Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum pekingského podélného postižení u starších komunit (BLINDSCE)

3. března 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Cílem této observační studie je zřídit prospektivní kohortu průzkumu pekingského podélného postižení u starších lidí (Blindsce) prozkoumat vysoce rizikové faktory a preventivní intervence pro postižení a kognitivní poškození dospělých ve věku 65 let a více. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

  • Jaké jsou vysoce rizikové faktory schopné předpovídat výskyt a pokrok postižení a kognitivního poškození u dospělých žijících v komunitě ve věku 65 let a více?
  • Jaké jsou kategorie trajektorie funkcí a kognitivního výkonu u dospělých žijících v komunitě ve věku 65 let a více?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Blindsce je komunitní prospektivní kohortová studie, která zahrnuje jednotlivce ve věku 65 let a více z městských a venkovských oblastí v Pekingu. Účastníci poskytnou podrobné demografické informace a podstoupí multifaktoriální dotazníky, měření postižení, kognitivní hodnocení, další výsledky související s postižením a klinická biochemická opatření. Studie zahájila náboru a zápis v roce 2023 a bude následovat jednou za 1-2 rok. Tato práce se skládá ze tří kroků následovně. Nejprve shromážděním základních a následných údajů účastníků plánujeme založit v Pekingu seniorskou databázi žijící v komunitě. Za druhé, vysoce rizikové faktory mohou být na základě této průřezové analýzy předběžné screening. Zatřetí, podélná data byla použita k vývoji predikčního modelu a analýzy trajektorie pro postižení a kognitivní poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1962

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yansu Guo, Ph.D
  • Telefonní číslo: 0086031183973736
  • E-mail: gys188@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yansu Guo, Ph.D
          • Telefonní číslo: 0086031183973736
          • E-mail: gys188@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé komunity ve věku 65 let a starší v Pekingu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní žijící dospělí ve věku 65 let a starší, kteří žijí v Pekingu.
  • Účastníci, kteří podepíše institucionálně schválený informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s těžkými duševními poruchami a vážnými zdravotními stavy bránící zkoumání studie
  • Účastníci podstupující dlouhodobou profesionální léčbu fyzické funkce a kognitivního fungování, jako je hospitalizace nebo rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení z pohledu jednotlivce
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Postižení je hodnoceno pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 Světové zdravotnické organizace Světové zdravotnické organizace 2.0 (Whodas 2.0). Whodas 2.0 je opatření pro postižení hlášené pacientem, zahrnujícím šest domén života zahrnující kognitivní, mobilitu, péči o sebe, mezilidské vztahy, životní činnosti a účast. Celkové skóre 12 položek Whodas 2.0 kategorizuje postižení z žádného postižení (skóre 0) k úplnému postižení (skóre 48).
V průměru 1 až 2 roky
Postižení z pohledu lékaře
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Postižení je hodnoceno pomocí základní aktivity denního života (BADL), měřítka indexu Katz. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 6. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Postižení z pohledu lékaře
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Postižení se hodnotí pomocí instrumentálních aktivit v měřítku každodenního života (IADL), měřítka Lawton a Brody IADL. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 8. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní poškození
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Kognitivní poškození je hodnoceno mini-mentálním stavovým vyšetřením (MMSE). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Kognitivní poškození
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Kognitivní poškození je hodnoceno kognitivním hodnocením v Montreal (MOCA-B). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Subjektivní kognitivní pokles
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Subjektivní kognitivní pokles je hodnocen subjektivním dotazníkem kognitivního poklesu-9 (SCD9). Minimální hodnota SCD9 je 0 a maximální hodnota je 9, čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Vnitřní kapacita
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Vnitřní kapacita je složením fyzických a mentálních schopností, z nichž může jednotlivec čerpat. Zahrnuje lokomotorické, smyslové (sluch a vidění), vitalitu, psychologické a kognitivní domény. K posouzení vnitřní kapacity se používá složené skóre vlastní kapacity. Skóre složení vnitřní kapacity se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Vnitřní kapacita
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Vnitřní kapacita je hodnocena měřítkem integrované péče o starší lidi (ICOPE). Minimální hodnota skóre ICOPE je 0 a maximální hodnota je 5, čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Křehkost
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Křehostva je hodnocena pomocí stupnice fenotypu smaženého křehkosti (FFP). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 5. Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Hospitalizace
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Hospitalizované časy, doba trvání, diagnostika, chirurgie, stav na lůžko, ošetření asistované větrání, léčba katétru se shromažďují dotazníkem a doplňují přehled elektronických lékařských záznamů.
V průměru 1 až 2 roky
Smrt
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Datum a příčina smrti jsou shromažďovány od členů rodiny/poskytovatelů zdravotní péče účastníka a doplněny prostřednictvím přezkumu elektronických lékařských záznamů.
V průměru 1 až 2 roky
Slepý kosterní sval
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Apendikulární hmota kosterního svalu (ASM) se odhaduje pomocí vzorce fyzického měření. Hmotnost v kilogramech, výška v centimetrech, pohlaví (muž nebo žena) a věk v letech se kombinují, aby hlásily ASM prostřednictvím vzorce: ASM = 0,193*Hmotnost (kg) + 0,107*výška (cm) - 4,157*Pohlaví - 0,037*Věk (rok) - 2,631. Čím vyšší je hodnota, tím lepší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Síla svalů
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Síla svalů je hodnocena silou přilnavosti. Čím vyšší je hodnota, tím lepší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Fyzický výkon
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Fyzický výkon je hodnocen testem krátkého fyzického výkonu baterie (SPPB). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 12. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Sarcopenia
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Sarkopenie je prověřena stupnicí SARC-F. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
V průměru 1 až 2 roky
Sarcopenia
Časové okno: V průměru 1 až 2 roky
Sarkopenie je hodnocena na základě kritérií doporučených asijskou pracovní skupinou pro konsenzus sarkopenie (AWGS) 2019, včetně síly svalů, plus apendikulární hmota kosterního svalu (ASM) a/nebo fyzická výkonnost. AWGS 2019 tvrdí, že diagnostika sarkopenie vyžaduje jak nízkou sílu svalů, tak svalovou hmotu a definuje osoby s nízkou svalovou hmotou, nízkou silou svalů a nízkou fyzickou výkonem jako „těžkou sarkopenii“.
V průměru 1 až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Municipal Health Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yansu Guo, Ph.D, Beijing Geriatric Healthcare and Disease Prevention Center, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No.[2023]129
  • 2024-2G-20112 (Jiné číslo grantu/financování: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení