Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg til at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant human papillomavirus 9-valent (typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) vaccine (E.Coli) hos kinesiske hanner

28. juli 2025 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aluminiumsadjuvansstyret fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant human papillomavirus 9-valent (typer 6, 11, 18, 18, 31, 33, 45, 52, 58) vaccine (E. coli) i kinesisk males i 18 til 45

Dette kliniske fase III-forsøg blev designet til at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant human papillomavirus 9-valent (typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) vaccine (E.Coli) fremstillet af Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige deltagere i alderen 18-45 år på tidspunktet for den første vaccination.
  2. Være i stand til at forstå forsøgsprocedurerne og overholde protokollekravene (f.eks. Tilvejebringelse af biologiske prøver, gennemførelse af dagbog/kontaktkort og deltagelse i planlagte opfølgningsbesøg) og giver skriftligt informeret samtykke.
  3. Ikke mere end 5 seksuelle partnere indtil videre.
  4. Deltagere, der er enige om at vedtage effektive præventionsforanstaltninger inden for 30 dage efter hver vaccination.
  5. Ingen tidligere historie med HPV-relaterede anal-genitale læsioner (f.eks. Genitalvorter, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasi, penile/perineal/perianal kræft, anal intraepithelial neoplasi og anal kræft).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage enhver anden HPV-vaccine i undersøgelsesperioden, eller har deltaget i ethvert andet HPV-relateret klinisk forsøg.
  2. Axillær temperatur> 37,0 ° C.
  3. Engagement i seksuel aktivitet (inklusive vaginal/anal samleje eller enhver kønsorganer) inden for 48 timer før ethvert pind/analcytologiprøveindsamlingsbesøg eller enhver anden opførsel, der kan påvirke den anal-kønsundersøgelse og prøveopsamling (analprocedurer, der kun gælder for MSM-deltagere).
  4. Tilstedeværelse af klinisk vident kønsvorter, eksterne kønsorganer eller anal -læsioner, der kan antyde seksuelt overførte sygdomme på tilmeldingsdagen.
  5. Deltagere, der modtog immunsupprimeret, immunoreguleringsterapi eller kortikosteroid -systemisk terapi (≥14 på hinanden følgende dage) inden for 6 måneder før tilmelding, undtagen lokal behandling (f.eks. Salve, eyedrops, inhalations eller nasale sprays).
  6. Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter 3 måneder før vaccination eller har til hensigt at bruge dem inden for 7 måneder efter den første dosis.
  7. Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før vaccination eller har til hensigt at bruge dem eller deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
  8. Administration af inaktiveret vaccine inden for 14 dage eller levende vaccine inden for 21 dage før vaccination.
  9. Enhver akut sygdom, der kræver systemisk antibiotikum eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination, eller axillær temperatur ≥38,0 ° C inden for 3 dage før vaccination.
  10. A state of immunocompromised condition as inquiried by study investigator, e.g., congenital or acquired immunodeficiency diseases, HIV infection, immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia or splenectomy, or any other condition that may affect immune response), primary diseases or cancer of major organs (such as heart, liver, spleen, lunger, nyrer).
  11. Historie om svær allergi, herunder alvorlige bivirkninger (f.eks. Dyspnø, angioødem) på enhver tidligere vaccination eller svær allergi mod enhver komponent i forsøgsvaccinen (rekombinant VLP -protein, natriumdihydrogenphosphat, disodiumhydrogenphosphat, polysorbat, aluminumhydroxid).
  12. Astma, med ustabil tilstand i de sidste to år, der kræver akut behandling, indlæggelse, mundtlig eller intravenøs kortikosteroidadministration.
  13. Historie om hypertension eller hypotension, ikke stabilt kontrolleret på trods af regelmæssig medicin eller systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller systolisk blodtryk <90 mmHg, målt i begge arme i hvile.
  14. Historie om alvorlige medicinske tilstande (med ustabil tilstand, der kan kræve akut behandling eller indlæggelse), som undersøgt af undersøgelsesundersøger.
  15. Selvrapport tidligere koagulationsforstyrrelser eller unormal koagulationsfunktion.
  16. Epilepsi, ekskl. Febrile epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før afholdenhed eller simpel epilepsi, der ikke krævede behandling i de sidste 3 år.
  17. Enhver medicinsk, psykologisk, social, erhvervsmæssig eller anden tilstand, der kan påvirke gennemførelsen af ​​det kliniske forsøg, ifølge efterforskerens dom efter medicinsk historie og fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombinant human papillomavirus 9-valent (Typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (E.Coli)
Deltagere i denne arm ville modtage rekombinant human papillomavirus 9-valent (typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) vaccine (E.Coli).
Biologisk: Rekombinant human papillomavirus 9-valent (Typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (E.Coli)
Deltagerne modtog 3 doser af 9-valent HPV-vaccine i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan (0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidmusklen i overarmen)
Placebo komparator: Aluminiumsadjuvans
Deltagere i denne arm ville modtage adjuvans aluminium.
Biologisk: Aluminiumsadjuvans
Deltagerne modtog 3 doser aluminiumsadjuvans i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan (0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidmusklen overarmen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58-associerede kønsvorter, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia 1+ (PIN1+) og penile/perineal/perianal kræft (samlet på tværs af alle specificerede HPV-typer)
Tidsramme: 0-78 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen til forebyggelse af HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58-associerede kønsvorter, pin1+ og penile/perineal/perianal kræft (samlet på tværs af alle specificerede HPV-typer) i Per-Protocol-sæt (PPS).
0-78 måneder
HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58-associerede anal intraepitheliale neoplasi 1+ (AIN1+) og anal kræft (samlet på tværs af alle specificerede HPV-typer), kun i MSM-deltagere
Tidsramme: 0-78 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen til forebyggelse af HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58-associeret AIN1+ og anal kræft i PPS-population af MSM-deltagere.
0-78 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58-relaterede eksterne kønsorganer og intra-anal 12-måneders vedvarende infektion (samlet på tværs af alle specificerede HPV-typer)
Tidsramme: 0-78 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen til forebyggelse af HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58-relateret ekstern kønsorgan og intra-anal 12-måneders vedvarende infektion (samlet på tværs af alle specificerede HPV-typer).
0-78 måneder
Serokonversion og antistofniveauer af neutraliserende antistoffer mod HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ved måned 7
Tidsramme: 0-7 måneder
At evaluere immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen.
0-7 måneder
Seropositivitet og antistofniveauer af neutraliserende antistoffer mod HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ved måned 18, 30, 42, 54, 66 og 78
Tidsramme: 18-78 måneder
At evaluere den langsigtede immunopersistens af undersøgelsesvaccinen.
18-78 måneder
Bivirkninger/reaktioner forekom inden for 30 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage (dag 0-30) efter hver vaccination
At evaluere sikkerheden ved undersøgelsesvaccinen.
Inden for 30 dage (dag 0-30) efter hver vaccination
Alvorlige bivirkninger forekom i hele undersøgelsen
Tidsramme: 0-78 måneder
At evaluere sikkerheden ved undersøgelsesvaccinen.
0-78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jun Zhang, Master, Xiamen University
  • Ledende efterforsker: Xiaoqiang Liu, Ph.D., Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Long Sui, Ph.D., Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPV-PRO-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger