Jednoramenná, otevřená průzkumná studie Adebrelimabu (SHR-1316) s jednou pažem v kombinaci s chemoterapií pro perioperační léčbu lokálně pokročilého resekovatelného jícnu skvamózního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18–75 let, bez ohledu na pohlaví ；
2. Chirurgicky resekovatelný lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu potvrzený histologií nebo cytologií (klinické stádium před léčbou CT1B-CT2, N+ nebo CT3-CT4a, jakékoli n podle 8. vydání stagingu AJCC);
3. Přítomnost měřitelných a/nebo ne-měřitelných lézí definovaných kritérii pro vyhodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST V1.1);
4. Žádná předchozí protinádorová terapie rakoviny jícnu, včetně chemoterapie, radioterapie (včetně plánované radioterapie během studijního období), hormonální terapie a imunoterapie;
5. ECOG PS 0 až 1 bod;
6. Žádná kontraindikace chirurgického zákroku, jak je hodnoceno různými testy funkcí orgánů;

7. Před léčbou následující laboratorní testy, které potvrzují, že funkce kostní dřeně, játra a ledvin splňují požadavky na účast ve studii (nevyžadují krevní transfúzi nebo použití hematopoetických stimulačních faktorů (včetně G-CSF, GM-CSF, EPO a TPO atd.) Do 14 dnů před doprovodem):

   • Hemoglobin ≥ 90 g/l;
   • Počet bílých krvinek ≥ dolní hranice laboratorní normální;
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
   • Počet destiček ≥ 100 × 109/l;
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN);
   • Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x uln;
   • Čas protrombinu ≤ 16 sekund a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN;
   • Creatinin ≤ 1,5 x ULN a CR clearance ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí vzorce Cockcroft-Gault);
8. Musí pochopit a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Maligní nádory jiné než rakovina jícnu do 5 let před zápisem (uzená omezené nádory nejsou vyloučeny, včetně karcinomu děložního čípku in situ, bazálních buněčných karcinom kůže a karcinom in situ prostaty, nejsou vyloučeni) ； ； nevylučují).

2. Komorbidní vážná srdeční a cerebrovaskulární onemocnění:

   • Kongestivní srdeční selhání, nestabilní angina, infarkt myokardu, špatně kontrolovaná arytmie nebo cerebrovaskulární nehoda v New York Heart Association (NYHA) II nebo vyšší do 12 měsíců před zápisem.
   • Hypertenze nekontrolovaná léky (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg) (na základě průměru ≥ 2 měření)
   • Předchozí hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
3. Předchozí anamnéza intersticiálního onemocnění plic nebo pneumonie vyžadující steroidní terapii při zápisu ；
4. Mít infekční onemocnění přenášené krví, včetně, ale nejen, nosiče viru hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis nebo HIV;
5. Předchozí těžká alergie na chemoterapeutická činidla (paclitaxel nebo karboplatina) nebo na některou z monoklonálních protilátek;
6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii (tj. Imunomodulační léčiva, kortikosteroidní léky nebo imunosupresivní léčiva) během posledních 2 let; Alternativní terapie (např. Tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro nadledvinu nebo hypofýzu) se však nepovažují za systémové a je povoleno a zápis je povolen;
7. Ženy během těhotenství;
8. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodní pro účast v této studii na základě komplexního posouzení.