Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání imunogenity, reaktogenity a bezpečnosti vakcíny MRNA-1083 (chřipka a Covid-19) u dospělých ≥ 18 až do

16. října 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Studie fáze 2, randomizovaná, pozorovatelka slepá a aktivní kontrola pro vyhodnocení imunogenity, reaktogenity a bezpečnosti vakcíny MRNA-1083 (chřipka a Covid-19) u dospělých ≥18 až do

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenitu, reaktogenitu a bezpečnost vícesložkové chřipky a vakcíny proti Covid-19 u dospělých ≥18 až 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Research (Headlands)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Headlands)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • DM Clinical Research - Boston
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní.
  • Účastníci, kteří by mohli otěhotnět: negativní test a antikoncepce těhotenství po dobu nejméně 28 dnů před 1. dnem a po dobu nejméně 90 dnů po správě intervence studie.
  • Obdrželi ≥ 2 koronavirovou chorobu 2019 (Covid-19), přičemž poslední vakcína Covid-19 byla podána> 150 dní před dnem 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie diagnózy nebo stavu, který je klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníků, hodnocení koncových bodů studie, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování studijních postupů.
  • Testoval pozitivní na chřipku metodami testování schválených místním zdravotním úřadem do 150 dnů před 1. dnem.
  • Historie těžké infekce akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) do 150 dnů před 1. dnem.
  • Přijala systémovou imunosupresivní léčbu, včetně dlouhodobě působících biologických terapií, které ovlivňují imunitní odpovědi (např. Infliximab), do 180 dnů před 1. dnem nebo plánuje tak učinit během studie.
  • Přijato nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu oprávněnou nebo schválenou místní zdravotní agenturou do 28 dnů před 1. dnem nebo plánuje tak učinit do 28 dnů po injekci studie.
  • Obdržela licencovanou sezónní vakcínu proti chřipce do 150 dnů před 1. dnem.
  • Do 150 dnů před 1. dnem obdržela licencovanou/autorizovanou vakcínu COVID-19 do 150 dnů.
  • Obdržela jakoukoli vyšetřovací chřipkovou vakcínu, vyšetřovací vakcínu Covid-19 nebo vyšetřovací kombinovaná vakcína pro chřipku a Covid-19 do 12 měsíců před 1. dnem.
  • Zúčastnil se klinické studie s vyšetřovací léčbou do 90 dnů před 1. dnem (základní linie).

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Složení mRNA-1083 1 dávka a hodně a
Účastníci obdrží jednotlivou intramuskulární (IM) injekci složení mRNA-1083 na úrovni dávky a hodně A v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 1 dávka a hodně a
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 1 dávka hodně b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci složení mRNA-1083 1 na úrovni dávky A v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 1 dávka hodně b
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 1 dávka b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci složení mRNA-1083 1 na úrovni dávky B v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 1 dávka b
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 1 dávka c
Účastníci obdrží jednotlivou injekci složení mRNA-1083 1 na úrovni dávky C v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 1 dávka c
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: MRNA-1083 Složení 2 dávka a
Účastníci obdrží jednotlivou injekci mRNA-1083 složení 2 na úrovni dávky A v den 1.
Biologický: MRNA-1083 Složení 2 dávka a
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: MRNA-1083 Složení 2 dávka b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci mRNA-1083 složení 2 na úrovni B v den 1.
Biologický: MRNA-1083 Složení 2 dávka b
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 3 dávka a
Účastníci obdrží jednotlivou injekci kompozice mRNA-1083 na úrovni A v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 3 dávka a
Sterilní kapalina pro injekci
Experimentální: Složení mRNA-1083 3 dávka b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci kompozice mRNA-1083 na úrovni B v den 1.
Biologický: Složení mRNA-1083 3 dávka b
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vakcína proti chřipce
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vakcíny proti chřipce v den 1.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vakcína na covid-19
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vakcíny COVID-19 v den 1.
Biologický: Vakcína na covid-19
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vakcíny proti vyšetřovací chřipce 1. den.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vyšetřovací vakcína Covid-19 Lot A
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vakcíny proti vyšetřovacím COVID-19 v den 1.
Biologický: Vyšetřovací vakcína Covid-19 Lot A
Sterilní kapalina pro injekci
Aktivní komparátor: Vyšetřovací covid-19 vakcína šarže b
Účastníci obdrží jednotlivou injekci vyšetřovacího COVID-19 vakcíny B v den 1.
Biologický: Vyšetřovací covid-19 vakcína šarže b
Sterilní kapalina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Den 1 až 7 dní po injekci studie
Den 1 až 7 dní po injekci studie
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po injekci studie
Den 1 až 28 dní po injekci studie
Geometrický průměrný titr (GMT) měřen testem inhibice hemaglutinace (HAI) pro chřipku
Časové okno: Den 29
Den 29
Geometrická průměrná koncentrace (GMC) měřená testem neutralizace pseudoviru (PSVNA) pro těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Den 29
Den 29
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nepříznivými událostmi (MAAES), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEESIES), závažné nežádoucí účinky (SAES) a AES vedoucí k přerušení ze studie
Časové okno: 1. den až den 181
1. den až den 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická průměrná záhyb (GMFR) protilátek pro chřipku měřeno testem HAI
Časové okno: Základní linie (1. den), 29. den
Základní linie (1. den), 29. den
GMFR protilátek pro SARS-CoV-2 měřeno psvNA
Časové okno: Základní linie (1. den), 29. den
Základní linie (1. den), 29. den
Chřipka: Procento účastníků se sérokonverzí měřeno testem HAI
Časové okno: Základní linie (1. den) do 29. den
Sérokonverze je definována jako postinjekční úroveň ≥1: 40, pokud je základní linie <1:10 nebo alespoň čtyřnásobný nárůst, pokud je základní linie ≥1: 10 v titru HAI protilátky.
Základní linie (1. den) do 29. den
SARS-CoV-2: Procento účastníků se séroresponse měřeno pomocí PSVNA
Časové okno: Základní linie (1. den) do 29. den
Séroresponse je definována jako změna koncentrace psVNA z preinjekční základní linie pod dolní mez kvantifikace (LLOQ) na postinjekci ≥ 4 × LLOQ, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie ≥lloq.
Základní linie (1. den) do 29. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1083-P202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit