Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mechanismy dialektické behaviorální terapie u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (NeuroDBT)

12. března 2025 aktualizováno: Masarykova Univerzita
Tento výzkum zkoumá účinek behaviorálního a nervového mechanismu terapie dialektické chování (DBT) u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit behaviorální a nervový mechanismy účinku terapie dialektické chování (DBT) u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD). Projekt zahrnuje tři skupiny subjektů: pacienti s BPD podstupující program DBT (BPD-DBT), kontrolu pacientů s BPD na čekací listině pro program (BPD-Control) a zdravé kontroly (HC). Pacienti ve skupině BPD-DBT podstupují 24týdenní program DBT v ambulantním nastavení. Všichni účastníci podstupují testovací baterii obsahující měření vlastního hlášení, klinické hodnocení a měření fMRI a EEG v týdnu před začátkem programu DBT (T1), po 24 týdnech (sledování, T3) a 24 týdnů po T3 (sledování, T4). Skupina BPD-DBT podstoupí další hodnocení na T2 (po 12 týdnech), aby monitorovala vybrané příznaky během programu DBT krátkou sadou dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina BPD-DBT:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hraniční poruchy osobnosti podle kritérií diagnostické a statistické příručky 5. vydání (DSM-5) (hodnocené strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 pro poruchy osobnosti, sekce BPD)
  • minimální věk 16 let, informovaný souhlas pacienta
  • informovaný souhlas právního zástupce pacienta v případě pacientů mladších 18 let
  • Více než jeden incident s vlastní zranění a/nebo sebevražedný pokus za posledních šest měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologická porucha
  • komorbidní afektivní porucha nebo porucha související s schizofrenií
  • Inteligentní kvocient <70
  • kontraindikace pro měření MRI
  • těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti do 15 let

Skupina BPD-C:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hraniční poruchy osobnosti podle kritérií diagnostické a statistické příručky 5. vydání (DSM-5) (hodnocené strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 pro poruchy osobnosti, sekce BPD)
  • minimální věk 16 let, informovaný souhlas pacienta
  • informovaný souhlas právního zástupce pacienta v případě pacientů mladších 18 let
  • Více než jeden incident s vlastní zranění a/nebo sebevražedný pokus za posledních šest měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokončení programu DBT nebo účasti na terapii založeném na DBT
  • Neurologická porucha
  • komorbidní afektivní porucha nebo porucha související s schizofrenií
  • Inteligentní kvocient <70
  • kontraindikace pro měření MRI
  • těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti do 15 let

HC skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 16 let, informovaný souhlas pacienta
  • informovaný souhlas právního zástupce pacienta v případě pacientů mladších 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • problémy duševního zdraví
  • Historie sebepoškození nebo sebevražedného pokusu
  • Neurologická porucha
  • Inteligentní kvocient <70
  • kontraindikace pro měření MRI
  • těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti do 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BPD -DBT - pacienti podstupující DBT program.
Pacienti s BPD podstupujícím programem dialektické behaviorální terapie (DBT) se všemi standardními moduly DBT (individuální terapie 1 hodina týdně, dovednostní skupiny 1,5 hodiny dvakrát týdně, telefonní koučování podle potřeby a konzultační tým 1,5 hodiny). Program trvá celkem celkem 24 týdnů, včetně dvou 12týdenních běhů školení dovedností. Program před začátkem hlavní části programu předcházejí čtyři individuální předběžné ošetření.
Behaviorální: Terapie dialektickému chování
Komplexní psychoterapeutický program pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti.
Žádný zásah: Skupina BPD -C - Pacienti podstupující léčbu jako obvykle (TAU)
Pacienti s BPD, kteří jsou na čekací listině a kteří dostávají léčbu jako obvykle (obvykle standardní individuální psychoterapie se nezaměřuje konkrétně na léčbu BPD a/nebo psychiatrickou léčbu).
Žádný zásah: Skupina HC: Zdravé ovládací prvky
Zdravé kontroly odpovídaly skupině BPD-DBT pro věk a vzdělání. Účastníci bez problémů duševního zdraví a/nebo historie sebepoškozování nebo sebevražedného chování. Tato skupina nedostává žádnou psychoterapii ani psychiatrickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hraničních příznaků
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení symptomů měřené hraničními příznaky List-23
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení incidentů a sebevražedných pokusů
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Významné snížení incidentů sebepoškození a sebevražedných pokusů hodnocených polostrukturovaným životností rozhovoru-Pokus sebevražd Počet sebepoškození
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dnů strávených v nemocnici
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Významné snížení dnů strávených v nemocnici hodnocené polostrukturovaným rozhovorem pro historii rozhovoru
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Ekologické momentální hodnocení emoční variability
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
EMA hodnotí emoce respondentů v jejich přirozeném prostředí. Dokončují krátké dotazníky každou hodinu od 9:00 do 21:00 po dobu dvou dnů. Nejprve hodnotí svou schopnost identifikovat své současné emoce (0-100). Pak si vyberou emoce nebo vyberou „emoce, kterou nemůžu pojmenovat“ / „Žádné emoce“. Dále hodnotí jeho intenzitu (0-100). Nakonec hodnotí kontrolu nad emocemi a tím, jak je to ohromující (oba 0-100).
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Zvýšení důvodů života
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné nárůst důvodů života měřeno krátkými důvody pro živý inventář 10
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení impulzivity
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení impulzivity měřeno dotazníkem UPPS-P
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Zvýšení všímavosti
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Sifnigicant Zvýšení všímavosti měřeno dotazníkem pěti aspektů všímavosti
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení citlivosti odmítnutí
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení citlivosti odmítnutí měřeno pomocí citlivosti na odmítnutí dotazník RS-Adult
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení příznaků disociace
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení příznaků disociace měřených pomocí inventury disociace v multiscale
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení úzkosti
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení příznaků úzkosti měřené inventarizací úzkosti Beck
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení hodnocení deprese
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení symptomů deprese měřené pomocí Inventáře deprese Beck Depress II a klinické hodnocení MADRS
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Zvýšení regulace emocí
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné zvýšení regulace emocí měřeno obtížemi v regulační stupnici emocí a ekologickému momentálnímu posouzení
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Změny v nervové aktivitě fMRI během „Úkol tváře“
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Významné změny v nervové aktivitě fMRI během „úkolu tváře“. Během úkolu si účastníci prohlíží obrázky tváří vyjadřujících negativní emoce nebo míchané verze stejných obrázků jako neutrální kontrola. Úkol je prezentován v pseudorandomizovaných blocích, přičemž každá tvář je zobrazena po pevnou dobu. Pro udržení pozornosti účastníci reagují na základě na základě pohlaví obličeje nebo barvy rámu.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny v nervové aktivitě fMRI během neurofeedbacku fMRI
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Neurofeedback fMRI se používá k měření změn v nervové aktivitě fMRI. Během neurofeedbacku fMRI se pacienti snaží regulovat své emoce podle směru šipek (nahoru nebo dolů). Dostávají zpětnou vazbu o tom, jak dobře regulují své emoce prostřednictvím barevné stupnice.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny v nervové aktivitě fMRI během úkolu kybernelu
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Úkol o kybernelu se používá k měření změn v nervové aktivitě fMRI. Účastníci hrají virtuální hru na prosazování míčků a věří, že interagují se dvěma dalšími hráči, i když hra je předem programována. Ovládají ruku na obrazovce, aby prošli míčem, zatímco spoluzakladatelé jsou reprezentováni animovanými postavami se jmény a fotografiemi, aby se zvýšila ekologická platnost. Existují tři podmínky: zahrnutí, vyloučení a nadměrné inclusion.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny ve frontální asymetrii během sociálního vyloučení měřené pomocí EEG
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
EEG se používá k posouzení změn frontální asymetrie během úkolu kybernelu v fMRI. Frontální asymetrie: EEG Alpha Power lokalizovaná v elektrodách a rozdíly mezi levou a pravou polokoulí.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny EKG během fMRI
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
K posouzení variability srdeční frekvence se používá mozkový produkt EEG/Exg. Variabilita srdeční frekvence: průměrný interval R-R a standardní odchylka intervalů R-R hodnocených v celém měření fMRI ve standardních srdečních rytmech odstraňujících abnormální rytmy. Detekce vrcholů REKS prováděná v jednom záznamu kanálu lokalizovaného na hrudi.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny vodivosti kůže během fMRI
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Systém mozkových produktů EEG/ExG se používá k posouzení změn ve vodivosti kůže a sledování emočního stavu účastníka během experimentálního měření.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masarykova Univerzita

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brno University Hospital
Masaryk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU20-04-00410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD v anonymizované podobě budou sdíleny na přiměřené žádosti po schválení hlavního vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup lze podat e -mailem centrální kontaktní osobě: Pavla Horki Linhartová.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení