Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou kosmetických kontaktních čoček

11. srpna 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o jedinou návštěvu, jedno maskovaná, nedispenzní, randomizovaná, kontrolovaná, 2 × 2 bilaterální crossover studie, aby se vyhodnotila zraková ostrost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Potenciální subjekty musí splnit všechna následující kritéria, která mají být zapsána do studie:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište prohlášení o informovaném souhlasu a obdržíte plně provedenou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že je možné a ochotný dodržovat pokyny stanovené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být v době screeningu mezi 18 a 39 (včetně) let.
  4. Buďte současným nositelem měkkého kontaktního čočky v obou očích s minimálně 6 hodiny/den a 5 dní/týden za posledních 30 dní podle vlastní zprávy.
  5. Vertex korigované sférické ekvivalentní refakce subjektu subjektu musí být v každém oku v rozmezí -1,00 d až -6,00 d (včetně).
  6. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku menší nebo roven 0,75 d (včetně).
  7. Mít sférickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Potenciální subjekty, které splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti na studii:

  1. Být v současné době těhotné nebo kojící.
  2. Mít jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. Hepatitida, tuberkulóza), nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. Rheumatoidní arthritida), nebo jiná onemocnění, které jsou známo, že je na intenzivním onemocněním a/nebo nebo je účast a/nebo účast na nošení a/nebo je účast a/nebo účast na účasti a/nebo účast na onemocnění a účast a/nebo účast na onemocnění a nebo je účast na onemocnění (např. uvážení vyšetřovatele).
  3. Použití systémových léků (např. Chronické užívání steroidů), o nichž je známo, že narušují opotřebení kontaktních čoček (podle uvážení vyšetřovatele).
  4. Mít předchozí nebo plánované (během studie), oční chirurgii (např. Radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  5. Mají jakoukoli předchozí historii nebo známky zánětlivé události související s rohovkou kontaktní čočky (např. Minulý periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakoukoli jinou oční abnormalitu, která by kontraintovala opotřebení kontaktních čoček (podle uvážení vyšetřovatele).
  6. Zúčastnili se klinického hodnocení produktu péče o kontaktní čočky nebo čočky do sedmi (7) dnů před zápisem do studie.
  7. Buďte zaměstnancem (např. Vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo bezprostředním členem rodiny zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodičů, prarodiče, vnouče nebo sourozence zaměstnance nebo jejich manžela) na klinickém místě.
  8. Mít jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o nichž je známo, že narušují opotřebení kontaktních čoček a/nebo účastí na studii. To může zahrnovat, ale není omezeno na entropion, ectropion, extruze, chalazii, opakující se styly, glaukom, historii opakujících se eroze rohovky, afakii nebo zkreslení rohovky (podle uvážení vyšetřovatele).
  9. Mají jakékoli klinicky významné (stupeň 3 nebo 4 na stupnici FDA) tarsální abnormality, injekci bulbů, edém rohovky, vaskularizaci rohovky, barvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by kontraindikovaly opotřebení kontaktní čočky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušební čočka/ovládací čočka
Způsobilé subjekty budou randomizovány do sekvence testovací čočky/kontrolní čočky, aby nosily zkušební čočku následovanou kontrolní čočkou bilaterálním způsobem, s dobou vymývání 5 minut mezi obdobím opotřebení.
Přístroj: etafilcon a s PvP s kosmetickým vzorem kontaktní čočka
Testovací čočka
Přístroj: 1denní ACUVUE® Define® s LacReon®, čerstvý med
Kontrolní čočka
Experimentální: Řídicí čočka/zkušební čočka
Způsobilé subjekty budou randomizovány do sekvence kontrolní čočky/testovací čočky, aby nosily ovládací čočku následovanou zkušební čočkou bilaterálním způsobem, s dobou vymývání 5 minut mezi obdobím opotřebení.
Přístroj: etafilcon a s PvP s kosmetickým vzorem kontaktní čočka
Testovací čočka
Přístroj: 1denní ACUVUE® Define® s LacReon®, čerstvý med
Kontrolní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Časové okno: Fitting Evaluation
Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition. Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts. Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read. LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity. A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
Fitting Evaluation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická čočka fit
Časové okno: Po přibližně 90 minutové době opotřebení čočky

Přizpůsobení čočky bude hodnoceno v každém oku pomocí montáže čočky štěrbiny. Charakteristiky montáže objektivu, které je třeba nahlásit, jsou:

  • Stupeň centrace čoček
  • Slušný směr
  • Třída expozice limbalu
  • Okrajový výtah (přítomný nebo nepřítomný)
  • Primární třída pohybu pohledu
  • Upgaze Movement Grade
  • Třída těsnosti čočky (test push-up)
  • Přijatelné přizpůsobení (ano/ne)
Po přibližně 90 minutové době opotřebení čočky
Kosmetická čočka se hodí
Časové okno: Po přibližně 90 minutové době opotřebení čočky

Hodnocení přizpůsobení kosmetického objektivu bude provedeno v každém oku při montáži po čočce vyšetřovatelem bez použití štěrbiny ve vzdálenosti přibližně 3 stopy od subjektu v:

  • Primární pohled
  • Extrémní pohled (vlevo a vpravo)
  • Extrémní vztek
Po přibližně 90 minutové době opotřebení čočky
Procento očí hlásí mírné nebo závažné oční příznaky (uváděné subjekty)
Časové okno: Po přibližně 90 minutové době opotřebení čočky

Frekvence (počty a procenta očí) mírných nebo závažných očních symptomů se studijní čočkou bude hodnocena při montáži. Závažnost příznaků může být:

0 = Nelze použít nebo nezaznamenat

  1. = Mírné a vede k malému nebo žádnému rušení opotřebení čočky
  2. = Mírný a / nebo občas narušuje opotřebení čočky
  3. = Závažné a / nebo často narušuje opotřebení čočky
Po přibližně 90 minutové době opotřebení čočky
Oční fyziologie (nálezy štěrbiny)
Časové okno: Po přibližně 90 minutové době opotřebení čočky

Zjištění štěrbinových lamp budou hodnocena pro každé oko před a po každém montáži čočky pomocí stupnice třídění FDA (stupeň 0 = Žádné, stupeň 1 = stopa, stupeň 2 = mírný, stupeň 3 = střední, stupeň 4 = závažný). Hodnocení nalezení štěrbiny zahrnují následující metriky:

  • Infiltrát rohovky (ano/ne)
  • Edém rohovky
  • Neovaskularizace rohovky
  • Umístění neovaskularizace rohovky
  • Barvení rohovky
  • Umístění barvení rohovky
  • Injekce konjunktivalu
  • Tarsální abnormality
  • Ostatní
Po přibližně 90 minutové době opotřebení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti pro zdravotnické prostředky Johnson & Johnson mají dohodu s otevřeným přístupem k datům Yale (YODA), které slouží jako nezávislý revizní panel pro vyhodnocení požadavků na zprávy o klinických studiích a údaje o úrovni účastníků od vyšetřovatelů a lékařů pro vědecký výzkum, který bude rozvíjet lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k údajům o studii lze podat prostřednictvím webu projektu Yoda na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení