Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití léků cílových terapií u atopické dermatitidy (VADRUDA)

11. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení přežití léků na cílových terapiích u atopické dermatitidy

Jedná se o observační studii s léčivem k vyhodnocení přežití léčiv schválených cílových terapií u atopické dermatitidy. Pacienti postižení atopickou dermatitidou střední severy, kteří zahájí terapii schválenými cílovými léky (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricinib) pro AD. Zahrnuti budou také pacienti s terapií s těmito léky.

Během základní linie a sledování návštěv budou podle běžné klinické praxe shromažďovány klinické a demografické údaje. Rovněž bude shromažďováno současné nebo retrospektivní skóre závažnosti onemocnění.

Mezi hlavní: ekzémovou oblast a index závažnosti (EASI), globální hodnocení vyšetřovatele (IGA), index kvality života dermatologie (DLQI), numerická stupnice numerického hodnocení (NRS Pruritus), měřítko spícího numerického hodnocení (NRS spánek), pacientově orientované ekzémy (Poem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronický, zánětlivý kožní onemocnění s prevalencí 10% u dospělých a 20% u dětí. Je primární význam vybrat nejlepší možnost léčby, protože relapsy se vyskytují rychle po přerušení.

Míra přežití léčiva odráží účinnost, snášenlivost a bezpečnost léku, což ovlivňuje léčbu nemocí a náklady na zdravotní péči. Léčba AD byla revolucionizována novými léčbami, které zahrnují monoklonální protilátky (dupilumab, tralokinumab) a inhibitory JAK (abrocitinib, baricitinib, upadacitinib).

Tato observační studie vyhodnocuje dvanáctiměsíční přežití léčiva těchto schválených ošetření u atopické dermatitidy střední až těžké a hodnotí jejich bezpečnost. Cílem studie je také vyhodnotit vztah mezi přežitím léčiva a klinickými, laboratorními a farmakologickými faktory.

Pacienti postižení atopickou dermatitidou střední severy, kteří zahájí terapii schválenými cílovými léky (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricinib) pro AD. Zahrnuti budou také pacienti s terapií s těmito léky.

Během základní linie a sledování návštěv budou podle běžné klinické praxe shromažďovány klinické a demografické údaje. Rovněž bude shromažďováno současné nebo retrospektivní skóre závažnosti onemocnění.

Mezi hlavní: ekzémovou oblast a index závažnosti (EASI), globální hodnocení vyšetřovatele (IGA), index kvality života dermatologie (DLQI), numerická stupnice numerického hodnocení (NRS Pruritus), měřítko spícího numerického hodnocení (NRS spánek), pacientově orientované ekzémy (Poem).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
          • Telefonní číslo: 063015 85284
          • E-mail: ketty.peris@unicatt.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení atopickou dermatitidou střední severy podstupující cílové terapie pro AD (upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, dupilumab, tralokinumab)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostikována s atopickou dermatitidou mírné až těžké (EASI> 24)
  • Podstoupit terapii (retrospektivní kohorta) nebo provádění systémové terapie biologickou léčivem nebo malými molekulami
  • (pro retrospektivní údaje) Přítomnost alespoň jedné následné návštěvy po zahájení léčby, pro které byly na začátku a následné návštěvy shromážděny klinické a demografické údaje.
  • Podpis informovaného souhlasu se studií a zpracování osobních údajů pro výzkum

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou terapii biologickou léčivem nebo malými molekulami, pro které není dostupné datum počátečního léčby a/nebo nebyla shromážděna žádná klinická demografická data na začátku a při následných návštěvách.
  • Absence informovaného souhlasu se studiem a zpracováním osobních údajů pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití drog
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte 12měsíční míru přežití léčiva pro každou z 5 studovaných biologických léčiv/malých molekul.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití léčiva související s bezpečností
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Dokončením studie je průměrně 3 roky
Vztah mezi přežitím léčiva a klinickými údaji
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
Vyhodnoťte vztah mezi přežitím léčiva a klinickými, laboratorními a farmakologickými determinanty.
Dokončením studie je průměrně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení