Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití léků cílových terapií u atopické dermatitidy (VADRUDA)

11. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení přežití léků na cílových terapiích u atopické dermatitidy

Jedná se o observační studii s léčivem k vyhodnocení přežití léčiv schválených cílových terapií u atopické dermatitidy. Pacienti postižení atopickou dermatitidou střední severy, kteří zahájí terapii schválenými cílovými léky (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricinib) pro AD. Zahrnuti budou také pacienti s terapií s těmito léky.

Během základní linie a sledování návštěv budou podle běžné klinické praxe shromažďovány klinické a demografické údaje. Rovněž bude shromažďováno současné nebo retrospektivní skóre závažnosti onemocnění.

Mezi hlavní: ekzémovou oblast a index závažnosti (EASI), globální hodnocení vyšetřovatele (IGA), index kvality života dermatologie (DLQI), numerická stupnice numerického hodnocení (NRS Pruritus), měřítko spícího numerického hodnocení (NRS spánek), pacientově orientované ekzémy (Poem).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronický, zánětlivý kožní onemocnění s prevalencí 10% u dospělých a 20% u dětí. Je primární význam vybrat nejlepší možnost léčby, protože relapsy se vyskytují rychle po přerušení.

Míra přežití léčiva odráží účinnost, snášenlivost a bezpečnost léku, což ovlivňuje léčbu nemocí a náklady na zdravotní péči. Léčba AD byla revolucionizována novými léčbami, které zahrnují monoklonální protilátky (dupilumab, tralokinumab) a inhibitory JAK (abrocitinib, baricitinib, upadacitinib).

Tato observační studie vyhodnocuje dvanáctiměsíční přežití léčiva těchto schválených ošetření u atopické dermatitidy střední až těžké a hodnotí jejich bezpečnost. Cílem studie je také vyhodnotit vztah mezi přežitím léčiva a klinickými, laboratorními a farmakologickými faktory.

Pacienti postižení atopickou dermatitidou střední severy, kteří zahájí terapii schválenými cílovými léky (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricinib) pro AD. Zahrnuti budou také pacienti s terapií s těmito léky.

Během základní linie a sledování návštěv budou podle běžné klinické praxe shromažďovány klinické a demografické údaje. Rovněž bude shromažďováno současné nebo retrospektivní skóre závažnosti onemocnění.

Mezi hlavní: ekzémovou oblast a index závažnosti (EASI), globální hodnocení vyšetřovatele (IGA), index kvality života dermatologie (DLQI), numerická stupnice numerického hodnocení (NRS Pruritus), měřítko spícího numerického hodnocení (NRS spánek), pacientově orientované ekzémy (Poem).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
          • Telefonní číslo: 063015 85284
          • E-mail: ketty.peris@unicatt.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení atopickou dermatitidou střední severy podstupující cílové terapie pro AD (upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, dupilumab, tralokinumab)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostikována s atopickou dermatitidou mírné až těžké (EASI> 24)
  • Podstoupit terapii (retrospektivní kohorta) nebo provádění systémové terapie biologickou léčivem nebo malými molekulami
  • (pro retrospektivní údaje) Přítomnost alespoň jedné následné návštěvy po zahájení léčby, pro které byly na začátku a následné návštěvy shromážděny klinické a demografické údaje.
  • Podpis informovaného souhlasu se studií a zpracování osobních údajů pro výzkum

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou terapii biologickou léčivem nebo malými molekulami, pro které není dostupné datum počátečního léčby a/nebo nebyla shromážděna žádná klinická demografická data na začátku a při následných návštěvách.
  • Absence informovaného souhlasu se studiem a zpracováním osobních údajů pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití drog
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte 12měsíční míru přežití léčiva pro každou z 5 studovaných biologických léčiv/malých molekul.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití léčiva související s bezpečností
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Dokončením studie je průměrně 3 roky
Vztah mezi přežitím léčiva a klinickými údaji
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
Vyhodnoťte vztah mezi přežitím léčiva a klinickými, laboratorními a farmakologickými determinanty.
Dokončením studie je průměrně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit