Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek řízení tekutin CUGP u pacientů se sepsou nebo septickým šokem

28. ledna 2026 aktualizováno: Shusheng Li

Účinek kritické ultrasonografie vedené přesné řízení tekutin u pacientů se sepsou nebo septickým šokem: jednorázová randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit, zda procedurální kritická ultrasonografie vedená přesná léčba tekutin (CUGP) může ovlivnit strategii řízení klinické tekutiny a zlepšit výsledky pacientů se sepsou nebo septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této paralelní randomizované kontrolované studie s jedním středem je posoudit, zda procedurální kritická ultrasonografie vedená přesná řízení tekutin (CUGP) může ovlivnit strategii řízení klinické tekutiny a zlepšit výsledky pacientů se sepse nebo septickým šokem. Plánovali jsme provést tento soud s jedním středem na jednotce intenzivní péče (ICU) nemocnice Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology ve Wuhan v Číně. Pacienti, kteří jsou původně diagnostikováni sepsou, budou posouzeni z hlediska způsobilosti ihned po přijetí na JIP. Poté budou způsobilí účastníci informováni a náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: skupina CUGP nebo skupina obvyklá péče, v poměru 1: 1 pomocí blokové randomizace. Ve skupině CUGP bylo ultrasonografické hodnocení prováděno týmem vyškolených lékařů kritických ultrasonografií při zápisu, 1 hodině, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté. Obvyklá skupina péče používala konvenční metody hemodynamického monitorování pro monitorování a rozhodování o řízení tekutin. Zapsaní pacienti dostávali buď CUGP nebo obvyklou léčbu tekutin péče do 72 hodin od zápisu na JIP a následovali 60 dnů po randomizaci. Primárním výsledkem byla 60denní úmrtnost na příčinu. The secondary outcomes included SOFA score at 24, 48, and, 72 hours after enrollment, fluid infusion volume, vasoactive drug dosage, incidence of serious adverse events related to fluid management, including new tracheal intubation, severe acute kidney injury, electrolyte disturbance, and organ ischemia (brain, myocardium, gastrointestinal tract, limbs), incidence of complications related to central venous and arterial Propíchnutí, akutní selhání srdce a plicní edém, míra selhání monitorování skupiny CUGP a obvyklá pečovatelská skupina, ICU a délka pobytu v nemocnici, náklady na pobyt na JIP/hospitalizaci. Tato studie přijímá standardizovaný systém sběru a správy dat. Implementor studie vyplní papír nebo elektronický CRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti byla zahrnuta na základě následujících kritérií pro zařazení: 1) věk ≥ 18 let; 2) odhadovaná délka pobytu na JIP ≥ 24 hodin; 3) Diagnóza podle kritérií sepse 3.0, která zahrnovala: a) podezřelé nebo potvrzené infekce podporované klinickými důkazy a/nebo pozitivními mikrobiologickými nálezy; b) Skóre selhání orgánů souvisejících sepsou (SOFA) ≥ 2.

Kritéria pro vyloučení: Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud to: 1) byla těhotná žena; 2) měl akutní koronární syndrom; 3) měl akutní plicní edém; 4) měly statusovou astmatiku; 5) měl maligní arytmii; 6) měl aktivní gastrointestinální krvácení; 7) měl epileptický záchvat; 8) měl otravu drogami; 9) měl těžké popáleniny; 10) měl kontraindikace krevní transfúze; 11) měl intraabdominální hypertenzi (intraabdominální tlak se zvyšuje nepřetržitě ≥ 12 mmhg); 12) měl akutní plicní embolii; 13) měl kontraindikace chovu nohou; 14) měly srdeční strukturální nebo funkční abnormality (obstrukce odtoku levé komory, mírná až těžká regurgitace, aortální regurgitace), to by vážně ovlivnilo integrál času rychlosti odtoku levé komory; 15) nebo jejich právní zástupci odmítli aktivní zacházení; 16) nebo jejich právní zástupci odmítli účastnit se této studie; 17) se účastnily dalších intervenčních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CUGP Group
Ve skupině CUGP bylo ultrasonografické hodnocení prováděno týmem vyškolených lékařů kritických ultrasonografií při zápisu, 1 hodině, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté.
Přístroj: Kritická ultrasonografie
Ve skupině CUGP využívali ošetřující lékaři navrženou strategii řízení tekutin vedenou ultrasonografickým hodnocením vnitřního průměru IVC, hodnoty ejekční frakce (EF) a pasivní změny vyvolané zvyšováním nohou ve VTI (AVTI). Toto ultrasonografické hodnocení bylo provedeno týmem vyškolených lékařů kritických ultrasonografií při zápisu, 1 hodině, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté. Pacienti navíc nevylučují souběžné používání konvenčních metod hemodynamického monitorování. V každém z těchto časových bodů by ošetřující lékaři učinili komplexní rozhodnutí o řízení tekutin na základě výsledků ultrasonografického hodnocení spolu s dalšími metodami monitorování. Výzkumník zaznamenal základ rozhodnutí, strategie likvidace a výsledků.
Žádný zásah: obvyklá skupina péče
Obvyklá skupina péče používala konvenční metody hemodynamického monitorování pro monitorování a rozhodování o řízení tekutin. Záznamy byly provedeny při zápisu, 1 hodině, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní úmrtnost na příčinu
Časové okno: V den 60 po randomizaci
Odkazuje na celkový počet pacientů, kteří zemřeli na jakoukoli příčinu do 60 dnů od zápisu. Bude popsán jako sazba
V den 60 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
72hodinové skóre pohovky
Časové okno: Na začátku (před randomizací), 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté.
Skóre pohovky (posouzení sekvenčního selhání orgánů) bylo založeno na šesti různých skóre, jeden pro každé z respiračních, kardiovaskulárních, jaterních, koagulačních, ledvinových a neurologických systémů, každý skóroval od 0 do 4 se zvyšujícím se skóre odrážejícím zhoršující se dysfunkci orgánů.
Na začátku (před randomizací), 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté.
Řízení tekutin pro rozhodnutí
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí
Zahrnoval míru selhání monitorování v CUGP a obvyklé pečovatelské skupiny. Ve skupině CUGP bylo zaznamenáno selhání monitorování, pokud ultrasonografické výsledky jsou v rozporu s konvenčním hemodynamickým monitorováním nebo pokud řízení tekutin založené na ultrasonografii vedlo k závažným komplikacím v důsledku neobjekové nedostatečnosti nebo přetížení. Selhání bylo také zaznamenáno, pokud řízení založené na konvenčním monitorování zlepšilo hemodynamiku. Neschopnost provádět ultrasonografii v důsledku faktorů, jako je obezita, subkutánní emfyzém nebo špatná kvalita obrazu, byla klasifikována jako selhání. Pacienti s selháním monitorování a závažnými komplikacemi byli okamžitě přeneseni do obvyklé skupiny péče o bezpečnost. Ve skupině obvyklé péče bylo zaznamenáno selhání monitorování, pokud pacienti nemohli podstoupit konvenční monitorování nebo pokud došlo k závažným komplikacím po léčbě tekutin na základě konvenčních metod. Tito pacienti byli okamžitě přeneseni do skupiny CUGP, aby se snížila rizika.
Do 72 hodin od přijetí
Komplikace
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí
Zahrnuje výskyt komplikací souvisejících s centrální žilní a arteriální punkcí, nozokomiální infekcí, akutní levé srdeční selhání, plicní edém atd.
Do 72 hodin od přijetí
Změny tekutiny s 72 hodinami
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí
Zaznamenejte změny v tekutině do 72 hodin po přijetí
Do 72 hodin od přijetí
Dávkování vazopresorů se mění s 72 hodinami
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí
Zaznamenejte změny v dávce vasopresorů do 72 hodin po přijetí
Do 72 hodin od přijetí
Doba přežití
Časové okno: Sledování po 60. den po zápisu
Doba přežití pacientů byla sledována 60. den po zápisu.
Sledování po 60. den po zápisu
Délka pobytů na JIP/hospitalizaci
Časové okno: Následné sledování 60. den po zápisu
Délka pobytů na JIP/hospitalizační pacienty byla sledována 60. den po zápisu.
Následné sledování 60. den po zápisu
Náklady na pobyty na JIP/hospitalizaci
Časové okno: Následné sledování 60. den po zápisu
Náklady na pobyty na JIP/hospitalizační pacienty byly sledovány 60. den po zápisu.
Následné sledování 60. den po zápisu
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Následné sledování 60. den po zápisu
Po zápisu došlo k vážným nepříznivým účinkům. Tracheální intubace byla definována jako nová intubace a neinvazivní mechanická ventilace jako nové použití po zápisu. Těžké akutní poškození ledvin bylo definováno jako zvýšení kreatininu na trojnásobek základní linie nebo nad 354 µmol/l nebo zahájení renální substituční terapie (RRT), s výjimkou pacientů s chronickým selháním ledvin při dlouhodobé dialýze. RRT odkazovala na nové použití u pacientů bez analýzy dlouhodobé dialýzy. Hypernatremie byla definována jako sérový sodík nad 159 mmol/l a hyperchlomie jako chlorid v séru nad 115 mmol/l. Cerebrální ischemie/infarkt byl identifikován CT nebo MRI, zatímco myokardiální ischemie/infarkt byl definován akutním koronárním syndromem, ischemickými příznaky EKG nebo potřebou koronární intervence nebo antitrombotické terapie. Střevní ischemie byla potvrzena endoskopií, chirurgickým zákrokem nebo angiografií CT a ischemie končetin byla indikována těžkou mottlingem a ischemií v končetinách.
Následné sledování 60. den po zápisu
Nozokomiální infekce během pobytů na JIP
Časové okno: Následné sledování 60. den po zápisu
Nozokomiální infekce během pobytů na JIP byla sledována 60. den po zápisu.
Následné sledování 60. den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shusheng Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEPSIS-CUGP
  • YLGX-ZZ-2020001 (Jiné číslo grantu/financování: The China Primary Health Care Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD po de-identifikaci lze sdílet na individuální žádosti hlavnímu vyšetřovateli na lishushend@hust.edu.cn.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici dva roky po zveřejnění primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení