Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to kosmetiske kontaktlinser

11. august 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkelt besøg, enkeltmasket, ikke-spredning, randomiseret, kontrolleret, 2 × 2 bilateral crossover-undersøgelse for at evaluere synsskarphed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Potentielle emner skal tilfredsstille alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv erklæringen om informeret samtykke og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Viser i stand og villig til at overholde de instruktioner, der er anført i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 39 (inkluderende) år på screeningstidspunktet.
  4. Vær en aktuel blød kontaktlinse bærer i begge øjne med mindst 6 timer/dag og 5 dage/uge i løbet af de sidste 30 dage med selvrapport.
  5. Motivets toppunkt korrigerede sfæriske ækvivalent afstandsbrydning skal være i området -1,00 d til -6,00 d (inklusive) i hvert øje.
  6. Motivets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med 0,75 d (inklusive) i hvert øje.
  7. Har sfærisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Vær i øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Har nogen systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdom (f.eks. Hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks efterforskerens skøn).
  3. Anvendelse af systemiske medikamenter (f.eks. Kronisk steroidbrug), der vides at forstyrre kontaktlinse slid (efter efterforskerens skøn).
  4. Har nogen tidligere eller planlagt (under undersøgelsen), okulær kirurgi (f.eks. Radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  5. Har nogen tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret hornhindeinflammatorisk begivenhed (f.eks. Perifert mavesår eller runde perifert ar) eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindikere kontaktlinse slid (efter efterforskningsens skøn).
  6. Har deltaget i ethvert kontaktlinse eller linseplejeprodukt klinisk forsøg inden for syv (7) dage før tilmelding til studiet.
  7. Vær en medarbejder (f.eks. Undersøger, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem af en medarbejder (inklusive partner, barn, forælder, bedsteforældre, barnebarn eller søskende af medarbejderen eller deres ægtefælle) på det kliniske sted.
  8. Har nogen okulære allergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinse slid og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til entropion, ectropion, ekstruderinger, Chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhinde erosioner, aphakia eller hornhindeforvrængning (efter efterforskerens skøn).
  9. Har nogen klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA -skala) tarsale abnormiteter, bulbar injektion, hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville være i kontraindikat kontaktlinse slid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testobjektiv/kontrollinse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til testlinse/kontrollinse-sekvens for at bære testlinsen efterfulgt af kontrollinsen på en bilateral måde med en udvaskningsperiode på 5 minutter mellem slidperioder.
Enhed: Etafilcon A med PVP med kosmetisk mønsterkontaktlinse
Testobjektiv
Enhed: 1-dages Acuvue® Define® med Lacreon®, frisk honning
Kontrollinse
Eksperimentel: Kontrolobjektiv/testlinse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til kontrollinse/testobjektivsekvens for at bære kontrollinsen efterfulgt af testlinsen på en bilateral måde med en udvaskningsperiode på 5 minutter mellem slidperioder.
Enhed: Etafilcon A med PVP med kosmetisk mønsterkontaktlinse
Testobjektiv
Enhed: 1-dages Acuvue® Define® med Lacreon®, frisk honning
Kontrollinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Tidsramme: Fitting Evaluation
Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition. Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts. Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read. LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity. A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
Fitting Evaluation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk linse passer
Tidsramme: Efter cirka 90 minutters linse slidperiode

Objektivmontering vurderes i hvert øje ved hjælp af en spaltelamp efter linse-montering. Objektivmonteringskarakteristika, der skal rapporteres, er:

  • Objektivcentrationskvalitet
  • Anstændig retning
  • Limbal eksponeringskvalitet
  • Edge Lift (nuværende eller fraværende)
  • Primær blik bevægelsesgrad
  • Upgaze bevægelsesgrad
  • Objektivtæthedskvalitet (push-up test)
  • Acceptabel montering (ja/nej)
Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
Kosmetisk linse passer
Tidsramme: Efter cirka 90 minutters linse slidperiode

Kosmetisk linsepasningsvurdering udføres i hvert øje ved postlinse, der passer til efterforskeren uden brug af en spaltelampe i en afstand på cirka 3 meter fra emnet i:

  • Primært blik
  • Ekstrem blik (venstre og højre)
  • Ekstrem op-laze
Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
Procentdel af øjne, der rapporterer moderate eller alvorlige okulære symptomer (emne-rapporteret)
Tidsramme: Efter cirka 90 minutters linse slidperiode

Frekvens (tællinger og procenter af øjne) af moderate eller svære okulære symptomer med undersøgelseslinsen vurderes ved montering. Alvorligheden af ​​symptomerne kan være:

0 = ikke relevant eller ikke registreret

  1. = Mild og resulterer i ringe eller ingen interferens med linse slid
  2. = Moderat og / eller lejlighedsvis forstyrrer linse slid
  3. = Alvorlig og / eller ofte forstyrrer linse slid
Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
Okulær fysiologi (SLIT LAMP -fund)
Tidsramme: Efter cirka 90 minutters linse slidperiode

Findelampe -fund vurderes for hvert emne øje før og efter hver linse, der passer ved hjælp af FDA -klassificeringsskalaen (grad 0 = ingen, grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat, grad 4 = svær). Slidslamper Findingsvurderinger inkluderer følgende målinger:

  • Hornhindeinfiltrater (ja/nej)
  • Hornhindeødem
  • Corneal neovaskularisering
  • Hornhinde neovaskulariseringssted
  • Hornhindefarvning
  • Hornhindefarvning
  • Konjunktival injektion
  • Tarsale abnormiteter
  • Andre
Efter cirka 90 minutters linse slidperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige gennemgangspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data om deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via Yoda -projektstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger