhu: závažné oblititivní arteriální onemocnění dolních končetin
    • asociace s cimetidinem
    • Asociace s antiarytmikou třídy I s výjimkou lidokainu
    • Plicní arteriální hypertenze
  • BMI ≥ 30 kg/m2 při cirhóze NASH.
  • Současná jaterní encefalopatie ≥ stupeň 2.
  • Probíhající syndrom Hepato-Renal.
  • Bohaté klinické ascites.
  • Historie prasknutí varixů jícnu.
  • Hepatocelulární karcinom aktivní nebo v remisi po dobu kratší než šest měsíců.
  • Aktivní nebo vyřešená trombóza portální žíly po dobu kratší než šest měsíců.
  • Historie trávicí chirurgie, která neumožňuje měřit porto-systemickou gradientu pomocí echo-endoskopie (gastrektomie, obtok atd.).
  • Pacienti užívající antiaggegační prostředky (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové) nebo antikoagulanty pro embologenické CA/FA.
  • Těžká fáze 4 chronická nedostatečnost ledvin nebo konečný renální nedostatečnost ve stadiu 5 (clearance <30 ml/min).

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět*.

    *Těhotenský test bude proveden u žen s plodným potenciálem a vyšetřovatel zajistí, že bude zavedena účinná antikoncepce, zatímco Carvedilol bude prováděn a po 5 polovičních životech po jeho zastavení.

  • Pacienti chráněni zákonem (pod ochranou, kurátorkou nebo ochranou spravedlnosti) nebo zbavení jejich svobody.
  • Pacienti se v současné době účastní jiného protokolu klinického výzkumu.
  • Pacienti, kteří nerozumí francouzskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jediná paže
Všichni pacienti budou dostávat carvedilol na OS (eskalace dávky až do 12,5 mg denně).
Lék: Carvedilol

Carvedilol na OS, den 1: 3,125 mg jednou, den 2 až 8: 6,25 mg/den (3,125 mg dvakrát denně), 90 dnů 90 (konec studijní návštěvy): 12,5 mg/den (6,25 mg dvakrát denně).

Po skončení studie bude léčba Carvedilolem předepsána kardiologem a bude pokračovat v dávce 12,5 mg/den.

Sledování pacienta bude poté provedeno podle standardní praxe.

Ostatní jména:
  • CARVEDILOL Arrow ® 6,25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením nejméně 10% v porto-systematickém gradientu
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení Carvedilolu.
Hemodynamická odezva (binární kritérium účinnosti), definované jako snížení nejméně 10% v echo-endoskopickém portosystémovém gradientu ve srovnání s základní hodnotou měřenou při inkluzi.
Jeden měsíc po zahájení Carvedilolu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky blokátorů beta
Časové okno: Od zápisu do D90.
Vedlejší účinky beta-blokátorů mezi první desítkou uvedenou v literatuře a procento pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku vedlejších účinků.
Od zápisu do D90.
Počet účastníků se zažívacím krvácením
Časové okno: Do tří měsíců od zahájení Carvedilolu.
Trávicí krvácení v důsledku prasknutí valicí jícnu nebo žaludku.
Do tří měsíců od zahájení Carvedilolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armando Abergel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOI 2023 POINCLOUX
  • 2024-518302-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení