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Confronto della medicazione del plasma ricco di piastrine e della normale medicazione salina per la guarigione delle ferite in pazienti con ferite diabetiche croniche

30 maggio 2025 aggiornato da: Adeel Ahmed, Gulab Devi Hospital

Le ferite diabetiche croniche sono una grande preoccupazione per la salute, spesso impiegando molto tempo per guarire e aumentare il rischio di complicanze come infezioni e amputazioni. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della medicazione del plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto alla normale medicazione salina nel trattamento delle ferite diabetiche croniche. Il PRP è un trattamento derivato dal sangue del paziente che contiene fattori di crescita, che può accelerare la guarigione delle ferite.

I partecipanti con ferite diabetiche croniche verranno assegnate in modo casuale a ricevere medicazione PRP o salina normale. Lo studio misurerà il tasso di guarigione delle ferite e il tempo impiegato per ottenere una completa guarigione in entrambi i gruppi. Si ipotizza che la medicazione PRP porterà a una guarigione delle ferite più veloce ed efficace rispetto alla normale medicazione salina.

I risultati di questa ricerca potrebbero aiutare a migliorare le strategie di cura delle ferite per i pazienti diabetici e fornire prove di un approccio terapeutico più efficace nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale e aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti allo studio, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati inclusi nello studio del dipartimento interno dell'ospedale di Gulab Devi, Lahore. Le caratteristiche di base, tra cui l'età (in anni), il genere (maschio/femmina) e la storia delle comorbidità (ipertensione/cardiopatia ischemica/fumo), sono state valutate esaminando le precedenti cartelle mediche e prendendo una storia dettagliata. Sono state documentate la durata del diabete (in anni), la durata della ferita (settimane), la dimensione della ferita (misurata usando una scala millimetrica lungo l'asse più lungo) e la classe di ferita diabetica cronica (III/IV).

Dopo lo sbrigliamento della ferita, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi uguali mediante randomizzazione a blocchi come segue:

Gruppo A: i pazienti sono stati gestiti con una solina normale. Gruppo B: i pazienti sono stati gestiti con la medicazione PRP. In questa tecnica, la ferita è stata lavata con soluzione salina normale e il plasma ricco di piastrine (preparato dal sangue del paziente dal dipartimento di ematologia) è stato iniettato nell'area della ferita circostante due volte a settimana, seguita dal posizionamento di una garza su di esso.

La vestizione è stata continuata per un periodo di 6 settimane o fino a quando non è stata raggiunta la guarigione della ferita, a seconda di quale evento fosse più breve. Per valutare la guarigione, tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati seguiti settimanalmente fino a 6 settimane (Endpoint di studio). È stata anche documentata la durata necessaria per ottenere la guarigione delle ferite. Inoltre, sono state rivalutate 6 settimane dopo la terapia, la dimensione della ferita. In caso di non guarigione, è stata fornita una terapia alternativa in base alla condizione della ferita e ai consigli del chirurgo del consulente. Tutti i dati sono stati registrati in un Proforma predefinito e mantenuti riservati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Gulab Devi Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • O maschio o femmina.
  • Ferita diabetica cronica.
  • Wagner Classe III e IV.

Criteri di esclusione:

  • Ferita sostenuta <6 settimane dal tempo di presentazione.
  • Storia precedente dell'uso della medicazione PRP, valutata esaminando le precedenti cartelle cliniche.
  • Storia di ipersensibilità al PRP, valutata esaminando le precedenti cartelle cliniche.
  • Brucia lesioni, valutate esaminando le precedenti cartelle cliniche.
  • Classe I, II e V.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group PRP vestire
I pazienti di questo gruppo riceveranno una medicazione plasmatica ricca di piastrine (PRP), che prevede l'applicazione di PRP autologo al sito cronico della ferita diabetica. Il PRP verrà preparato dal sangue del paziente e applicato due volte a settimana dopo il sbrtamento della ferita.
Procedura: Medicazione del plasma ricco di piastrine (PRP)
  • Il PRP sarà preparato mediante centrifugazione di 20 ml di sangue venoso con un anticoagulante.
  • Il PRP estratto verrà applicato due volte a settimana alla ferita.
  • Una garza sterile verrà posizionata sulla ferita dopo l'applicazione del PRP.
  • Il trattamento continuerà fino a 6 settimane o fino a quando non sarà raggiunta la guarigione della ferita.
Comparatore attivo: Medicazione salina normale di gruppo
I pazienti di questo gruppo riceveranno una normale medicazione salina, che consiste nel pulire la ferita con soluzione salina normale seguita dall'applicazione di una garza sterile. Questo verrà eseguito due volte a settimana dopo il debridement della ferita.
Procedura: Salsa salina normale

La ferita verrà purificata con soluzione salina normale e coperta con garza sterile.

  • Le modifiche alla vestizione verranno eseguite due volte a settimana dopo il debridement della ferita.
  • Il trattamento continuerà fino a 6 settimane o fino a quando non sarà raggiunta la guarigione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 6 settimane
La guarigione delle ferite sarà valutata in base alla formazione di tessuto di granulazione rosata che copre completamente la ferita. Lo stato di guarigione sarà determinato da un chirurgo consulente attraverso l'ispezione visiva.
Valutato settimanalmente per un massimo di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata per ottenere la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 6 settimane o nel punto di guarigione completa della ferita, a seconda di quale si verifichi prima.
La durata richiesta per la guarigione completa della ferita (formazione di tessuto di granulazione che copre l'intera ferita) sarà registrata in settimane per ciascun paziente in entrambi i gruppi.
Misurato alla fine di 6 settimane o nel punto di guarigione completa della ferita, a seconda di quale si verifichi prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gulab Devi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GulabDeviH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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