Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená prehabilitace fyzickým cvičením a inspiračním tréninkem svalů pro starší křehké pacienty před opravou ventrální kýly

21. května 2026 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Účelem této studie je posoudit fyzickou zdatnost pacientů podstupujících kýlovou opravu a korelovat pooperační výsledky a zotavení a také posoudit dopad cíleného programu fyzického cvičení předoperačně v kohortě křehkých, starších pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že fyzické cvičení zlepší úroveň aktivity u starších pacientů s křehkostí před opravou ventrální kýly. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že zvýšená hladina aktivity předoperačně bude korelovat se zlepšenými pooperačními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie je:

  • Posoudit dopad cíleného programu fyzického cvičení na úrovně aktivity před opravou ventrální kýly u starších pacientů s monitorováním nositelné aktivity.
  • Korelovat fyzickou aktivitu a dopad fyzického cvičení s pooperačními výsledky, včetně kvality života, pooperačních komplikací, délky pobytu v nemocnici, propuštění domů a návrat k základní aktivitě.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu randomizovat jednu skupinu starších, křehkých pacientů, aby provedli cvičební program po dobu 6-8 týdnů před chirurgickým zákrokem a jinou skupinou starších pacientů, aby dostali standardní předoperační pokyny.

Vyšetřovatelé také shromažďují údaje z kohorty pacientů, kteří dostávají opravu ventrální kýly, kteří mají monitor nositelné aktivity, který je ochoten stáhnout aplikaci v telefonu a umožnit nám sledovat úroveň jejich aktivity před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny 1 a 2:

    • Věk 65 nebo vyšší
    • Přítomnost ventrální kýly s plány na opravu volitelné kýly se síťovou
    • Ochotný souhlas se studiem a randomizací, včetně sběru údajů o aktivitě
    • Skóre> 6 a <12 na stupnici Edmonton Frail Scale nebo 5-IMEM Modified Frail Index skóre> 0
    • U pacientů se srdečním onemocněním může být na uvážení léčebného chirurga nebo anesteziologa provedeno další doporučení pro hodnocení srdečního rizika. Pokud je považován za vhodné riziko, mohou se pacienti stále přihlásit.
    • Používá smartphone, který je schopen stahovat aplikaci pro zdraví

  • Skupina 3:

    • Věk 18 nebo starší
    • Přítomnost ventrální kýly s plány na volitelnou opravu
    • Ochotný souhlas s zachytáním údajů o činnosti
    • Používá smartphone, který je schopen stahovat aplikaci pro zdraví

Kritéria pro vyloučení:

  • Skupina 1 a 2:

    • Věk <65 let
    • Neochotný nebo neschopný souhlas se studiem nebo randomizací
    • Bolest kloubů nebo svalů s pohybem na úrovni 5 z 10 nebo vyšších na zprávu o pacientovi
    • Skóre <6 nebo> 11 na stupnici Edmonton Frail Scale
    • MFI-5 pozitivní pro městnavé srdeční selhání (nově diagnostikované nebo zhoršené do 30 dnů)
    • Funkční závislost, která zabraňuje fyzické prehabilitaci nebo jiné podmínce lékařsky nevhodné pro cvičení (jak je určeno chirurgem).
    • BMI> 50
    • Oprava nebo opravy parastomální kýly bez sítě
    • Plánujte souběžný postup

Skupina 3:

  • <18 Y/o
  • Neochotný nebo neschopný souhlasu se studiem
  • Bolest kloubů nebo svalů s pohybem na úrovni 5 z 10 nebo vyšších na zprávu o pacientovi
  • BMI> 50
  • Oprava nebo opravy parastomální kýly bez sítě
  • Plánujte souběžný postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - standard péče
Pacient dostává standardní pokyny k péči pro přípravu na operaci a zotavení ventrální kýly. Měří se pooperační výsledky.
Jiný: Standard of Care (SOC)
Pacienti budou dostávat standardní předoperační pokyny.
Experimentální: Skupina 2 - Fyzické cvičení
Starší pacienti s křehkostí se účastní 6-8 týdnů programu fyzického cvičení prostřednictvím programu SilversNeakers YMCA monitorovaného monitorem nositelné aktivity. Pacienti také dokončí respirační trénink pomocí motivačního spirometru denně. Měří se pooperační výsledky
Behaviorální: Prehabilitace
Fyzická prehabilitace nebo cvičení prováděné prostřednictvím programu Silver Sneaker YMCA před podstoupením chirurgického zákroku, který bude hodnocen pomocí monitorů nositelné aktivity.
Žádný zásah: Group 3 - Observational Cohort
Patient's physical activity is monitored prior to receiving ventral or inguinal hernia repair surgery and postoperative outcomes are measured.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivity
Časové okno: 6-8 týdnů předoperačně
Množství času stráveného aktivním měřeným daty z nositelné aktivity monitorů
6-8 týdnů předoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života před a pooperačním hodnocením
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Kvalita života bude měřena pomocí průzkumu kvality života související s kýlou (Herqles). Tento průzkum je průzkum 12 otázek, který měří, jak silně pacient souhlasí nebo nesouhlasí (silně, mírně a mírně souhlasí nebo nesouhlasí) s prohlášením.
14-30 dní po operaci
Kvalita života před a pooperačními výsledky
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Kvalita života měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášeného pacientem (PROMIS-3).
14-30 dní po operaci
Pooperační výsledky - chirurgické komplikace
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Pooperační komplikace
14-30 dní po operaci
Pooperační výsledky - délka pobytu
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Počet dní pobytu v nemocnici před propuštěním
14-30 dní po operaci
Pooperační výsledky - umístění výboje
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Umístění vypouštění
14-30 dní po operaci
Pooperační výsledky - návrat na základní linii
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Schopnost vrátit se na základní aktivitu
14-30 dní po operaci
Quality of Life Pre- and Postoperative Outcomes
Časové okno: 14-30 days postoperatively
Quality of life as measured by the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (EuraHS).
14-30 days postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Warren, MD, Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2290314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit