- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880016
Vyhodnocení ultrazvukových dat sériových plic po ošetření povrchově aktivní látky aplikovanými různými metodami u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na jednotce novorozenecké intenzivní péče byl poprvé použit plicní ultrazvuk pro diagnostiku syndromu novorozence respirační tísně (RDS) Avni et al. v roce 1990. Poté se plicní ultrazvuk rychle rozšířil v novorozeneckých jednotkách intenzivní péče a byl považován za potenciální alternativu k rentgenovým paprskům hrudníku. Nyní se často používá v případech RDS, přechodné tachypnoe novorozence, pneumonie a pneumothoraxu. Plicní ultrazvuk má vysokou specificitu, citlivost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu. Provádí se rychle u postele, což umožňuje rychlou diagnózu a včasný zásah.
Syndrom respirační tísně je jednou z nejčastějších příčin morbidity a úmrtnosti u předčasně narozených dětí. Je to vyplývá z nedostatku povrchově aktivní látky v plicních sekundárních až po předčasné porod. Včasná diagnóza a včasné podávání intratracheální povrchově aktivní látky, což je jediná definitivní léčba, jsou zásadní. Diagnóza se tradičně spoléhala na rentgenové paprsky hrudníku, ale s nedávným pokrokem se plicní ultrazvuk stal také diagnostickým nástrojem. Kromě diagnostiky RDS hraje plicní ultrazvuk v jeho diferenciální diagnostice, klasifikaci závažnosti a léčbu u novorozenců rozhodující roli.
Pro léčbu syndromu novorozenecké respirační tísně lze použít různé metody pro intratracheální podávání povrchově aktivní látky. Surfaktantu lze podávat prostřednictvím endotracheální trubice u intubovaných kojenců. U neintubovaných kojenců jsou k dispozici dvě běžně přijímané a často používané metody. První metoda zahrnuje intubaci kojence, podávání intratracheální povrchově aktivní látky a poté je extubování zpět k nosní respirační podpoře (zajistit metodu). Druhá metoda zahrnuje dodávání povrchově aktivní látky přes tenký katétr (5F) přímo do průdušnice, zatímco dítě zůstává na stávající nosní respirační podpoře, aniž by je od ní odpojila (metoda Lisa). Obě tyto metody se často používají v jednotkách novorozenecké intenzivní péče a více studií, které jejich porovnávají, naznačují žádnou jasnou nadřazenost jednoho oproti druhému.
Mnoho studií využívajících plicní ultrazvuk zahrnuje plicní ultrazvukové bodovací systémy. První novorozenecké plicní ultrazvukové skóre bylo definováno Brat et al. Každá plíce je rozdělena do tří oblastí (horní přední, dolní přední a boční) a každé oblasti je přiřazeno skóre od 0 do 3:
0 bodů: definované přítomností pouze A-linií.
- Bod: Definován přítomností tří nebo více dobře rozložených B-linií.
- Body: definované přítomností více koalescenčních B-linií, s malými nebo bez malých subpleurálních konsolidací.
- Body: definované přítomností velkých konsolidačních oblastí. Celkové skóre, získané sčítáním skóre ze všech plicních oblastí, představuje celkové plicní ultrazvukové skóre dítěte. Skóre se pohybuje od 0 (zcela normální) do 18.
Na základě existujících studií ultrazvuku plic bude tato studie vyhodnotit předčasně narozené kojence narozené před 32 týdny těhotenství, kterým je diagnostikována RDS. Sériové ultrazvuk plic se provádí v různých časových bodech po podání povrchově aktivní látky (5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení podávání povrchově aktivní látky) a bude vypočteno plicní skóre ultrazvuku. Cílem je zjistit, zda různé metody podávání povrchově aktivní látky mají za následek různé skóre ultrazvuku plic v průběhu času.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi metodou podávání povrchově aktivní látky a zlepšením ultrazvukových nálezů sériových plic u předčasně narozených dětí vyžadujících terapii povrchově aktivní látky.
Plánujeme provést naši studii v nemocnici Konya City Hospital mezi červencem 2024 a červencem 2025. Do studie budou do studie zahrnuty předčasně narozené kojenci narození v naší nemocnici za 32 týdnů těhotenství, diagnostikovaní s RD a vyžadující terapii povrchově aktivní látky bez intubace. Rodiny kojenců plánovaných na zařazení budou o studii informovány a pokud souhlasí s účastí, bude získán písemný souhlas. Zahrnuty budou zahrnuty pouze kojenci, jejichž rodiny poskytují souhlas. Proces sledování a léčba zahrnutých kojenců se nijak nezmění. Metoda podávání povrchově aktivní látky bude určena ošetřujícím neonatologem. Lékař provádí ultrazvukové hodnocení a hlavní vyšetřovatel bude oslepen metodou podávání povrchově aktivní látky. Výběr metody podávání povrchově aktivní látky bude provést pouze odpovědný lékař.
Celkem sedm sériových plicních ultrazvukových hodnocení bude provedeno po 5 minutách, 10 minutách, 20 minutách, 30 minut, 1 hodině, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení podávání povrchově aktivní látky. Bude aplikováno plicní ultrazvukové bodování (každá plíce je rozdělena do tří oblastí: horní přední, dolní přední a boční. Každému regionu je přiřazeno skóre od 0 do 3: 0 bodů označuje přítomnost pouze A-linií; 1 bod ukazuje přítomnost ≥ 3 dobře rozložených B-linií; 2 body označují více koalescentních B-linií, s nebo bez subpleurálních konsolidací; a 3 body označují velké konsolidační oblasti). Všechna ultrazvuková hodnocení v průběhu studie bude prováděna stejným lékařem.
Ve formě sběru dat pacienta budou zaznamenány demografické a klinické charakteristiky pacientů, jakož i prenatální/postnatální rizikové faktory. Navíc budou zdokumentovány výsledky bodování ultrazvuku, požadavky na kyslík a nasycené hodnoty.
U pacientů nebudou prováděny žádné invazivní postupy a pro studii nebudou odebrány žádné vzorky krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MELEK BUYUKEREN
- Telefonní číslo: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Studijní místa
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turecko (Türkiye), 42020
- Nábor
- Melek Buyukeren
-
Kontakt:
- MELEK BUYUKEREN
- Telefonní číslo: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci rodin, kteří souhlasí s účastí na studii
- Předčasně narozené kojence narozené před 32 týdny těhotenství vyžadující terapii povrchově aktivní látky v důsledku diagnózy RDS.
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci, jejichž rodiny neposkytly souhlas
- Kojenci se syndromickým vzhledem nebo vrozeným srdečním onemocněním
- Předčasně narozené kojence narozené po 32 týdnech těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zajistit skupinu
První metoda zahrnuje intubaci kojence, podávání intratracheální povrchově aktivní látky a poté je extubování zpět k nosní respirační podpoře (zajistit metodu).
|
Intubací dítěte, podává intratracheální povrchově aktivní látku a poté je extubuje zpět k nosní respirační podpoře (zajistit metodu)
|
|
Experimentální: Lisa Group
Druhá metoda zahrnuje dodávání povrchově aktivní látky přes tenký katétr (5F) přímo do průdušnice, zatímco dítě zůstává na stávající nosní respirační podpoře, aniž by je od ní odpojila (metoda Lisa).
|
Dodávání povrchově aktivní látky přes tenký katétr (5F) přímo do průdušnice, zatímco dítě zůstává na stávající nosní respirační podpoře, aniž by je od ní odpojila (metoda Lisa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení ultrazvukových dat sériových plic po ošetření povrchově aktivní látky
Časové okno: 6 hodin po dokončení podávání povrchově aktivní látky
|
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi metodou podávání povrchově aktivní látky a zlepšením ultrazvukových nálezů sériových plic u předčasně narozených dětí vyžadujících terapii povrchově aktivní látky.
|
6 hodin po dokončení podávání povrchově aktivní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSH_MB_2025_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .