4D-150 u pacientů s makulární neovaskularizací sekundární k věku související s makulární degenerací související s věkem
28. května 2026 aktualizováno: 4D Molecular Therapeutics
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivní kontrolovaná studie s jedinou intravitreální injekcí 4D-150 u dospělých s makulární neovaskularizací sekundární k makulární degeneraci související s věkem sekundárním
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivní kontrolovaná studie u dospělých s makulární neovaskularizací sekundární k věku související s makulární degenerací související s věkem související s věkem
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 50 let v době souhlasu
- Léčba naivní MNV sekundární k NAMD ve studovaném oku
- Aktivní podmotová MNV nebo juxtafoveal/ extrafoveal MNV s subfoveální složkou (kde je aktivita definována jako důkaz SRF, IRF, subretinální hyperreflexní materiál nebo únik) identifikované fluoresceinovou angiografií (FA) nebo spektrální doménové optické koeserční tomografii (SD-oCT), v oku studované vítězství, vítězstvím, vítěznou návštěvou, která je okem, vítězstvím, očí, které se očí, očí, která je očí v očích, která je potvrzena okem, a to ve studovaném oku, o oči, v očích, v očích studované angiografií (FA), angografií SD-oCT), v oku fluoresceinu (FA) nebo spektrální doménou.
- Prokázaná klinická odpověď na aflibercept a funkční stabilitu ve studovaném oku, jak bylo potvrzeno střediskem čtení
- BCVA mezi 25 a 78 dopisy ETDRS, včetně (20/320-20/32 Ekvivalent Snellen) ve studijním oku při promítání návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
Oční podmínky:
- MNV v důsledku příčin jiných než NAMD v obou očích (fibróza, atrofie nebo subretinální krvácení ve foveálním centrálním subfilu (průměr 1 mm)))
- Historie oddělení sítnice ve studovaném oku
- Historie nebo přítomnost aktivního zánětu v obou očích
- Glaukom nebo nitrooční hypertenze vyžadující více než 2 lokální léky pro kontrolu
Systémové podmínky a úvahy:
- Hlavní nemoc nebo hlavní chirurgický zákrok na 28 dnech před návštěvou promítání
- Nekontrolovaný krevní tlak
- Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronární tepny, cerebrovaskulární nehoda, přechodný ischemický útok do 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Historie autoimunitního stavu, který může předisponovat k rozvoji uveitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4D-150 IVT (3E10 VG/Eye)
|
Pokud bude randomizováno do ramene 4D-150, bude 4D-150 podáván na přiřazené úrovni dávky jako jediná dávka IVT v den 1
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
|
Eylea (Aflibercept) bude podávána při příslušných návštěvách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre dopisu BCVA ETDRS v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný anualizovaný počet injekcí aflibercept po 4 až týdnech 52 a 104
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Incidence a načasování injekcí Aflibercept po 4 až týdnech 52 a 104
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které nevyžadují injekce Aflibercept po 4 až týdnech 52 a 104 v paži 4d-150
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v CST v průběhu času do týdnů 52 a 104
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dopisech BCVA ETDRS v průběhu času do týdnů 52 a 104
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- AMD
- Mokré AMD
- Neovaskulární AMD
- Věkem podmíněné makulární degenerace
- Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace
- wAMD
- Oční genová terapie
- nAMD
- Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
- Vlhká makulární degenerace
- Exsudativní AMD
- Vlhká věkem podmíněná makulární degenerace
- Retinální genová terapie
- Intravitreální genová terapie
- Genetická medicína
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4D-150-C003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty po deidentifikaci kvalifikovaným vědcům s akademickým zájmem o AMD v souladu s politikou ICMJE.
Sdílené údaje nebo vzorky budou kódovány, bez chráněných zdravotních informací.
Kromě toho mohou být veřejně sdíleny popisy protokolu studie, plán statistické analýzy (SAP), informovaného souhlasu a klinické studie.
Schválení žádosti a provedení všech platných dohod (tj. Smlouva o převodu materiálu) je předpokladem sdílení údajů s žádající stranou.
Žádosti o údaje mohou být předloženy počínaje závěrečnou zprávou o klinické studii a data budou zpřístupněna po dobu určenou sponzorem a v souladu s politikou ICMJE.
Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkumu a schválení výzkumného návrhu a SAP a provádění dohody o sdílení údajů (DSA).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .