Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení CLBR001+ABBV-461 u subjektů s místně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

26. května 2026 aktualizováno: Calibr, a division of Scripps Research

Fáze 1, otevřená značka, studie o eskalaci dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku kombinace CLBR001, autologního produktu T buněk a ABBV-461, biologickou biologickou protilátkou, u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastickým karcinomem prsu nebo metastatickou rakovin

Cílem této klinické studie je vyhodnotit CLBR001 a ABBV-461 jako léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Cílem je stanovit bezpečnost a účinnost kombinované terapie a zároveň stanovit optimální biologické dávky.

Pacienti budou podávána jediná infuze buněk CLBR001, po nichž následuje cykly ABBV-461 s pravidelným hodnocením bezpečnosti a reakce onemocnění na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CLBR001 + ABBV-461 je nová kombinovaná terapie buněk CAR-T buněk složená z autologního produktu CAR-T (CLBR001, přepínatelné buňky CAR-T [SCAR-T]) a ABBV-461 (biologická molekula „spínače“). ABBV-461 působí jako molekula adaptéru, která řídí aktivitu produktu CLBR001 CAR-T buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní nebo relapsovaný místně pokročilý nebo metastatický rakovina prsu
  • Vyčerpáno všechny možnosti terapie péče
  • Měřitelné onemocnění v době screeningu v souladu s kritérii Recist V1.1
  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let v době souhlasu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Musí poskytnout vzorek biopsie získaný během období screeningu po skončení poslední předchozí linie terapie
  • Adekvátní hematologická, ledvinová a jaterní funkce

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie klinicky významné infekce do 4 týdnů před souhlasem
  • Aktivní bakteriální, virová a/nebo plísňová infekce
  • Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk
  • Předchozí lentivirová nebo retrovirová terapie včetně terapie CAR-T buněk
  • Předchozí lymfodepleting nebo cytotoxická terapie T-buněk do 3 měsíců od zápisu
  • Subjekty, které dostávají oslabené vakcíny do 4 týdnů od souhlasu nebo potřeby živé vakcíny do 12 měsíců od zahájení studijní terapie
  • Historie významných kardiovaskulárních podmínek za posledních 6 měsíců
  • Subjekty s předchozí historií nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba má potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Kombinovaný produkt CLBR001 + ABBV461 je podáván ve vzestupných kohortách na úrovni dávky, aby se určila optimální biologická dávka (OBD) CLBR001 + ABBV-461.
Biologický: Dvě komponentní produkt CLBR001 + ABBV-461
Vyšetřovací přepínací léčba buněk pro rakovinu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky, jak je hodnoceno CTCAE v5.0 a ASTCT Consensus Criteria pro CRS a ICANS
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Posoudit bezpečnost a snášenlivost u subjektů hodnocením frekvence, příbuznosti, závažnosti a trvání nežádoucích účinků, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0 a ASTCT Consensus Criteria pro klasifikaci pro CRS a ICANS.
Na 1 rok po správě CLBR001
Počet subjektů s replikací kompetentní lentivirus
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Posoudit bezpečnost a snášenlivost u subjektů vyhodnocení počtu subjektů testujících pozitivní na replikaci kompetentní lentivirus.
Na 1 rok po správě CLBR001
Počet toxicity omezujících dávku, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0 a ASTCT Consensus Groundsing pro CRS a ICANS
Časové okno: Až 28denní dávka ABBV-461 po první
K identifikaci optimální biologické dávky (OBD) CLBR001 a ABBV-461 bude použit počet toxicity omezujících dávku, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0 a ASTCT konsenzuální třídění pro CRS a ICANS.
Až 28denní dávka ABBV-461 po první

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Měření farmakodynamické odpovědi hodnocením koncentrací sérových cytokinů.
Na 1 rok po správě CLBR001
Posoudit imunogenitu pomocí antigrug protilátek
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Pro stanovení imunogenní odpovědi na CLBR001 a ABBV-461 přítomností protilátek proti vořiči (ADA)
Na 1 rok po správě CLBR001
Celkově nejlepší reakce na objektivu
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity CLBR001 + ABBV-461 posouzením celkové (nejlepší) objektivní reakce kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů pomocí RECIST V1.1.
Na 1 rok po správě CLBR001
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity CLBR001 + ABBV-461 posouzením míry kontroly onemocnění pomocí RECIST V1.1.
Na 1 rok po správě CLBR001
Vyhodnoťte farmakokinetiku CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CLBR001, včetně expanze a perzistence, a ABBV-461 kvantifikací CLBR001 buněk v periferní krvi a PK parametry ABBV-461.
Na 1 rok po správě CLBR001
Vyhodnoťte farmakokinetiku CLBR001 + ABBV-461: TMAX
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CLBR001, včetně expanze a perzistence, a ABBV-461 kvantifikací CLBR001 buněk v periferní krvi a PK parametry ABBV-461.
Na 1 rok po správě CLBR001
Vyhodnoťte farmakokinetiku CLBR001 + ABBV-461: AUC
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CLBR001, včetně expanze a perzistence, a ABBV-461 kvantifikací CLBR001 buněk v periferní krvi a PK parametry ABBV-461.
Na 1 rok po správě CLBR001
Vyhodnoťte farmakokinetiku CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CLBR001, včetně expanze a perzistence, a ABBV-461 kvantifikací CLBR001 buněk v periferní krvi a PK parametry ABBV-461.
Na 1 rok po správě CLBR001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calibr, a division of Scripps Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBR-sCAR461-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení