Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4D-150 u pacientů s makulární neovaskularizací sekundární k věku související s makulární degenerací související s věkem

28. května 2026 aktualizováno: 4D Molecular Therapeutics

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivní kontrolovaná studie s jedinou intravitreální injekcí 4D-150 u dospělých s makulární neovaskularizací sekundární k makulární degeneraci související s věkem sekundárním

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivní kontrolovaná studie u dospělých s makulární neovaskularizací sekundární k věku související s makulární degenerací související s věkem související s věkem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa, Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95840
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • RSC Research, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 34481
        • Vitreo Retinal Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Florida Retina Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates - Elmhurst
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington, Chevy Chase
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • North Carolina (NC) Retina Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest Peterkort
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37763
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Houston
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Texas Retina Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • RCTX - Westover Hills Retina Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Retina Group of Washington, Fairfax
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 50 let v době souhlasu
  • Léčba naivní MNV sekundární k NAMD ve studovaném oku
  • Aktivní podmotová MNV nebo juxtafoveal/ extrafoveal MNV s subfoveální složkou (kde je aktivita definována jako důkaz SRF, IRF, subretinální hyperreflexní materiál nebo únik) identifikované fluoresceinovou angiografií (FA) nebo spektrální doménové optické koeserční tomografii (SD-oCT), v oku studované vítězství, vítězstvím, vítěznou návštěvou, která je okem, vítězstvím, očí, které se očí, očí, která je očí v očích, která je potvrzena okem, a to ve studovaném oku, o oči, v očích, v očích studované angiografií (FA), angografií SD-oCT), v oku fluoresceinu (FA) nebo spektrální doménou.
  • Prokázaná klinická odpověď na aflibercept a funkční stabilitu ve studovaném oku, jak bylo potvrzeno střediskem čtení
  • BCVA mezi 25 a 78 dopisy ETDRS, včetně (20/320-20/32 Ekvivalent Snellen) ve studijním oku při promítání návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

Oční podmínky:

  • MNV v důsledku příčin jiných než NAMD v obou očích (fibróza, atrofie nebo subretinální krvácení ve foveálním centrálním subfilu (průměr 1 mm)))
  • Historie oddělení sítnice ve studovaném oku
  • Historie nebo přítomnost aktivního zánětu v obou očích
  • Glaukom nebo nitrooční hypertenze vyžadující více než 2 lokální léky pro kontrolu

Systémové podmínky a úvahy:

  • Hlavní nemoc nebo hlavní chirurgický zákrok na 28 dnech před návštěvou promítání
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronární tepny, cerebrovaskulární nehoda, přechodný ischemický útok do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Historie autoimunitního stavu, který může předisponovat k rozvoji uveitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4D-150 IVT (3E10 VG/Eye)
Biologický: 4D-150 IVT (3E10 VG/Eye)
Pokud bude randomizováno do ramene 4D-150, bude 4D-150 podáván na přiřazené úrovni dávky jako jediná dávka IVT v den 1
Aktivní komparátor: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
Biologický: Eylea® (Aflibercept) Injekce 2 mg (0,05 ml)
Eylea (Aflibercept) bude podávána při příslušných návštěvách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre dopisu BCVA ETDRS v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný anualizovaný počet injekcí aflibercept po 4 až týdnech 52 a 104
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Incidence a načasování injekcí Aflibercept po 4 až týdnech 52 a 104
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Podíl subjektů, které nevyžadují injekce Aflibercept po 4 až týdnech 52 a 104 v paži 4d-150
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty v CST v průběhu času do týdnů 52 a 104
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dopisech BCVA ETDRS v průběhu času do týdnů 52 a 104
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4D Molecular Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4D-150-C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty po deidentifikaci kvalifikovaným vědcům s akademickým zájmem o AMD v souladu s politikou ICMJE. Sdílené údaje nebo vzorky budou kódovány, bez chráněných zdravotních informací. Kromě toho mohou být veřejně sdíleny popisy protokolu studie, plán statistické analýzy (SAP), informovaného souhlasu a klinické studie. Schválení žádosti a provedení všech platných dohod (tj. Smlouva o převodu materiálu) je předpokladem sdílení údajů s žádající stranou. Žádosti o údaje mohou být předloženy počínaje závěrečnou zprávou o klinické studii a data budou zpřístupněna po dobu určenou sponzorem a v souladu s politikou ICMJE. Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkumu a schválení výzkumného návrhu a SAP a provádění dohody o sdílení údajů (DSA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení