Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KPD konsolidace po ASCT u pacientů s NDMM

14. března 2025 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Randomizovaná, multicentrická studie porovnávající konsolidaci režimu KPD po transplantaci bez konsolidace u nově diagnostikovaných pacientů s transplantací pro více myelomu (NDMM) (NDMM)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost po transplantaci konsolidační terapie režimem KPD (Carfilzomib, Pomalidomid a dexamethason) oproti žádné konsolidaci, následované udržovací terapií, u pacientů s transplantací, který je nově diagnostikován nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (TE-NDMM). Primárním cílem je porovnat míru negativity s minimálním zbytkem onemocnění (MRD) a celkové výsledky léčby mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je malignita charakterizovaná abnormální proliferací plazmatických buněk, což vede k poškození orgánů a špatné prognóze. Navzdory pokrokům v léčbě, včetně autologní transplantace kmenových buněk (ASCT), zůstává pro většinu pacientů nevyléčitelná. Terapie konsolidace a údržby po transplantaci se ukázaly jako kritické strategie pro prohloubení remise a prodloužení přežití bez progrese (PFS). Role konsolidační terapie však zůstává diskutována. Cílem této studie je objasnit, zda konsolidační terapie KPD po ASCT poskytuje další přínosy ve srovnání s přímým udržovacím terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-010-8649-1513
  • E-mail: dxldw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelin Dou
          • Telefonní číslo: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • Wanting Qiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Nově diagnostikovaná MM způsobilá pro transplantaci.
  • Obdržel počáteční triplet nebo indukční režim Quadaplet.
  • Obdržel po indukci předem ASCT.
  • Skóre ECOG <2.

  • Přiměřená rezervace funkcí orgánů:

    1. Alanine aminotransferáza (alt) / aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × UNL (horní hranice normální);
    2. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × UNL. Pokud má pacient vrozeně vysoký bilirubin, musí být přímý bilirubin ≤ 1,5 × UNL;
    3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50%, jak je diagnostikována echokardiografií, bez klinicky významných elektrokardiogramů (EKG);
    4. Bazální nasycení kyslíkem> 95% ve vzduchu místnosti;
  • Ženy ve věku porodu souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření v období užívání studijního léčiva a do 3 měsíců po posledním podání studijního léčiva; a používat vysoce účinná antikoncepční opatření po dobu nejméně 1 roku poté. Účastníci mužů s úrodnými partnery musí souhlasit s použitím efektivní antikoncepce bariéry v období užívání studijního léčiva a do 3 měsíců po posledním podání studijního léčiva;
  • Účastník je ochotný a schopen dodržovat postupy studia a dobrovolně podepisuje písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s primární leukémií plazmatických buněk nebo syndromem básní (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a změny kůže);
  • Pacienti s diagnostikovanou primární amyloidózou, Waldenströmovou makroglobulinémií, monoklonální gamopatií neurčeného významu nebo doutnající mnohonásobné myelom;
  • Pacienti se závažnými duševními poruchami, změněným duševním stavem nebo anamnézou onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako jsou epileptické záchvaty, mozková ischemie/ krvácení, demence, mozková onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění zahrnující CN;
  • Pacienti s anamnézou následujících genetických onemocnění: Fanconi anémie, syndrom Shwachman-Diamond, Costello syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně;
  • Pacienti, kteří podstoupili diagnózu nebo léčbu pro jinou malignitu do 1 roku před randomizací, nebo měli předchozí diagnózu jiné malignity s důkazem zbytkového onemocnění (s výjimkou pacientů s jakýmkoli typem nemelanomové rakoviny kůže nebo zcela resekovaným karcinomem in situ);
  • Pacienti s aktivními infekčními chorobami, známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C;
  • Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na některou ze studijních léčiv, jejich analogů nebo jakékoli pomocné látky studijních léčiv v různých formulacích;
  • Pacienti se souběžnou nebo podezření na infiltraci centrálního nervového systému;
  • Pacienti s užíváním drog, lékařským, psychologickým nebo sociálním stavem, kteří mohou narušit schopnost účastníka účastnit se studie nebo posouzením výsledků studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KPD konsolidace
KPD konsolidační terapie pro 2 cykly, následovaná údržbou
Lék: KPD (Carfilzomib, Pomalidomid a Dexamethason) konsolidace
Po náhodné transplantaci budou pacienti dostávat KPD (Carfilzomib, Pomalidomid a Dexamethason) konsolidace, poté údržba nebo žádná konsolidace a údržba.
Žádný zásah: Žádná konsolidace
Přímá údržba bez konsolidace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity minimálního zbytkového onemocnění (MRD) před udržovací terapií
Časové okno: 36 měsíců
Primárním koncovým bodem této studie je porovnání míry negativity minimálního zbytkového onemocnění (MRD) před udržovací terapií u nově diagnostikovaných mnohočetných myelomů (NDMM), kteří dostávají konsolidační terapii k transplantaci nebo autologní transplantaci a autologní transplantaci).
36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Porovnejte celkovou míru odezvy (ORR) včetně míry přísné úplné odezvy (SCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné reakce (VGPR) a částečné odezvy (PR), před udržovací terapií podle kritéria hodnocení IMWG (Mezinárodní pracovní skupina pro pracovní skupinu), mezi dvěma léčebnými skupinami。。
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Časový interval od ASCT k progresi onemocnění nebo smrti.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Časový interval od ASCT k smrti
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024PHB165-001-202501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení