Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená prehabilitace fyzickým cvičením a inspiračním tréninkem svalů pro starší křehké pacienty před opravou ventrální kýly

21. května 2026 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Účelem této studie je posoudit fyzickou zdatnost pacientů podstupujících kýlovou opravu a korelovat pooperační výsledky a zotavení a také posoudit dopad cíleného programu fyzického cvičení předoperačně v kohortě křehkých, starších pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že fyzické cvičení zlepší úroveň aktivity u starších pacientů s křehkostí před opravou ventrální kýly. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že zvýšená hladina aktivity předoperačně bude korelovat se zlepšenými pooperačními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie je:

  • Posoudit dopad cíleného programu fyzického cvičení na úrovně aktivity před opravou ventrální kýly u starších pacientů s monitorováním nositelné aktivity.
  • Korelovat fyzickou aktivitu a dopad fyzického cvičení s pooperačními výsledky, včetně kvality života, pooperačních komplikací, délky pobytu v nemocnici, propuštění domů a návrat k základní aktivitě.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu randomizovat jednu skupinu starších, křehkých pacientů, aby provedli cvičební program po dobu 6-8 týdnů před chirurgickým zákrokem a jinou skupinou starších pacientů, aby dostali standardní předoperační pokyny.

Vyšetřovatelé také shromažďují údaje z kohorty pacientů, kteří dostávají opravu ventrální kýly, kteří mají monitor nositelné aktivity, který je ochoten stáhnout aplikaci v telefonu a umožnit nám sledovat úroveň jejich aktivity před operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny 1 a 2:

    • Věk 65 nebo vyšší
    • Přítomnost ventrální kýly s plány na opravu volitelné kýly se síťovou
    • Ochotný souhlas se studiem a randomizací, včetně sběru údajů o aktivitě
    • Skóre> 6 a <12 na stupnici Edmonton Frail Scale nebo 5-IMEM Modified Frail Index skóre> 0
    • U pacientů se srdečním onemocněním může být na uvážení léčebného chirurga nebo anesteziologa provedeno další doporučení pro hodnocení srdečního rizika. Pokud je považován za vhodné riziko, mohou se pacienti stále přihlásit.
    • Používá smartphone, který je schopen stahovat aplikaci pro zdraví

  • Skupina 3:

    • Věk 18 nebo starší
    • Přítomnost ventrální kýly s plány na volitelnou opravu
    • Ochotný souhlas s zachytáním údajů o činnosti
    • Používá smartphone, který je schopen stahovat aplikaci pro zdraví

Kritéria pro vyloučení:

  • Skupina 1 a 2:

    • Věk <65 let
    • Neochotný nebo neschopný souhlas se studiem nebo randomizací
    • Bolest kloubů nebo svalů s pohybem na úrovni 5 z 10 nebo vyšších na zprávu o pacientovi
    • Skóre <6 nebo> 11 na stupnici Edmonton Frail Scale
    • MFI-5 pozitivní pro městnavé srdeční selhání (nově diagnostikované nebo zhoršené do 30 dnů)
    • Funkční závislost, která zabraňuje fyzické prehabilitaci nebo jiné podmínce lékařsky nevhodné pro cvičení (jak je určeno chirurgem).
    • BMI> 50
    • Oprava nebo opravy parastomální kýly bez sítě
    • Plánujte souběžný postup

Skupina 3:

  • <18 Y/o
  • Neochotný nebo neschopný souhlasu se studiem
  • Bolest kloubů nebo svalů s pohybem na úrovni 5 z 10 nebo vyšších na zprávu o pacientovi
  • BMI> 50
  • Oprava nebo opravy parastomální kýly bez sítě
  • Plánujte souběžný postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 - standard péče
Pacient dostává standardní pokyny k péči pro přípravu na operaci a zotavení ventrální kýly. Měří se pooperační výsledky.
Jiný: Standard of Care (SOC)
Pacienti budou dostávat standardní předoperační pokyny.
Experimentální: Skupina 2 - Fyzické cvičení
Starší pacienti s křehkostí se účastní 6-8 týdnů programu fyzického cvičení prostřednictvím programu SilversNeakers YMCA monitorovaného monitorem nositelné aktivity. Pacienti také dokončí respirační trénink pomocí motivačního spirometru denně. Měří se pooperační výsledky
Behaviorální: Prehabilitace
Fyzická prehabilitace nebo cvičení prováděné prostřednictvím programu Silver Sneaker YMCA před podstoupením chirurgického zákroku, který bude hodnocen pomocí monitorů nositelné aktivity.
Žádný zásah: Group 3 - Observational Cohort
Patient's physical activity is monitored prior to receiving ventral or inguinal hernia repair surgery and postoperative outcomes are measured.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivity
Časové okno: 6-8 týdnů předoperačně
Množství času stráveného aktivním měřeným daty z nositelné aktivity monitorů
6-8 týdnů předoperačně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života před a pooperačním hodnocením
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Kvalita života bude měřena pomocí průzkumu kvality života související s kýlou (Herqles). Tento průzkum je průzkum 12 otázek, který měří, jak silně pacient souhlasí nebo nesouhlasí (silně, mírně a mírně souhlasí nebo nesouhlasí) s prohlášením.
14-30 dní po operaci
Kvalita života před a pooperačními výsledky
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Kvalita života měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášeného pacientem (PROMIS-3).
14-30 dní po operaci
Pooperační výsledky - chirurgické komplikace
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Pooperační komplikace
14-30 dní po operaci
Pooperační výsledky - délka pobytu
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Počet dní pobytu v nemocnici před propuštěním
14-30 dní po operaci
Pooperační výsledky - umístění výboje
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Umístění vypouštění
14-30 dní po operaci
Pooperační výsledky - návrat na základní linii
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Schopnost vrátit se na základní aktivitu
14-30 dní po operaci
Quality of Life Pre- and Postoperative Outcomes
Časové okno: 14-30 days postoperatively
Quality of life as measured by the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (EuraHS).
14-30 days postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Warren, MD, Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2290314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení