Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KPD konsolidace po ASCT u pacientů s NDMM

14. března 2025 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Randomizovaná, multicentrická studie porovnávající konsolidaci režimu KPD po transplantaci bez konsolidace u nově diagnostikovaných pacientů s transplantací pro více myelomu (NDMM) (NDMM)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost po transplantaci konsolidační terapie režimem KPD (Carfilzomib, Pomalidomid a dexamethason) oproti žádné konsolidaci, následované udržovací terapií, u pacientů s transplantací, který je nově diagnostikován nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (TE-NDMM). Primárním cílem je porovnat míru negativity s minimálním zbytkem onemocnění (MRD) a celkové výsledky léčby mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je malignita charakterizovaná abnormální proliferací plazmatických buněk, což vede k poškození orgánů a špatné prognóze. Navzdory pokrokům v léčbě, včetně autologní transplantace kmenových buněk (ASCT), zůstává pro většinu pacientů nevyléčitelná. Terapie konsolidace a údržby po transplantaci se ukázaly jako kritické strategie pro prohloubení remise a prodloužení přežití bez progrese (PFS). Role konsolidační terapie však zůstává diskutována. Cílem této studie je objasnit, zda konsolidační terapie KPD po ASCT poskytuje další přínosy ve srovnání s přímým udržovacím terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-010-8649-1513
  • E-mail: dxldw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelin Dou
          • Telefonní číslo: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • Wanting Qiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Nově diagnostikovaná MM způsobilá pro transplantaci.
  • Obdržel počáteční triplet nebo indukční režim Quadaplet.
  • Obdržel po indukci předem ASCT.
  • Skóre ECOG <2.

  • Přiměřená rezervace funkcí orgánů:

    1. Alanine aminotransferáza (alt) / aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × UNL (horní hranice normální);
    2. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × UNL. Pokud má pacient vrozeně vysoký bilirubin, musí být přímý bilirubin ≤ 1,5 × UNL;
    3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50%, jak je diagnostikována echokardiografií, bez klinicky významných elektrokardiogramů (EKG);
    4. Bazální nasycení kyslíkem> 95% ve vzduchu místnosti;
  • Ženy ve věku porodu souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření v období užívání studijního léčiva a do 3 měsíců po posledním podání studijního léčiva; a používat vysoce účinná antikoncepční opatření po dobu nejméně 1 roku poté. Účastníci mužů s úrodnými partnery musí souhlasit s použitím efektivní antikoncepce bariéry v období užívání studijního léčiva a do 3 měsíců po posledním podání studijního léčiva;
  • Účastník je ochotný a schopen dodržovat postupy studia a dobrovolně podepisuje písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s primární leukémií plazmatických buněk nebo syndromem básní (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a změny kůže);
  • Pacienti s diagnostikovanou primární amyloidózou, Waldenströmovou makroglobulinémií, monoklonální gamopatií neurčeného významu nebo doutnající mnohonásobné myelom;
  • Pacienti se závažnými duševními poruchami, změněným duševním stavem nebo anamnézou onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako jsou epileptické záchvaty, mozková ischemie/ krvácení, demence, mozková onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění zahrnující CN;
  • Pacienti s anamnézou následujících genetických onemocnění: Fanconi anémie, syndrom Shwachman-Diamond, Costello syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně;
  • Pacienti, kteří podstoupili diagnózu nebo léčbu pro jinou malignitu do 1 roku před randomizací, nebo měli předchozí diagnózu jiné malignity s důkazem zbytkového onemocnění (s výjimkou pacientů s jakýmkoli typem nemelanomové rakoviny kůže nebo zcela resekovaným karcinomem in situ);
  • Pacienti s aktivními infekčními chorobami, známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C;
  • Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na některou ze studijních léčiv, jejich analogů nebo jakékoli pomocné látky studijních léčiv v různých formulacích;
  • Pacienti se souběžnou nebo podezření na infiltraci centrálního nervového systému;
  • Pacienti s užíváním drog, lékařským, psychologickým nebo sociálním stavem, kteří mohou narušit schopnost účastníka účastnit se studie nebo posouzením výsledků studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KPD konsolidace
KPD konsolidační terapie pro 2 cykly, následovaná údržbou
Lék: KPD (Carfilzomib, Pomalidomid a Dexamethason) konsolidace
Po náhodné transplantaci budou pacienti dostávat KPD (Carfilzomib, Pomalidomid a Dexamethason) konsolidace, poté údržba nebo žádná konsolidace a údržba.
Žádný zásah: Žádná konsolidace
Přímá údržba bez konsolidace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity minimálního zbytkového onemocnění (MRD) před udržovací terapií
Časové okno: 36 měsíců
Primárním koncovým bodem této studie je porovnání míry negativity minimálního zbytkového onemocnění (MRD) před udržovací terapií u nově diagnostikovaných mnohočetných myelomů (NDMM), kteří dostávají konsolidační terapii k transplantaci nebo autologní transplantaci a autologní transplantaci).
36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Porovnejte celkovou míru odezvy (ORR) včetně míry přísné úplné odezvy (SCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné reakce (VGPR) a částečné odezvy (PR), před udržovací terapií podle kritéria hodnocení IMWG (Mezinárodní pracovní skupina pro pracovní skupinu), mezi dvěma léčebnými skupinami。。
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Časový interval od ASCT k progresi onemocnění nebo smrti.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Časový interval od ASCT k smrti
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB165-001-202501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit