Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení ultrazvukových dat sériových plic po ošetření povrchově aktivní látky aplikovanými různými metodami u předčasně narozených dětí

7. července 2026 aktualizováno: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi metodou podávání povrchově aktivní látky a zlepšením ultrazvukových nálezů sériových plic u předčasně narozených dětí vyžadujících terapii povrchově aktivní látky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na jednotce novorozenecké intenzivní péče byl poprvé použit plicní ultrazvuk pro diagnostiku syndromu novorozence respirační tísně (RDS) Avni et al. v roce 1990. Poté se plicní ultrazvuk rychle rozšířil v novorozeneckých jednotkách intenzivní péče a byl považován za potenciální alternativu k rentgenovým paprskům hrudníku. Nyní se často používá v případech RDS, přechodné tachypnoe novorozence, pneumonie a pneumothoraxu. Plicní ultrazvuk má vysokou specificitu, citlivost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu. Provádí se rychle u postele, což umožňuje rychlou diagnózu a včasný zásah.

Syndrom respirační tísně je jednou z nejčastějších příčin morbidity a úmrtnosti u předčasně narozených dětí. Je to vyplývá z nedostatku povrchově aktivní látky v plicních sekundárních až po předčasné porod. Včasná diagnóza a včasné podávání intratracheální povrchově aktivní látky, což je jediná definitivní léčba, jsou zásadní. Diagnóza se tradičně spoléhala na rentgenové paprsky hrudníku, ale s nedávným pokrokem se plicní ultrazvuk stal také diagnostickým nástrojem. Kromě diagnostiky RDS hraje plicní ultrazvuk v jeho diferenciální diagnostice, klasifikaci závažnosti a léčbu u novorozenců rozhodující roli.

Pro léčbu syndromu novorozenecké respirační tísně lze použít různé metody pro intratracheální podávání povrchově aktivní látky. Surfaktantu lze podávat prostřednictvím endotracheální trubice u intubovaných kojenců. U neintubovaných kojenců jsou k dispozici dvě běžně přijímané a často používané metody. První metoda zahrnuje intubaci kojence, podávání intratracheální povrchově aktivní látky a poté je extubování zpět k nosní respirační podpoře (zajistit metodu). Druhá metoda zahrnuje dodávání povrchově aktivní látky přes tenký katétr (5F) přímo do průdušnice, zatímco dítě zůstává na stávající nosní respirační podpoře, aniž by je od ní odpojila (metoda Lisa). Obě tyto metody se často používají v jednotkách novorozenecké intenzivní péče a více studií, které jejich porovnávají, naznačují žádnou jasnou nadřazenost jednoho oproti druhému.

Mnoho studií využívajících plicní ultrazvuk zahrnuje plicní ultrazvukové bodovací systémy. První novorozenecké plicní ultrazvukové skóre bylo definováno Brat et al. Každá plíce je rozdělena do tří oblastí (horní přední, dolní přední a boční) a každé oblasti je přiřazeno skóre od 0 do 3:

0 bodů: definované přítomností pouze A-linií.

  1. Bod: Definován přítomností tří nebo více dobře rozložených B-linií.
  2. Body: definované přítomností více koalescenčních B-linií, s malými nebo bez malých subpleurálních konsolidací.
  3. Body: definované přítomností velkých konsolidačních oblastí. Celkové skóre, získané sčítáním skóre ze všech plicních oblastí, představuje celkové plicní ultrazvukové skóre dítěte. Skóre se pohybuje od 0 (zcela normální) do 18.

Na základě existujících studií ultrazvuku plic bude tato studie vyhodnotit předčasně narozené kojence narozené před 32 týdny těhotenství, kterým je diagnostikována RDS. Sériové ultrazvuk plic se provádí v různých časových bodech po podání povrchově aktivní látky (5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení podávání povrchově aktivní látky) a bude vypočteno plicní skóre ultrazvuku. Cílem je zjistit, zda různé metody podávání povrchově aktivní látky mají za následek různé skóre ultrazvuku plic v průběhu času.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi metodou podávání povrchově aktivní látky a zlepšením ultrazvukových nálezů sériových plic u předčasně narozených dětí vyžadujících terapii povrchově aktivní látky.

Plánujeme provést naši studii v nemocnici Konya City Hospital mezi červencem 2024 a červencem 2025. Do studie budou do studie zahrnuty předčasně narozené kojenci narození v naší nemocnici za 32 týdnů těhotenství, diagnostikovaní s RD a vyžadující terapii povrchově aktivní látky bez intubace. Rodiny kojenců plánovaných na zařazení budou o studii informovány a pokud souhlasí s účastí, bude získán písemný souhlas. Zahrnuty budou zahrnuty pouze kojenci, jejichž rodiny poskytují souhlas. Proces sledování a léčba zahrnutých kojenců se nijak nezmění. Metoda podávání povrchově aktivní látky bude určena ošetřujícím neonatologem. Lékař provádí ultrazvukové hodnocení a hlavní vyšetřovatel bude oslepen metodou podávání povrchově aktivní látky. Výběr metody podávání povrchově aktivní látky bude provést pouze odpovědný lékař.

Celkem sedm sériových plicních ultrazvukových hodnocení bude provedeno po 5 minutách, 10 minutách, 20 minutách, 30 minut, 1 hodině, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení podávání povrchově aktivní látky. Bude aplikováno plicní ultrazvukové bodování (každá plíce je rozdělena do tří oblastí: horní přední, dolní přední a boční. Každému regionu je přiřazeno skóre od 0 do 3: 0 bodů označuje přítomnost pouze A-linií; 1 bod ukazuje přítomnost ≥ 3 dobře rozložených B-linií; 2 body označují více koalescentních B-linií, s nebo bez subpleurálních konsolidací; a 3 body označují velké konsolidační oblasti). Všechna ultrazvuková hodnocení v průběhu studie bude prováděna stejným lékařem.

Ve formě sběru dat pacienta budou zaznamenány demografické a klinické charakteristiky pacientů, jakož i prenatální/postnatální rizikové faktory. Navíc budou zdokumentovány výsledky bodování ultrazvuku, požadavky na kyslík a nasycené hodnoty.

U pacientů nebudou prováděny žádné invazivní postupy a pro studii nebudou odebrány žádné vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci rodin, kteří souhlasí s účastí na studii
  • Předčasně narozené kojence narozené před 32 týdny těhotenství vyžadující terapii povrchově aktivní látky v důsledku diagnózy RDS.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci, jejichž rodiny neposkytly souhlas
  • Kojenci se syndromickým vzhledem nebo vrozeným srdečním onemocněním
  • Předčasně narozené kojence narozené po 32 týdnech těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zajistit skupinu
První metoda zahrnuje intubaci kojence, podávání intratracheální povrchově aktivní látky a poté je extubování zpět k nosní respirační podpoře (zajistit metodu).
Intubací dítěte, podává intratracheální povrchově aktivní látku a poté je extubuje zpět k nosní respirační podpoře (zajistit metodu)
Experimentální: Lisa Group
Druhá metoda zahrnuje dodávání povrchově aktivní látky přes tenký katétr (5F) přímo do průdušnice, zatímco dítě zůstává na stávající nosní respirační podpoře, aniž by je od ní odpojila (metoda Lisa).
Dodávání povrchově aktivní látky přes tenký katétr (5F) přímo do průdušnice, zatímco dítě zůstává na stávající nosní respirační podpoře, aniž by je od ní odpojila (metoda Lisa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení ultrazvukových dat sériových plic po ošetření povrchově aktivní látky
Časové okno: 6 hodin po dokončení podávání povrchově aktivní látky
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi metodou podávání povrchově aktivní látky a zlepšením ultrazvukových nálezů sériových plic u předčasně narozených dětí vyžadujících terapii povrchově aktivní látky.
6 hodin po dokončení podávání povrchově aktivní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KSH_MB_2025_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile je studie zveřejněna jako vědecký článek, lze ji sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .