Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání imunogenity, reaktogenity a bezpečnosti vakcíny MRNA-1083 (chřipka a Covid-19) u dospělých ≥ 18 až do

16. října 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Studie fáze 2, randomizovaná, pozorovatelka slepá a aktivní kontrola pro vyhodnocení imunogenity, reaktogenity a bezpečnosti vakcíny MRNA-1083 (chřipka a Covid-19) u dospělých ≥18 až do

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenitu, reaktogenitu a bezpečnost vícesložkové chřipky a vakcíny proti Covid-19 u dospělých ≥18 až 65 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Research (Headlands)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Headlands)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • DM Clinical Research - Boston
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní.
  • Účastníci, kteří by mohli otěhotnět: negativní test a antikoncepce těhotenství po dobu nejméně 28 dnů před 1. dnem a po dobu nejméně 90 dnů po správě intervence studie.
  • Obdrželi ≥ 2 koronavirovou chorobu 2019 (Covid-19), přičemž poslední vakcína Covid-19 byla podána> 150 dní před dnem 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie diagnózy nebo stavu, který je klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníků, hodnocení koncových bodů studie, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování studijních postupů.
  • Testoval pozitivní na chřipku metodami testování schválených místním zdravotním úřadem do 150 dnů před 1. dnem.
  • Historie těžké infekce akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) do 150 dnů před 1. dnem.
  • Přijala systémovou imunosupresivní léčbu, včetně dlouhodobě působících biologických terapií, které ovlivňují imunitní odpovědi (např. Infliximab), do 180 dnů před 1. dnem nebo plánuje tak učinit během studie.
  • Přijato nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu oprávněnou nebo schválenou místní zdravotní agenturou do 28 dnů před 1. dnem nebo plánuje tak učinit do 28 dnů po injekci studie.
  • Obdržela licencovanou sezónní vakcínu proti chřipce do 150 dnů před 1. dnem.
  • Do 150 dnů před 1. dnem obdržela licencovanou/autorizovanou vakcínu COVID-19 do 150 dnů.
  • Obdržela jakoukoli vyšetřovací chřipkovou vakcínu, vyšetřovací vakcínu Covid-19 nebo vyšetřovací kombinovaná vakcína pro chřipku a Covid-19 do 12 měsíců před 1. dnem.
  • Zúčastnil se klinické studie s vyšetřovací léčbou do 90 dnů před 1. dnem (základní linie).

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Složení mRNA-1083 1 dávka a hodně a
Účastníci obdrží jednotlivou intramuskulární (IM) injekci složení mRNA-1083 na úrovni dávky a hodně A v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 1 dávka a hodně a
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 1 dávka hodně b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci složení mRNA-1083 1 na úrovni dávky A v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 1 dávka hodně b
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 1 dávka b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci složení mRNA-1083 1 na úrovni dávky B v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 1 dávka b
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 1 dávka c
Účastníci obdrží jednotlivou injekci složení mRNA-1083 1 na úrovni dávky C v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 1 dávka c
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: MRNA-1083 Složení 2 dávka a
Účastníci obdrží jednotlivou injekci mRNA-1083 složení 2 na úrovni dávky A v den 1.
Biologický: MRNA-1083 Složení 2 dávka a
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: MRNA-1083 Složení 2 dávka b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci mRNA-1083 složení 2 na úrovni B v den 1.
Biologický: MRNA-1083 Složení 2 dávka b
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 3 dávka a
Účastníci obdrží jednotlivou injekci kompozice mRNA-1083 na úrovni A v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 3 dávka a
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 3 dávka b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci kompozice mRNA-1083 na úrovni B v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 3 dávka b
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vakcína proti chřipce
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vakcíny proti chřipce v den 1.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vakcína na covid-19
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vakcíny COVID-19 v den 1.
Biologický: Vakcína na covid-19
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vakcíny proti vyšetřovací chřipce 1. den.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vyšetřovací vakcína Covid-19 Lot A
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vakcíny proti vyšetřovacím COVID-19 v den 1.
Biologický: Vyšetřovací vakcína Covid-19 Lot A
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vyšetřovací covid-19 vakcína šarže b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vyšetřovacího COVID-19 vakcíny B v den 1.
Biologický: Vyšetřovací covid-19 vakcína šarže b
Sterilní kapalina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Den 1 až 7 dní po injekci studie
Den 1 až 7 dní po injekci studie
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po injekci studie
Den 1 až 28 dní po injekci studie
Geometrický průměrný titr (GMT) měřen testem inhibice hemaglutinace (HAI) pro chřipku
Časové okno: Den 29
Den 29
Geometrická průměrná koncentrace (GMC) měřená testem neutralizace pseudoviru (PSVNA) pro těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Den 29
Den 29
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nepříznivými událostmi (MAAES), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEESIES), závažné nežádoucí účinky (SAES) a AES vedoucí k přerušení ze studie
Časové okno: 1. den až den 181
1. den až den 181

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická průměrná záhyb (GMFR) protilátek pro chřipku měřeno testem HAI
Časové okno: Základní linie (1. den), 29. den
Základní linie (1. den), 29. den
GMFR protilátek pro SARS-CoV-2 měřeno psvNA
Časové okno: Základní linie (1. den), 29. den
Základní linie (1. den), 29. den
Chřipka: Procento účastníků se sérokonverzí měřeno testem HAI
Časové okno: Základní linie (1. den) do 29. den
Sérokonverze je definována jako postinjekční úroveň ≥1: 40, pokud je základní linie <1:10 nebo alespoň čtyřnásobný nárůst, pokud je základní linie ≥1: 10 v titru HAI protilátky.
Základní linie (1. den) do 29. den
SARS-CoV-2: Procento účastníků se séroresponse měřeno pomocí PSVNA
Časové okno: Základní linie (1. den) do 29. den
Séroresponse je definována jako změna koncentrace psVNA z preinjekční základní linie pod dolní mez kvantifikace (LLOQ) na postinjekci ≥ 4 × LLOQ, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie ≥lloq.
Základní linie (1. den) do 29. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1083-P202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení