Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexmedomidinu versus midazolamová sedace v době extubace u mechanicky větraných předčasně narozených kojenců (DEXPRE)

6. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost dexmedomidinu versus midazolamová sedace v době extubace u mechanicky ventilovaných předčasně narozených kojenců: randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie - dexpre

Velmi předčasně narozené novorozence (narozené před 32 týdny těhotenství) často vyžadují invazivní mechanickou ventilaci (IMV), aby zvládli respirační nedostatečnost. Ve Francii se ročně roste asi 8 250 kojenců za <32 týdnů, s odhadem 5 000 potřebných IMV. Ačkoli neinvazivní podpora, jako je kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP), se stala běžnější, značná část těchto novorozenců stále přechází na IMV během prvních několika dnů života. Aby se snížilo poškození plic a výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD), klíčová strategie v novorozenecké intenzivní péči zahrnuje omezení doby trvání IMV a podporu dřívější extubace.

Účinná sedace a analgezie jsou však nezbytné pro předčasně narozené děti podrobené intubaci a mechanické ventilaci. Neonatologové tradičně kombinují sedativní (často midazolam) s opioidem (morfin, fentanyl nebo sufentanil). Ačkoli tito činitelé kontrolují bolest a nouzi, mohou způsobit depresi dýchacích cest, komplikovat odstavení a potenciálně přispívat k nepříznivým dlouhodobým výsledkům. Midazolam, jeden z mála sedativ povolených pro použití u novorozenců, může zlepšit skóre pohodlí a sedace, ale obavy přetrvávají v hypotenzi, změněné mozkové perfuzi a možnou vazbu na intraventrikulární krvácení (IVH). Kombinace benzodiazepinů a opioidů může navíc prodloužit ventilaci, zvýšit riziko komplikací a bránit včasné extubaci.

Odůvodnění pro dexmedomidin (DEX) dexmedomidin (DEX) je vysoce selektivní a2-adrenergní agonista, který nabízí sedativní, anxiolytické a analgetické vlastnosti s relativně minimální dýchací depresí. Na rozdíl od některých jiných sedativ Dex vyvolává stav podobný přirozenému spánku, což umožňuje snadnější vzrušení a potenciálně lepší respirační pohon. Studie na zvířatech naznačují, že DEX může být neuroprotektivní, snižovat zánět, oxidační stres a apoptotické procesy, které mohou být pro vyvíjející se mozek škodlivé. Díky těmto vlastnostem je Dex slibnou alternativou k běžně používaným benzodiazepinem-opioidním režimům u velmi předčasně narozených novorozenců, kteří zůstávají zvláště zranitelní vůči nepříznivým účinkům léku.

Minimalizace invazivní mechanické ventilace zkrácení času na IMV je zásadní pro prevenci poškození plic vyvolaných ventilátorem a snižování pravděpodobnosti BPD. Včasná extubace je v této populaci ústředním cílem, ale respirační deprese související se sedací může zmařit úspěšné odstavení a vést k reintubaci. Zachováním spontánního dýchání účinněji než midazolam nebo vysokodávkové opioidy může DEX pomoci novorozencům udržovat přiměřenou ventilaci při přechodu na neinvazivní podporu. Kromě toho by Dexova analgetická účinek mohla snížit potřebu opioidů, čímž zmírnila stahování rizik a další komplikace související s opioidy, jako je nesnášenlivost krmení a rozšířené pobyty v nemocnici.

Cílem zkoušky DEXPRE Cílem pokusu DEXPRE je porovnat účinnost sedace na bázi dexmedomidinu s účinností sedace na bázi midazolamu u velmi předčasně narozených novorozenců vyžadujících IMV. Cílem vyšetřovatelů se konkrétně zaměřuje na to, zda DEX může usnadnit rychlejší extubaci a lepší celkové respirační výsledky ve srovnání s Midazolamem. Systematicky hodnocením kvality sedace, stability dýchacích cest a potenciálních vedlejších účincích se pokus snaží generovat důkazy, které povedou budoucí sedační protokoly v novorozeneckých jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza: Použití dexmedomidinu (DEX), 0,05 až 0,2 μg/kg/h, pro velmi předčasné novorozence (<32 týdnů těhotenství, WG), což vyžaduje prodlouženou sedaci v průběhu invazivní mechanické ventilace (IMV) (obvykle po inkubaci a do extubace) a do extubace) a až do extubace) a až do extubace) a až do extubace a do extubace) a tak se zvyšuje, a neetativa v nenatuálním období.

Populace účastníků studie: Velmi předčasný novorozenec (gestační věk při narození <32 WG) s korigovaným gestačním věkem <45 WG).

V experimentální skupině budou novorozenci dostávat dexmedomidin prostřednictvím kontinuální intravenózní infuze, počínaje dávkou zatížení 0,05 μg/kg po dobu 30 minut, následuje dávka údržby v rozmezí od 0,05 do 0,2 μg/kg za hodinu.

V kontrolní skupině budou novorozenci dostávat midazolam prostřednictvím kontinuální intravenózní infuze, počínaje dávkou zatížení 10 μg/kg po dobu 30 minut, následuje dávka údržby v rozmezí od 10 do 40 μg/kg za hodinu.

Pro dosažení randomizace 292 pacientů se očekává odhadovaný zápis asi 380 účastníků, což vede k přidělení 146 pacientů na rameno studie.

Během návštěvy zařazení, po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení bude vyšetřovatel informovat rodiče o způsobilých novorozenkách. Pokud novorozenec vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci a splňuje kritéria randomizace, bude vyšetřovatel pokračovat s randomizací.

Podle alokačního ramene bude sestra odpovědná za pacienta schopna připravit experimentální ošetření pomocí soupravy poskytované nemocniční lékárnou.

Experimentální ošetření začne 30minutovou dávkou zatížení, následuje dávka údržby. Míra infuze bude upravena podle lékařských předpisů, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace, od 0,1 ml/h do 0,4 ml/h. Toto ošetření lze podávat prostřednictvím jakékoli žilní linie, ať už periferní nebo centrální.

Vitální příznaky budou pravidelně zaznamenány po 5, 10, 30 a 60 minutách, poté 2, 3, 6 a 12 hodin po zahájení léčby. Poté budou nahrávky pořízeny každých 12 hodin, dokud nebude ošetření ukončeno.

Skóre bolesti bude zaznamenáno 30 a 60 minut po zahájení léčby a poté každé 3 hodiny po standardní praxi.

V den extubace bude rutinní zaznamenávání dat zahrnovat načasování a trvání experimentálního ošetření a přerušení opioidů, doba extubace, vitální příznaky před a po přerušení léčby a jakékoli nežádoucí účinky.

K závěrečné návštěvě studie dojde, když dítě dosáhne 2 let korigovaného věku +/- 2 měsíce. Při této návštěvě bude zaznamenána hmotnost, výška, obvod hlavy, status mozkové obrny, věk získávání chůze a dotazník AGES & FAGES (ASQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clément CHOLLAT, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +33 6 86 72 29 58
  • E-mail: clement.chollat@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hospital Armand Trousseau, APHP Service : Department of Neonatology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient připuštěn v NICU (intubovaný nebo ještě ne),
  • Gestační věk při narození <32 týdnů těhotenství (WG),
  • Opravené gestační věk <45 týdnů postmenstruační věk psaný nebo elektronický informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči.

Kritéria randomizace:

  • Indikace pro sedaci v kontextu invazivní mechanické ventilace,
  • Pacienta intubovaný nebo ještě ne,
  • Volitelná sedace (přijatelné zpoždění mezi rozhodnutím o uklidnění a správou sedativního činidla),
  • Přítomnost nebo plán žilního přístupu,
  • Žádná lékařská kontraindikace související s podáváním dexmedetomidinu nebo midazolamu,
  • Žádné předchozí použití dexmedomidinu nebo midazolamu do 48 hodin, s výjimkou procedury sedace pro intubaci,
  • Žádné souběžné použití činidla Curare,
  • Žádné ošetření klonidinu,
  • Žádná předchozí extubace do 7 dnů,
  • Žádná hemodynamická nestabilita
  • Žádná paliativní péče,

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient připuštěn v NICU (intubovaný nebo ještě ne),
  • Gestační věk při narození <32 týdnů těhotenství (WG),
  • Opravené gestační věk <45 týdnů postmenstruační věk psaný nebo elektronický informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Midazolam
V kontrolní skupině novorozenci dostávají intravenózně midazolam, počínaje dávkou zatížení 10 μg/kg po dobu 30 minut, následuje dávka údržby 10-40 μg/kg/h.
Lék: Midazolam
Kontinuální intravenózní podávání s nakládací dávkou 10 ug/kg po dobu 30 minut, následovanou dávkou údržby (od 10 do 40 µg/kg/h)
Experimentální: Dexmedomidin
V experimentální skupině budou novorozenci dostávat nepřetržité intravenózní podávání dexmedomidinu s nakládací dávkou 0,05 μg/kg po dobu 30 minut a následovanou dávkou kontinuální údržby (od 0,05 do 0,2 μg/kg/hodinu).
Lék: Dexmedomidin
Nepřetržité intravenózní podávání s nakládací dávkou 0,05 μg/kg po dobu 30 minut následovanou dávkou údržby (od 0,05 do 0,2 μg/kg/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, měřený v minutách, je vyhodnocen z přerušení experimentální léčby (buď dexmedetomidinem nebo sedaci na bázi midazolamu) na extubaci.
Časové okno: Od přerušení experimentální léčby po extubaci (48 maximální)
Pro porovnání účinnosti sedace na bázi dexmedetomidinu versus sedaci na bázi midazolamu u velmi předčasně narozených novorozenců.
Od přerušení experimentální léčby po extubaci (48 maximální)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání opioidních látek během sedace s dexmedomidinem nebo midazolamem v novorozenecké intenzivní péči.
Časové okno: Od začátku léčby (dexmedomidin nebo midazolam) až do extubace (maximum 16 dnů)
Podávání opioidních látek v období zájmu, tj. Od začátku léčby (DEX nebo midazolam) do extubace (celková kumulativní dávka a ekvivalenty morfinu v Mg/kg, trvání). Opioidy zahrnují morfin (1), fentanyl (0,010), remifentanil (0,15), suftanil (0,003) a metadon (0,3).
Od začátku léčby (dexmedomidin nebo midazolam) až do extubace (maximum 16 dnů)
Kvalita sedace
Časové okno: Před sedací, pak každých 30 minut po zahájení sedace, pak každé 3 hodiny po počátečních 60 minutách a až 14 dní
Čas (v hodinách) mezi začátkem sedace a dosažením normálního skóre komfortního B (tj. Mezi 11 a 17),
Před sedací, pak každých 30 minut po zahájení sedace, pak každé 3 hodiny po počátečních 60 minutách a až 14 dní
Selhání extubace 24 hodin po extubaci
Časové okno: Za 24 hodin po extubaci
Intubační podíl 24 hodin po extubaci.
Za 24 hodin po extubaci
Syndrom odstoupení (Finnegan skóre> 8).
Časové okno: 6 hodin, do 7 dnů po extubaci.
Podíl pacientů s alespoň jednou hodnotou skóre Finnegan> 8 ze 3 dnů po extubaci.
6 hodin, do 7 dnů po extubaci.
Hemodynamické a respirační nepříznivé účinky mezi inkluzí a 84 hodin po přerušení léčby,
Časové okno: Od začátku sedace do 84 hodin po zastavení sedativu (maximálně 18 dní)
  • Bradykardie definovaná srdeční frekvencí <80 bpm považovaného za klinicky významný lékař, navzdory optimalizaci hemodynamického řízení
  • Hemodynamická nestabilita definována průměrným krevním tlakem pod korigovaným GA nebo doba rekolorace kůže> 3 sekundy navzdory optimalizaci hemodynamického řízení
  • Desaturace <85% navzdory optimalizaci mechanické ventilace
  • Reintubace
Od začátku sedace do 84 hodin po zastavení sedativu (maximálně 18 dní)
V nemocnici Morbi úmrtnost.
Časové okno: období hospitalizace a v mezích 24 měsíců

Těžká novorozenecká morbidita jako:

  • Pozdní nástup sepse definovaná pozitivní kulturou krve a antibiotickou terapií více než 72 hodin,
  • Nekrotizující enterocolitida podle Bellovy definice 61
  • Mírná (zlomek inspirovaného kyslíku (Fio2) <30%) a závažné (Fio2 ≥ 30%) bronchopulmonální dysplazie při 36 WG definované potřebou IMV, nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo nosní kanyla ve 36 týdnech postmenstruálního věku, podle definice JobE
  • Retinopatie předčasnosti je diagnostikována na fundusu prováděném systematicky před propuštěním, intraventrikulární krvácení diagnostikované na rutinním transforntanelar ultrazvuku, podle papile klasifikace
období hospitalizace a v mezích 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek: Délka (v hodinách) invazivní mechanické ventilace od intubace k extubaci
Časové okno: Od intubace k extubaci
Posoudit dopad léčby na trvání mechanické ventilace
Od intubace k extubaci
Průzkumný výsledek: Délka pobytu v NICU
Časové okno: V mezích 24 měsíců
V mezích 24 měsíců
Průzkumný výsledek :: Krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: v 36 týdnech těhotenství
Přežití bez mírné a těžké bronchopulmonální dysplazie při 36 WG,
v 36 týdnech těhotenství
Průzkumný výsledek: 2 roky neurodevelopment
Časové okno: Po 2 letech

Neurodevelopment po 2 letech hodnoceno skóre věků a fází (ASQ) po 2 letech.

Skóre věku a fází (ASQ)

Dotazník složený z pěti oborů (komunikace, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, řešení problémů a jednotlivci nebo sociální dovednosti); pro každé pole:

Minimální hodnota je 0 maximální hodnota je 60 vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DrData

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clément CHOLLAT, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení