Studie k posouzení CLBR001+ABBV-461 u subjektů s místně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
26. května 2026 aktualizováno: Calibr, a division of Scripps Research
Fáze 1, otevřená značka, studie o eskalaci dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku kombinace CLBR001, autologního produktu T buněk a ABBV-461, biologickou biologickou protilátkou, u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastickým karcinomem prsu nebo metastatickou rakovin
Cílem této klinické studie je vyhodnotit CLBR001 a ABBV-461 jako léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Cílem je stanovit bezpečnost a účinnost kombinované terapie a zároveň stanovit optimální biologické dávky.
Pacienti budou podávána jediná infuze buněk CLBR001, po nichž následuje cykly ABBV-461 s pravidelným hodnocením bezpečnosti a reakce onemocnění na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CLBR001 + ABBV-461 je nová kombinovaná terapie buněk CAR-T buněk složená z autologního produktu CAR-T (CLBR001, přepínatelné buňky CAR-T [SCAR-T]) a ABBV-461 (biologická molekula „spínače“).
ABBV-461 působí jako molekula adaptéru, která řídí aktivitu produktu CLBR001 CAR-T buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní nebo relapsovaný místně pokročilý nebo metastatický rakovina prsu
- Vyčerpáno všechny možnosti terapie péče
- Měřitelné onemocnění v době screeningu v souladu s kritérii Recist V1.1
- Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let v době souhlasu
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Musí poskytnout vzorek biopsie získaný během období screeningu po skončení poslední předchozí linie terapie
- Adekvátní hematologická, ledvinová a jaterní funkce
Kritéria pro vyloučení:
- Historie klinicky významné infekce do 4 týdnů před souhlasem
- Aktivní bakteriální, virová a/nebo plísňová infekce
- Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk
- Předchozí lentivirová nebo retrovirová terapie včetně terapie CAR-T buněk
- Předchozí lymfodepleting nebo cytotoxická terapie T-buněk do 3 měsíců od zápisu
- Subjekty, které dostávají oslabené vakcíny do 4 týdnů od souhlasu nebo potřeby živé vakcíny do 12 měsíců od zahájení studijní terapie
- Historie významných kardiovaskulárních podmínek za posledních 6 měsíců
- Subjekty s předchozí historií nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba má potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Kombinovaný produkt CLBR001 + ABBV461 je podáván ve vzestupných kohortách na úrovni dávky, aby se určila optimální biologická dávka (OBD) CLBR001 + ABBV-461.
|
Vyšetřovací přepínací léčba buněk pro rakovinu prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky, jak je hodnoceno CTCAE v5.0 a ASTCT Consensus Criteria pro CRS a ICANS
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost u subjektů hodnocením frekvence, příbuznosti, závažnosti a trvání nežádoucích účinků, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0 a ASTCT Consensus Criteria pro klasifikaci pro CRS a ICANS.
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
|
Počet subjektů s replikací kompetentní lentivirus
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost u subjektů vyhodnocení počtu subjektů testujících pozitivní na replikaci kompetentní lentivirus.
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
|
Počet toxicity omezujících dávku, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0 a ASTCT Consensus Groundsing pro CRS a ICANS
Časové okno: Až 28denní dávka ABBV-461 po první
|
K identifikaci optimální biologické dávky (OBD) CLBR001 a ABBV-461 bude použit počet toxicity omezujících dávku, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0 a ASTCT konsenzuální třídění pro CRS a ICANS.
|
Až 28denní dávka ABBV-461 po první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Měření farmakodynamické odpovědi hodnocením koncentrací sérových cytokinů.
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
|
Posoudit imunogenitu pomocí antigrug protilátek
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Pro stanovení imunogenní odpovědi na CLBR001 a ABBV-461 přítomností protilátek proti vořiči (ADA)
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
|
Celkově nejlepší reakce na objektivu
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity CLBR001 + ABBV-461 posouzením celkové (nejlepší) objektivní reakce kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů pomocí RECIST V1.1.
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
|
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity CLBR001 + ABBV-461 posouzením míry kontroly onemocnění pomocí RECIST V1.1.
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CLBR001, včetně expanze a perzistence, a ABBV-461 kvantifikací CLBR001 buněk v periferní krvi a PK parametry ABBV-461.
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku CLBR001 + ABBV-461: TMAX
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CLBR001, včetně expanze a perzistence, a ABBV-461 kvantifikací CLBR001 buněk v periferní krvi a PK parametry ABBV-461.
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku CLBR001 + ABBV-461: AUC
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CLBR001, včetně expanze a perzistence, a ABBV-461 kvantifikací CLBR001 buněk v periferní krvi a PK parametry ABBV-461.
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Časové okno: Na 1 rok po správě CLBR001
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CLBR001, včetně expanze a perzistence, a ABBV-461 kvantifikací CLBR001 buněk v periferní krvi a PK parametry ABBV-461.
|
Na 1 rok po správě CLBR001
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBR-sCAR461-3001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .