- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862115
Účinek přerušení inhibitorů systému angiotensinového systému reninu na perioperační poškození myokardu u dospělých pacientů podstupujících chirurgii rakoviny kolorektálního karcinomu kolorektálního karcinomu
Účinek přerušení inhibitorů systému angiotensinového systému reninu na perioperační poškození myokardu u dospělých pacientů podstupujících chirurgii kolorektálního karcinomu: randomizovaná kontrolovaná studie neléhavosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou zkoušku neléhavosti. Účastníci budou náhodně přiřazeni za 1: 1, zda zastavit nebo pokračovat v inhibitorech RAS. Randomizace bude provedena pomocí online programu (www.randomizer.com).
Účastníci zkoušky a zaměstnanci nebudou oslepeni při přidělování léčebných skupin, ale všichni vyšetřovatelé budou oslepeni na primární výsledkové opatření (poškození myokardu).
Po randomizaci během předoperační návštěvy budou účastníci instruováni, aby se zastavili nebo pokračovali ve svém ACE-I a/nebo ARB podle jejich přidělené skupiny. ACE-I a/nebo ARB budou pokračovat nebo přerušit podle přidělování skupiny léčené skupiny, což bude pokračovat až do 24 hodin po skončení chirurgického zákroku. Vzhledem k tomu, že ACE-I a ARB mají různé trvání činnosti, účastníci obdrží pokyny specifické pro drogy, kdy zastavit. Když je doba účinku ACE-I a/nebo ARB ≥ 24 hodin, lék bude zastaven 48 hodin před operací. Všechny ostatní ACE-I a/nebo ARB budou zastaveny 24 hodin před operací. Inhibitory systému renin-angiotensinu budou po operaci restartovány ráno po operačním dni prvním, pokud byl systolický krevní tlak v předchozích 12 hodinách> 120 mmHg.
Anestetická indukce, intraoperační a pooperační léčba bude řízena podle místní politiky NCI odbornými anesteziology, kteří budou oslepeni skupinám pacientů.
Troponin-I se bude měřit v 9 hodin ráno den před operací a v 9 hodin ráno po operaci první den a druhý den. Poranění myokardu bude definováno jako: (troponin-i Zvýšení o 0,015 je považováno za pozitivní, pokud je základní linie <0,05 A. Pokud je základní linie vyšší než 0,05, je zvýšení o 0,005 považováno za pozitivní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Obě pohlaví
- ASA 2-3
- Chronická hypertenzní pacienti (> 3 měsíce před chirurgickým zákrokem) kontrolovaní na ACEI nebo ARB nebo kombinované terapii obsahující jeden z inhibitorů RAS.
- Naplánováno na hlavní chirurgii rakoviny břicha (chirurgický zákrok s očekávanou dobou trvání> 2 hodiny od chirurgického řezu a pooperační pobyt po hospitalizaci nejméně tři dny).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí.
- Nedávný infarkt myokardu (do 3 měsíců).
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru léčebného lékaře vedla k tomu, že pacient byl poškozen zastavením terapie ACE-I a/nebo ARB.
- Nouzová chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stop Ras
Když je doba účinku ACE-I a/nebo ARB ≥ 24 hodin, lék bude zastaven 48 hodin před operací.
Všechny ostatní ACE-I a/nebo ARB budou zastaveny 24 hodin před operací.
|
Když je doba účinku ACE-I a/nebo ARB ≥ 24 hodin, lék bude zastaven 48 hodin před operací.
Všechny ostatní ACE-I a/nebo ARB budou zastaveny 24 hodin před operací.
|
|
Aktivní komparátor: Pokračujte Ras
Ace-I a Arbs budou pokračovat až do rána chirurgického zákroku
|
Když je doba účinku ACE-I a/nebo ARB ≥ 24 hodin, lék bude zastaven 48 hodin před operací.
Všechny ostatní ACE-I a/nebo ARB budou zastaveny 24 hodin před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je výskyt poranění myokardu 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
definované jako: (troponin-i Pokud je základní linie <0,05 A zvýšení o 0,015 je považováno za pozitivní Pokud je základní linie vyšší než 0,05, je zvýšení o 0,005 považováno za pozitivní |
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší úroveň troponinu-I měřila do 48 hodin po chirurgickém zákroku.
Časové okno: 48 hodin
|
Nejvyšší úroveň troponinu-T měřená do 48 hodin po chirurgickém zákroku.
|
48 hodin
|
|
Výskyt perioperační hypotenze
Časové okno: 48 hodin
|
Incidence perioperační hypotenze (mapa <20% základního měření zaznamenané noci před operací) do 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
Výskyt těžké hypotenze
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt těžké hypotenze (mapa <60 mmHg vyžadující jakýkoli vasopresor) až 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
Výskyt perioperační těžké hypertenze
Časové okno: 48 hodin
|
Incidence perioperační těžké hypertenze (BP> 180/100 mmhg) do 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-525-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .