Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku tří formulací QRL-101 u zdravých účastníků

25. srpna 2025 aktualizováno: QurAlis Corporation

Randomizovaná, otevřená, jedna dávka, křížová studie pro vyhodnocení farmakokinetiky tří formulací QRL-101 v půdním stavu nebo v přítomnosti vysokotukového jídla u zdravých účastníků

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku tří formulací QRL-101 ve stavu nalačno nebo za přítomnosti vysoce tučného jídla u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou studii crossover, která vyhodnotí PK tří formulací QRL-101 začínající v půdním stavu, než se přesune na konstrukci napájeného křížení. Přibližně 24 zdravých účastníků bude zapsáno do 3-formulace, 4-období, 6-sekvenční crossover studie, aby se vyhodnotil PK charakteristiky tří formulací QRL-101.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let věku inkluzivní v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Hodnoty laboratoře klinické chemie v rámci přijatelného rozsahu pro obyvatelstvo podle úsudku vyšetřovatele.
  3. Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 (včetně).
  4. Ochotný a schopný praktikovat účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. V současné době zapsáno do jakékoli jiné klinické studie zahrnující studijní léčivo nebo užívání léčiva nebo zařízení mimo označení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který se s touto studií neposuzuje, aby nebyl vědecky nebo lékařsky kompatibilní.
  2. Každý účastník> 4 studií ročně a/nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 1 měsíce od očekávaného datu dávkování.
  3. Historie nebo přítomnost lékařského onemocnění, včetně, ale bez omezení na jakoukoli kardiovaskulární, jaterní, respirační, hematologické, endokrinní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění, křeče nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, která podle úsudku vyšetřovatele naznačuje účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovací sekvence 1 (formulace 1, 2 a 3)
Účastníci randomizovaní do sekvence léčby 1 obdrží formulaci 1 ve stavu nalačno v období léčby 1, následované formulací 1, 2 a 3 v přítomnosti vysokotučného jídla v léčebných obdobích 2 až 4.
Lék: QRL-101
Tato křížová konstrukční studie vyhodnotí tři formulace (formulace 1, 2 a 3) QRL-101, počínaje podmínkou nalačno, než se přesune na konstrukci napájeného křížení.
Experimentální: Ošetřovací sekvence 2 (formulace 2, 3 a 1)
Účastníci randomizovaný do léčebné sekvence 2 obdrží formulaci 2 ve stavu nalačno v období léčby 1, následuje formulace 2, 3 a 1 v přítomnosti vysoce tučného jídla v období léčby 2 až 4.
Lék: QRL-101
Tato křížová konstrukční studie vyhodnotí tři formulace (formulace 1, 2 a 3) QRL-101, počínaje podmínkou nalačno, než se přesune na konstrukci napájeného křížení.
Experimentální: Ošetřovací sekvence 3 (formulace 3, 1 a 2)
Účastníci randomizovaní do sekvence léčby 3 obdrží formulaci 3 ve stavu nalačno v období léčby 1, následované formulací 3, 1 a 2 v přítomnosti vysokotučného jídla v období léčby 2 až 4.
Lék: QRL-101
Tato křížová konstrukční studie vyhodnotí tři formulace (formulace 1, 2 a 3) QRL-101, počínaje podmínkou nalačno, než se přesune na konstrukci napájeného křížení.
Experimentální: Ošetřovací sekvence 4 (formulace 2, 1 a 3)
Účastníci randomizovaní do léčebné sekvence 4 obdrží formulaci 1 ve stavu nalačno v období léčby 1, následuje formulace 1, 3 a 2 v přítomnosti vysoce tučného jídla v období léčby 2 až 4.
Lék: QRL-101
Tato křížová konstrukční studie vyhodnotí tři formulace (formulace 1, 2 a 3) QRL-101, počínaje podmínkou nalačno, než se přesune na konstrukci napájeného křížení.
Experimentální: Ošetřovací sekvence 5 (formulace 2, 1 a 3)
Účastníci randomizovaní do léčebné sekvence 5 obdrží formulaci 2 ve stavu nalačno v období léčby 1, následované formulací 2, 1 a 3 v přítomnosti vysokotučného jídla v léčebných obdobích 2 až 4.
Lék: QRL-101
Tato křížová konstrukční studie vyhodnotí tři formulace (formulace 1, 2 a 3) QRL-101, počínaje podmínkou nalačno, než se přesune na konstrukci napájeného křížení.
Experimentální: Ošetřovací sekvence 6 (formulace 3, 2 a 1)
Účastníci randomizovaní do sekvence léčby 6 obdrží formulaci 3 ve stavu nalačno v období léčby 1, následované formulací 3, 2 a 1 v přítomnosti vysokotučného jídla v období léčby 2 až 4.
Lék: QRL-101
Tato křížová konstrukční studie vyhodnotí tři formulace (formulace 1, 2 a 3) QRL-101, počínaje podmínkou nalačno, než se přesune na konstrukci napájeného křížení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil PK v plazmě (AUCINF)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Oblast pod křivkou do nekonečna
Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Profil PK v plazmě (Auclast)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Oblast pod křivkou do posledního měřitelného časového bodu
Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Profil PK v plazmě (CMAX)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Maximální pozorovaná koncentrace
Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Profil PK v plazmě (Ctrough)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Koncentrace koryta pro definovaný režim dávky
Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Profil PK v plazmě (TMAX)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Čas na vrchol koncentrace léčiva
Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)
Nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Základní linie prostřednictvím sledování (9. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
QurAlis Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Hadi, MD, ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QRL-101-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení