Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika HL-003 u zdravých subjektů

4. března 2025 aktualizováno: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Klinická studie fáze I o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice jednotlivých a více perorálních dávek HL-003 u zdravých subjektů

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky tablet HL-003 u zdravých subjektů. Je prováděna ve dvou sekvenčních klinických fázích: jednorázová dávka a eskalace s více dávkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie eskalace s jednou dávkou tablet HL-003 je navržena jako eskalace dávky, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny.

Klinická studie s více dávkami tablet HL-003 je navržena jako randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny. Specifická dávka, frekvence dávkování a trvání nepřetržitého podávání budou upraveny na základě výsledků eskalační klinické studie s jednou dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci musí být mezi 18 a 50 lety (inkluzivní), zdraví a mohou být jakékoli pohlaví.
  2. Samci musí vážit ≥ 50 kg a ženy musí vážit ≥ 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být v rozmezí 19 až 26 kg/m² (včetně prahových hodnot).
  3. Hladiny kreatininu v séru musí být během screeningového období v normálním rozmezí a clearance kreatininu (CCR) musí být ≥ 90 ml/min (včetně prahové hodnoty, vypočtené pomocí vzorce CKD-EPI.
  4. Komplexní fyzikální vyšetření, vitální příznaky, 12-vodicí elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku (Posteroanterior View) a laboratorní testy (včetně krevního rutiny, biochemie krve, funkce štítné žlázy, funkce paratyroidy, koagulační funkce atd.) Musí být v rámci normálního dosahu nebo vykazovat klinicky významné abnormality.
  5. Účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou plánovat těhotenství během studie a po dobu 3 měsíců po užívání léků a musí používat spolehlivé antikoncepční metody.
  6. Účastníci musí být schopni efektivně komunikovat s vědci, plně porozumět účelu, metodám, požadavkům a potenciálním nežádoucím účinkům studie, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení, podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být schopen dokončit klinické hodnocení podle požadavků protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie známé alergie na vyšetřovací lék nebo některou z jeho složek/souvisejících formulací; Historie alergických reakcí na dva nebo více léků, potravin atd. nebo jednotlivců s hypersenzitivní ústavou;
  2. Subjekty se zvláštními dietními požadavky, kteří nemohou dodržovat standardizovaná jídla;
  3. Historie časté nevolnosti nebo zvracení z jakékoli příčiny;
  4. Interval QTCF> 450 ms (vzorec výpočtu v dodatku 14-3);
  5. Pozitivní pro HBSAG, hepatitidu B e-antigen, HCV protilátka, syfilisová protilátka nebo HIV protilátka;
  6. Spotřeba potravin/nápojů bohatých na kofeiny do 48 hodin před dávkováním nebo neochota se zdržet se během studie;
  7. Jakákoli lékařská anamnéza/komorbidity, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo metabolismus léčiva, včetně CNS, kardiovaskulárních, trávicích, respiračních, močových, hematologických, imunologických, psychiatrických poruch, metabolických abnormalit nebo gastrointestinální chirurgie);
  8. Ztráta krve ≥ 400 ml nebo transfúze krve do 3 měsíců před dávkováním; Dary krve (včetně darování složek) ≥ 200 ml do 1 měsíce před dávkováním;
  9. Použití inhibitorů/induktorů CYP3A4/CYP2C9/CYP2C8 do 30 dnů před podáváním; Jakékoli léky na předpis/OTC/bylinné produkty do 14 dnů před dávkováním;
  10. Účast na jiných lékových studiích do 3 měsíců před dávkováním;
  11. Současná/minulá drogová závislost nebo pozitivní screening zneužívání drog;
  12. Nadměrná konzumace alkoholu (> 14 jednotek/týden; 1 jednotka = 360 ml piva/45 ml 40% likéru/150 ml vína) do 3 měsíců nebo neochoty zdržet se zdržení se během studie;
  13. Silné kouření (> 5 cigaret/den do 3 měsíců) nebo neschopnost se během studie zdržet zdržení se;
  14. Spotřeba potravin zasahujících CYP (produkty grapefruitu/pomelo/vápna) do 48 hodin před dávkováním nebo odmítnutí zdržet se zdržení se během studie;
  15. Špatná dodržování předpisů nebo jiných vyšetřovatelů určených nevhodných faktorů;

  16. Další vyloučení žen:

    1. Orální antikoncepční použití do 30 dnů před screeningem nebo během studia
    2. Dlouhodobě působící estrogen/progestin do 6 měsíců před screeningem
    3. Nechráněný pohlavní styk do 14 dnů před studiem nebo během studie
    4. Těhotenství nebo laktace;
  17. Přímo zapojili výzkumní pracovníci nebo jejich rodinní příslušníci nebo podřízené vědci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: HL-003 tablet placeco
Lék: HL-003 tablet placeco
100 mg 、 250 mg 、 500 mg 、 1000 mg 、 1500 mg ， SAD
Aktivní komparátor: Tablet HL-003
Lék: Tablet HL-003
25 mg 、 100 mg 、 250 mg 、 500 mg 、 1000 mg 、 1500 mg ， SAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes), které byly netolerovatelné (vyžadující zásah)
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Výskyt čaje
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Parametry farmakokinetiky (PK): TMAX
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Parametry farmakokinetiky (PK): CMAX
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Parametry farmakokinetiky (PK): AUC0-T
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Parametry farmakokinetiky (PK): AUC0-inf
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Parametry farmakokinetiky (PK): T1/2
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Parametry farmakokinetiky (PK): CL/F
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL-003-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení