Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání plazmatického obvazu bohatého na destičky a normálního solného obvazu pro hojení ran u pacientů s chronickými diabetickými rány

30. května 2025 aktualizováno: Adeel Ahmed, Gulab Devi Hospital

Chronické diabetické rány jsou hlavním zdravotním problémem, často trvá dlouho, než se uzdraví a zvyšuje riziko komplikací, jako jsou infekce a amputace. Cílem této studie je porovnat účinnost obvazu plazmy bohatého na destičky (PRP) oproti normálnímu obvazu fyziologického roztoku při léčbě chronických diabetických ran. PRP je léčba odvozená z vlastní krve pacienta, která obsahuje růstové faktory, které mohou urychlit hojení ran.

Účastníci s chronickými diabetickými ranami budou náhodně přiřazeni k přijetí obvazu PRP nebo normálního solného obvazu. Studie bude měřit míru hojení ran a čas potřebný k dosažení úplného hojení v obou skupinách. Předpokládá se, že obvaz PRP povede k rychlejšímu a účinnějšímu hojení ran ve srovnání s normálním obvazem na fyziologické roztoky.

Zjištění z tohoto výzkumu by mohla pomoci zlepšit strategie péče o rány pro diabetické pacienty a poskytnout důkaz pro účinnější léčebné přístup v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání schválení z rady pro institucionální přezkum a získání informovaného souhlasu účastníků studie byli do studie zahrnuty všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení z chirurgického oddělení Indoor Department of Gulab Devi v Lahore. Základní charakteristiky, včetně věku (v letech), pohlaví (muž/žena) a anamnéza komorbidit (hypertenze/ischemické srdeční choroby/kouření), byly hodnoceny přezkumem předchozích lékařských záznamů a podrobenou podrobné historii. Byly zdokumentovány trvání cukrovky (v letech), trvání rány (týdny), velikost rány (měřená pomocí milimetrové stupnice podél nejdelší osy) a třída chronické diabetické rány (III/IV).

Po debridementu rány byli pacienti randomizováni do dvou stejných skupin blokovou randomizací následovně:

Skupina A: Pacienti byli léčeni normálním solným obvazem. Skupina B: Pacienti byli podrobeni obvazu PRP. V této technice byla rána promyta normálním fyziologickým roztokem a plazma bohatá na destičky (připravené z vlastní krve pacienta hematologickou oddělení) byla injikována do okolní oblasti rány dvakrát týdně, následovala umístění gázy nad ní.

Oblékání pokračovalo po dobu 6 týdnů nebo do dosažení hojení ran, podle toho, co bylo kratší. Pro hodnocení hojení byli všichni pacienti v obou skupinách sledováni každý týden až do 6 týdnů (koncový bod studie). Byla také zdokumentována doba trvání potřebná k dosažení hojení ran. Navíc 6 týdnů po terapii byla velikost rány přehodnocena. V případech neléčitelného byla poskytnuta alternativní terapie na základě stavu rány a rady konzultanta chirurga. Všechna data byla zaznamenána v předběžném proformu a udržována důvěrná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Gulab Devi Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let.
  • Muž nebo žena.
  • Chronická diabetická rána.
  • Wagner Class III a IV.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rána utrpěla <6 týdnů od doby prezentace.
  • Předchozí historie používání oblékání PRP, hodnocená přezkumem předchozích lékařských záznamů.
  • Historie přecitlivělosti na PRP, hodnocená přezkumem předchozích lékařských záznamů.
  • Popálení popáleniny, hodnoceno přezkoumáním předchozích lékařských záznamů.
  • Třída I, II a V.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový oblékání PRP
Pacienti v této skupině obdrží obvaz plazmy bohatý na destičky (PRP), což zahrnuje aplikaci autologního PRP na chronické místo diabetické rány. PRP bude připraven z vlastní krve pacienta a po zranění se aplikuje dvakrát týdně.
Postup: Plazma bohatá na destičky (PRP)
  • PRP bude připraven centrifugací 20 ml žilní krve s antikoagulantem.
  • Extrahovaný PRP bude aplikován dvakrát týdně na ránu.
  • Po aplikaci PRP bude umístěna sterilní gáza.
  • Léčba bude pokračovat až 6 týdnů nebo dokud nebude dosaženo hojení ran.
Aktivní komparátor: Skupina normálního solného obvazu
Pacienti v této skupině budou obdržet normální obvaz na solný roztok, který sestává z očištění rány normálním fyziologickým roztokem a poté nanesením sterilní gázy. Toto bude provedeno dvakrát týdně po debridementu rány.
Postup: Normální solný obvaz

Rána bude očištěna normálním fyziologickým roztokem a pokrytá sterilní gázou.

  • Změny oblékání budou prováděny dvakrát týdně po debridementu rány.
  • Léčba bude pokračovat až 6 týdnů nebo dokud nebude dosaženo hojení ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Hodnoceno každý týden po dobu až 6 týdnů
Hojení ran bude hodnoceno na základě tvorby narůžovělé tkáně granulace zcela zakrývající ránu. Stav hojení bude určen konzultantským chirurgem prostřednictvím vizuální kontroly.
Hodnoceno každý týden po dobu až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání k dosažení hojení ran
Časové okno: Měřeno na konci 6 týdnů nebo v okamžiku úplného hojení ran, podle toho, co nastane jako první.
Doba trvání potřebná pro úplné hojení ran (tvorba granulační tkáně pokrývající celou ránu) bude zaznamenáno v týdnech pro každého pacienta v obou skupinách.
Měřeno na konci 6 týdnů nebo v okamžiku úplného hojení ran, podle toho, co nastane jako první.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gulab Devi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GulabDeviH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení