Studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti, imunogenity a bezpečnosti rekombinantního lidského papilomaviru 9-valent (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) u čínských mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužů ve věku 18–45 let v době prvního očkování.
2. Být schopen pochopit pokusné postupy a splnit požadavky protokolu (např. Poskytování biologických vzorků, dokončení deníku/kontaktních karet a účast na plánovaných následných návštěvách) a poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Zatím více než 5 sexuálních partnerů.
4. Účastníci, kteří souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 30 dnů po každém očkování.
5. Žádná předchozí anamnéza análních-genitálních lézí souvisejících s HPV (např. Genitální bradavice, penis/perianální intraepiteliální neoplazie, penis/perianální rakovina, anální intraepiteliální neoplázie a anální rakovina).

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci, kteří během studijního období obdrželi nebo plánují přijímat jakoukoli jinou vakcínu proti HPV, nebo se účastnili jakékoli jiné klinické studie související s HPV.
2. Axilární teplota> 37,0 ° C.
3. Zapojení do sexuální aktivity (včetně vaginálního/análního pohlavního styku nebo jakéhokoli genitálního kontaktu) do 48 hodin před jakoukoli návštěvou sběru vzorků výměny/anální cytologie nebo jakékoli jiné chování, které může ovlivnit anální genitální vyšetření a sběr vzorků (anální postupy použitelné pouze pro účastníky MSM).
4. Přítomnost klinicky videckých genitálních bradavic, vnějších genitálních lézí nebo análních lézí, které mohou v den zápisu naznačovat sexuálně přenosná onemocnění.
5. Účastníci, kteří dostávali imunosupresivní, imunoregulační terapii nebo kortikosteroidní systémovou terapii (≥14 po sobě jdoucích dnech) do 6 měsíců před zápisem, s výjimkou místní léčby (např. Masti, oční látky, inhalanty nebo nosní spreje).
6. Podávání imunoglobulinu a/nebo krevních produktů 3 měsíce před očkováním nebo v úmyslu je používat do 7 měsíců po první dávce.
7. Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného produktu (léčiva nebo vakcíny) do 30 dnů před očkováním nebo v úmyslu je používat nebo se účastnit jiné klinické studie během studijního období.
8. Podávání inaktivované vakcíny do 14 dnů nebo živé vakcíny do 21 dnů před očkováním.
9. Jakákoli akutní onemocnění vyžadující systémové antibiotické nebo antivirové ošetření do 5 dnů před očkováním nebo axilární teplotou ≥ 38,0 ° C do 3 dnů před očkováním.
10. A state of immunocompromised condition as inquiried by study investigator, e.g., congenital or acquired immunodeficiency diseases, HIV infection, immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia or splenectomy, or any other condition that may affect immune response), primary diseases or cancer of major organs (such as heart, liver, spleen, lungs, ledviny).
11. Historie těžké alergie, včetně závažných nežádoucích účinků (např. Dyspnea, Angioedema) na jakoukoli předchozí vakcinaci nebo silnou alergii na jakoukoli složku zkušební vakcíny (rekombinantní protein VLP, fosfát sodíku, polymorbate).
12. Astma, s nestabilním stavem za poslední dva roky vyžadující nouzovou léčbu, hospitalizaci, ústní nebo intravenózní podávání kortikosteroidů.
13. Historie hypertenze nebo hypotenze, která není stabilně kontrolována navzdory běžnému léku nebo systolickému krevnímu tlaku ≥160 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg nebo systolického krevního tlaku <90 mmHg, měřeno v obou ramenech v klidu.
14. Jak se dotazovala vyšetřovatel studie, historie závažných zdravotních stavů (s nestabilním stavem, který může vyžadovat nouzovou léčbu nebo hospitalizaci).
15. Self-hlášení minulých poruch koagulace nebo abnormální koagulační funkce.
16. Epilepsie, s výjimkou febrilní epilepsie do 2 let, alkoholická epilepsie 3 roky před abstinencí nebo jednoduchou epilepsií, která v posledních 3 letech nevyžadovala léčbu.
17. Jakýkoli lékařský, psychologický, sociální, pracovní nebo jiný stav, který může ovlivnit provádění klinického hodnocení, podle úsudku vyšetřovatele po anamnéze a fyzickém vyšetření.