Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Simbrinzy a Rocklatan vs Cosopt a Latanoprost

14. května 2025 aktualizováno: Prairie Eye Center

Účinnost a snášenlivost Simbrinzy a Rocklatan vs. Cosoptt

Randomizovaná, více-lokalita, paralelní skupina, prospektivní studie pacientů, kteří jsou dospělí s diagnózou mírného až středního glaukomu s otevřeným úhlem (OAG), v současné době na označení kombinované lokální léky Cosoptu a latanoprostu po dobu minimálně 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Nábor
        • Prairie Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanda Yeh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku osmnácti let (18) let a starších s diagnózou mírného až středního glaukomu s otevřeným úhlem (OAG), v současné době při použití kombinované lokální léky Cosopt a latanoprost po dobu minimálně 1 měsíce. Důkazy o poškození optického nervu budou založeny na pokynech pro praktické praxe AAO pomocí jednoho nebo obou z následujících:
  • Strukturální abnormality optických disků nebo vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
  • Difúzní nebo fokální zúžení nebo zářez, okraje optického disku, zejména u dolních nebo vynikajících pólů, které tvoří základ pro pravidlo ISN
  • Progresivní zúžení neuroretinálního okraje s přidruženým zvýšením baňkování optického disku
  • Difúzní nebo lokalizované abnormality parapapilárního RNFL, zejména u dolních nebo nadřazených pólů
  • Diskový okraj, parapapilární RNFL nebo lamina cribrosa krvácení
  • Optický disk Neurální okraj asymetrie obou očí v souladu se ztrátou nervové tkáně
  • Velký rozsah parapapilární atrofie
  • Spolehlivá a reprodukovatelná abnormalita zorného pole považovala za platnou reprezentaci funkčního stavu subjektu
  • Poškození zorného pole v souladu s poškozením RNFL (např. Nosální krok, vada o oblouku nebo paracentrální deprese ve shlucích testovacích míst)
  • Ztráta zorného pole napříč horizontální střední linií v jednom hemifieldu, která přesahuje ztrátu v opačném hemifieldu (v časných/ mírných případech)
  • Absence jiných známých vysvětlení (např. Optic Disc Drusen, optická nervová jáma)
  • Průměrný denní IOP ≥ 18 mmHg a <28 mmHg na začátku v každém oku s rozdílem mezi očí IOP <5 mmHg.
  • Centrální tloušťka rohovky (CCT) v rozsahu 450-650 µm

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předchozími očními postupy nebo nitrooční chirurgií do 1 roku před výchozím stavem (např. chirurgie katarakty).
  • Pacienti s předchozí anamnézou operací glaukomu nebo laserovou léčbou s výjimkou pacientů s anamnézou SLT> 1 let před výchozím stavem.
  • Kontraindikace nebo známá hypersenzitivita na jakékoli nebo všechny studijní léky včetně Rocklatan, Simbrinza, Cosopt a Latanoprost nebo související třídy drog.
  • Pacienti se známou historií nebo přítomností nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nemocí, které podle názoru vyšetřovatele mohou učinit nebezpečný nebo nežádoucí, aby se subjekt účastnil studie a/ nebo omezení dodržování.
  • Pacienti se známou historií nebo přítomností významných očních onemocnění včetně onemocnění rohovky, dystrofií nebo abnormalit, které by zabránily přesným hodnotám IOP s GAT.
  • Pacienti s anamnézou nekontrolovaného IOP s kombinací buď duální terapie Rocklatan + Simbrinza nebo Cosopt + Latanoprost.
  • Významné nálezy oční povrchu (např. Hyperémie, podráždění) nalezená během vyšetření štěrbinových lamp, která by mohla ovlivnit studii.
  • Chronické použití jakéhokoli systémového léku na chronická onemocnění, které mohou ovlivnit IOP.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  • Jakýkoli stav v názoru na vyšetřovatele, který by potenciálně zmást výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Simbrinza a Rocklatan
Simbrinza (brinzolamid a brimonidin tartrát) 1%/0,2% Rocklatan (NetarsUdil a Latanoprost) 0,02%/0,005%
Lék: Simbrinza 0,2% -1% oční suspenze
brinzolamid a brimonidin tartrát
Lék: Rocklatan 0,02% -0,005% Offtalmický roztok
Netarsrudil a latanoprost
Aktivní komparátor: Cosopt a Latanoprost
COSOPT (Dorzolamid Hydrochlorid a Timolol Maleate) 2%/0,5% latanoprost 0,005%
Lék: COSOPT PF 2% -0,5% Offtalmický roztok
Dorzolamid Hydrochlorid a Timolol Maleate
Lék: Latanoprost 0,005% oftalmického roztoku
Latanoprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného denního IOP
Časové okno: od základní linie v 8. týdnu
Průměrná denní IOP je určena jako průměrný IOP měřený v 8:30, 12:00 a 15:30
od základní linie v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný pokles IOP v 8:30
Časové okno: od základní linie v 8. týdnu
od základní linie v 8. týdnu
Průměrný pokles IOP ve 12:00
Časové okno: od základní linie v 8. týdnu
od základní linie v 8. týdnu
Průměrný pokles IOP ve 16:30
Časové okno: od základní linie v 8. týdnu
od základní linie v 8. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná % IOP denní redukce
Časové okno: od základní linie v 8. týdnu
Stanoveno jako procento poklesu průměrného IOP měřeného v 8:30, 12:00 a 15:30
od základní linie v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prairie Eye Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sengi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SY-25-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení