Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mechanismy dialektické behaviorální terapie u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (NeuroDBT)

12. března 2025 aktualizováno: Masarykova Univerzita
Tento výzkum zkoumá účinek behaviorálního a nervového mechanismu terapie dialektické chování (DBT) u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit behaviorální a nervový mechanismy účinku terapie dialektické chování (DBT) u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD). Projekt zahrnuje tři skupiny subjektů: pacienti s BPD podstupující program DBT (BPD-DBT), kontrolu pacientů s BPD na čekací listině pro program (BPD-Control) a zdravé kontroly (HC). Pacienti ve skupině BPD-DBT podstupují 24týdenní program DBT v ambulantním nastavení. Všichni účastníci podstupují testovací baterii obsahující měření vlastního hlášení, klinické hodnocení a měření fMRI a EEG v týdnu před začátkem programu DBT (T1), po 24 týdnech (sledování, T3) a 24 týdnů po T3 (sledování, T4). Skupina BPD-DBT podstoupí další hodnocení na T2 (po 12 týdnech), aby monitorovala vybrané příznaky během programu DBT krátkou sadou dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina BPD-DBT:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hraniční poruchy osobnosti podle kritérií diagnostické a statistické příručky 5. vydání (DSM-5) (hodnocené strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 pro poruchy osobnosti, sekce BPD)
  • minimální věk 16 let, informovaný souhlas pacienta
  • informovaný souhlas právního zástupce pacienta v případě pacientů mladších 18 let
  • Více než jeden incident s vlastní zranění a/nebo sebevražedný pokus za posledních šest měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologická porucha
  • komorbidní afektivní porucha nebo porucha související s schizofrenií
  • Inteligentní kvocient <70
  • kontraindikace pro měření MRI
  • těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti do 15 let

Skupina BPD-C:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hraniční poruchy osobnosti podle kritérií diagnostické a statistické příručky 5. vydání (DSM-5) (hodnocené strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 pro poruchy osobnosti, sekce BPD)
  • minimální věk 16 let, informovaný souhlas pacienta
  • informovaný souhlas právního zástupce pacienta v případě pacientů mladších 18 let
  • Více než jeden incident s vlastní zranění a/nebo sebevražedný pokus za posledních šest měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokončení programu DBT nebo účasti na terapii založeném na DBT
  • Neurologická porucha
  • komorbidní afektivní porucha nebo porucha související s schizofrenií
  • Inteligentní kvocient <70
  • kontraindikace pro měření MRI
  • těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti do 15 let

HC skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 16 let, informovaný souhlas pacienta
  • informovaný souhlas právního zástupce pacienta v případě pacientů mladších 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • problémy duševního zdraví
  • Historie sebepoškození nebo sebevražedného pokusu
  • Neurologická porucha
  • Inteligentní kvocient <70
  • kontraindikace pro měření MRI
  • těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti do 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BPD -DBT - pacienti podstupující DBT program.
Pacienti s BPD podstupujícím programem dialektické behaviorální terapie (DBT) se všemi standardními moduly DBT (individuální terapie 1 hodina týdně, dovednostní skupiny 1,5 hodiny dvakrát týdně, telefonní koučování podle potřeby a konzultační tým 1,5 hodiny). Program trvá celkem celkem 24 týdnů, včetně dvou 12týdenních běhů školení dovedností. Program před začátkem hlavní části programu předcházejí čtyři individuální předběžné ošetření.
Behaviorální: Terapie dialektickému chování
Komplexní psychoterapeutický program pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti.
Žádný zásah: Skupina BPD -C - Pacienti podstupující léčbu jako obvykle (TAU)
Pacienti s BPD, kteří jsou na čekací listině a kteří dostávají léčbu jako obvykle (obvykle standardní individuální psychoterapie se nezaměřuje konkrétně na léčbu BPD a/nebo psychiatrickou léčbu).
Žádný zásah: Skupina HC: Zdravé ovládací prvky
Zdravé kontroly odpovídaly skupině BPD-DBT pro věk a vzdělání. Účastníci bez problémů duševního zdraví a/nebo historie sebepoškozování nebo sebevražedného chování. Tato skupina nedostává žádnou psychoterapii ani psychiatrickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hraničních příznaků
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení symptomů měřené hraničními příznaky List-23
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení incidentů a sebevražedných pokusů
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Významné snížení incidentů sebepoškození a sebevražedných pokusů hodnocených polostrukturovaným životností rozhovoru-Pokus sebevražd Počet sebepoškození
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dnů strávených v nemocnici
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Významné snížení dnů strávených v nemocnici hodnocené polostrukturovaným rozhovorem pro historii rozhovoru
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Ekologické momentální hodnocení emoční variability
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
EMA hodnotí emoce respondentů v jejich přirozeném prostředí. Dokončují krátké dotazníky každou hodinu od 9:00 do 21:00 po dobu dvou dnů. Nejprve hodnotí svou schopnost identifikovat své současné emoce (0-100). Pak si vyberou emoce nebo vyberou „emoce, kterou nemůžu pojmenovat“ / „Žádné emoce“. Dále hodnotí jeho intenzitu (0-100). Nakonec hodnotí kontrolu nad emocemi a tím, jak je to ohromující (oba 0-100).
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Zvýšení důvodů života
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné nárůst důvodů života měřeno krátkými důvody pro živý inventář 10
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení impulzivity
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení impulzivity měřeno dotazníkem UPPS-P
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Zvýšení všímavosti
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Sifnigicant Zvýšení všímavosti měřeno dotazníkem pěti aspektů všímavosti
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení citlivosti odmítnutí
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení citlivosti odmítnutí měřeno pomocí citlivosti na odmítnutí dotazník RS-Adult
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení příznaků disociace
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení příznaků disociace měřených pomocí inventury disociace v multiscale
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení úzkosti
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení příznaků úzkosti měřené inventarizací úzkosti Beck
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Snížení hodnocení deprese
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné snížení symptomů deprese měřené pomocí Inventáře deprese Beck Depress II a klinické hodnocení MADRS
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Zvýšení regulace emocí
Časové okno: Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Významné zvýšení regulace emocí měřeno obtížemi v regulační stupnici emocí a ekologickému momentálnímu posouzení
Od základní linie (T1) dochází k druhému posouzení po 12 týdnech (T2), třetí hodnocení probíhá 12 týdnů po T2 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4).
Změny v nervové aktivitě fMRI během „Úkol tváře“
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Významné změny v nervové aktivitě fMRI během „úkolu tváře“. Během úkolu si účastníci prohlíží obrázky tváří vyjadřujících negativní emoce nebo míchané verze stejných obrázků jako neutrální kontrola. Úkol je prezentován v pseudorandomizovaných blocích, přičemž každá tvář je zobrazena po pevnou dobu. Pro udržení pozornosti účastníci reagují na základě na základě pohlaví obličeje nebo barvy rámu.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny v nervové aktivitě fMRI během neurofeedbacku fMRI
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Neurofeedback fMRI se používá k měření změn v nervové aktivitě fMRI. Během neurofeedbacku fMRI se pacienti snaží regulovat své emoce podle směru šipek (nahoru nebo dolů). Dostávají zpětnou vazbu o tom, jak dobře regulují své emoce prostřednictvím barevné stupnice.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny v nervové aktivitě fMRI během úkolu kybernelu
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Úkol o kybernelu se používá k měření změn v nervové aktivitě fMRI. Účastníci hrají virtuální hru na prosazování míčků a věří, že interagují se dvěma dalšími hráči, i když hra je předem programována. Ovládají ruku na obrazovce, aby prošli míčem, zatímco spoluzakladatelé jsou reprezentováni animovanými postavami se jmény a fotografiemi, aby se zvýšila ekologická platnost. Existují tři podmínky: zahrnutí, vyloučení a nadměrné inclusion.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny ve frontální asymetrii během sociálního vyloučení měřené pomocí EEG
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
EEG se používá k posouzení změn frontální asymetrie během úkolu kybernelu v fMRI. Frontální asymetrie: EEG Alpha Power lokalizovaná v elektrodách a rozdíly mezi levou a pravou polokoulí.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny EKG během fMRI
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
K posouzení variability srdeční frekvence se používá mozkový produkt EEG/Exg. Variabilita srdeční frekvence: průměrný interval R-R a standardní odchylka intervalů R-R hodnocených v celém měření fMRI ve standardních srdečních rytmech odstraňujících abnormální rytmy. Detekce vrcholů REKS prováděná v jednom záznamu kanálu lokalizovaného na hrudi.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Změny vodivosti kůže během fMRI
Časové okno: Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.
Systém mozkových produktů EEG/ExG se používá k posouzení změn ve vodivosti kůže a sledování emočního stavu účastníka během experimentálního měření.
Od základní linie (T1) se třetí hodnocení probíhá 24 týdnů po T1 (T3) a čtvrté hodnocení probíhá 24 týdnů po T3 (T4). Druhé hodnocení (T2) není zahrnuto do tohoto výsledku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masarykova Univerzita

Spolupracovníci

Brno University Hospital
Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU20-04-00410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD v anonymizované podobě budou sdíleny na přiměřené žádosti po schválení hlavního vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup lze podat e -mailem centrální kontaktní osobě: Pavla Horki Linhartová.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit