Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přerušení inhibitorů systému angiotensinového systému reninu na perioperační poškození myokardu u dospělých pacientů podstupujících chirurgii rakoviny kolorektálního karcinomu kolorektálního karcinomu

17. srpna 2026 aktualizováno: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Účinek přerušení inhibitorů systému angiotensinového systému reninu na perioperační poškození myokardu u dospělých pacientů podstupujících chirurgii kolorektálního karcinomu: randomizovaná kontrolovaná studie neléhavosti.

Cílem této studie je odhadnout účinek přerušení inhibitorů RAS na poškození myokardu u pacientů s rakovinou podstupujících hlavních břišních operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou zkoušku neléhavosti. Účastníci budou náhodně přiřazeni za 1: 1, zda zastavit nebo pokračovat v inhibitorech RAS. Randomizace bude provedena pomocí online programu (www.randomizer.com).

Účastníci zkoušky a zaměstnanci nebudou oslepeni při přidělování léčebných skupin, ale všichni vyšetřovatelé budou oslepeni na primární výsledkové opatření (poškození myokardu).

Po randomizaci během předoperační návštěvy budou účastníci instruováni, aby se zastavili nebo pokračovali ve svém ACE-I a/nebo ARB podle jejich přidělené skupiny. ACE-I a/nebo ARB budou pokračovat nebo přerušit podle přidělování skupiny léčené skupiny, což bude pokračovat až do 24 hodin po skončení chirurgického zákroku. Vzhledem k tomu, že ACE-I a ARB mají různé trvání činnosti, účastníci obdrží pokyny specifické pro drogy, kdy zastavit. Když je doba účinku ACE-I a/nebo ARB ≥ 24 hodin, lék bude zastaven 48 hodin před operací. Všechny ostatní ACE-I a/nebo ARB budou zastaveny 24 hodin před operací. Inhibitory systému renin-angiotensinu budou po operaci restartovány ráno po operačním dni prvním, pokud byl systolický krevní tlak v předchozích 12 hodinách> 120 mmHg.

Anestetická indukce, intraoperační a pooperační léčba bude řízena podle místní politiky NCI odbornými anesteziology, kteří budou oslepeni skupinám pacientů.

Troponin-I se bude měřit v 9 hodin ráno den před operací a v 9 hodin ráno po operaci první den a druhý den. Poranění myokardu bude definováno jako: (troponin-i Zvýšení o 0,015 je považováno za pozitivní, pokud je základní linie <0,05 A. Pokud je základní linie vyšší než 0,05, je zvýšení o 0,005 považováno za pozitivní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Obě pohlaví
  • ASA 2-3
  • Chronická hypertenzní pacienti (> 3 měsíce před chirurgickým zákrokem) kontrolovaní na ACEI nebo ARB nebo kombinované terapii obsahující jeden z inhibitorů RAS.
  • Naplánováno na hlavní chirurgii rakoviny břicha (chirurgický zákrok s očekávanou dobou trvání> 2 hodiny od chirurgického řezu a pooperační pobyt po hospitalizaci nejméně tři dny).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí.
  • Nedávný infarkt myokardu (do 3 měsíců).
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru léčebného lékaře vedla k tomu, že pacient byl poškozen zastavením terapie ACE-I a/nebo ARB.
  • Nouzová chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stop Ras
Když je doba účinku ACE-I a/nebo ARB ≥ 24 hodin, lék bude zastaven 48 hodin před operací. Všechny ostatní ACE-I a/nebo ARB budou zastaveny 24 hodin před operací.
Lék: Ace-i a/nebo ARB antihypertenzivní léčba
Když je doba účinku ACE-I a/nebo ARB ≥ 24 hodin, lék bude zastaven 48 hodin před operací. Všechny ostatní ACE-I a/nebo ARB budou zastaveny 24 hodin před operací.
Aktivní komparátor: Pokračujte Ras
Ace-I a Arbs budou pokračovat až do rána chirurgického zákroku
Lék: Ace-i a/nebo ARB antihypertenzivní léčba
Když je doba účinku ACE-I a/nebo ARB ≥ 24 hodin, lék bude zastaven 48 hodin před operací. Všechny ostatní ACE-I a/nebo ARB budou zastaveny 24 hodin před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je výskyt poranění myokardu 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin

definované jako: (troponin-i Pokud je základní linie <0,05 A zvýšení o 0,015 je považováno za pozitivní

Pokud je základní linie vyšší než 0,05, je zvýšení o 0,005 považováno za pozitivní
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší úroveň troponinu-I měřila do 48 hodin po chirurgickém zákroku.
Časové okno: 48 hodin
Nejvyšší úroveň troponinu-T měřená do 48 hodin po chirurgickém zákroku.
48 hodin
Výskyt perioperační hypotenze
Časové okno: 48 hodin
Incidence perioperační hypotenze (mapa <20% základního měření zaznamenané noci před operací) do 48 hodin po operaci.
48 hodin
Výskyt těžké hypotenze
Časové okno: 48 hodin
Výskyt těžké hypotenze (mapa <60 mmHg vyžadující jakýkoli vasopresor) až 48 hodin po operaci.
48 hodin
Výskyt perioperační těžké hypertenze
Časové okno: 48 hodin
Incidence perioperační těžké hypertenze (BP> 180/100 mmhg) do 48 hodin po operaci.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-525-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení