Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace přímého proudu pro motorickou funkci a únavu v PD (tDCS)

30. ledna 2026 aktualizováno: Sanford Health

Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) ke zlepšení motorické funkce a únavy motoru u Parkinsonových pacientů

Vyšetřovatelé předpokládají, že multisesní anodální TDC (ATDC) levé dorsolaterální prefrontální kůry (LDLPFC) vyvolá dlouhotrvající účinky při zlepšování motorické funkce a snížení únavy motoru a únavy u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je nejrychleji rostoucí a druhý nejběžnější neurodegenerativní onemocnění (po Alzheimerově chorobě) a postihuje přibližně jeden milion lidí ve Spojených státech. Zhoršená motorická funkce je jedním z hlavních rysů PD. Jedním z diagnostických kritérií pro PD je Bradykinesie (pomalost pohybu). Kromě bradykineze trpí pacienti s PD také zvýšenou únavou motoru a únava motoru. V těle výzkumu únavy se termín „únava motoru“ obvykle týká obecného pocitu únavy nebo obtížnosti při zahájení fyzické aktivity, které se vyskytuje po několik dní až týdnů. To je často hodnoceno dotazníky vyplněné subjektem. Termín „únava motoru“ se týká obtížnosti při udržování fyzické aktivity na požadované úrovni (Lou, 2009). To je často hodnoceno kvantitivně v laboratorním prostředí. Postižení motorů, únava motoru a únava motoru ovlivňují kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Transkraniální stimulace přímého proudu (TDCS) je neinvazivní a bezpečná technika stimulace mozku, která se ukázala jako účinná při zlepšování motorické funkce u subjektů s Parkinsonovou chorobou. Během TDC prochází nízký proud s nízkým napětím nízkým amplitudem párem povrchových elektrod umístěných přes oblasti zájmu mozku.

Specifickým cílem této studie je prozkoumat, zda ATDCS na LDLPFC ve 2 milionech (MA) po dobu 20 minut denně po dobu 5 dnů zlepší motorickou funkci a sníží únavu motoru a únavu u pacientů s PD. Studie prozkoumá, zda účinky mohou trvat dva týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Sanford Brain and Spine Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jau-Shin Lou, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PD s nejméně dvěma ze čtyř diagnostických kritérií pro PD (Tremor, Rigidity, Bradykinesie a posturální nestabilita)
  • Musí být schopen souhlasit

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s demencí (MOCA <21)
  • Léčba PD pomocí hluboké stimulace mozku (DBS)
  • Diagnóza psychózy
  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Diagnóza mrtvice
  • Diagnóza chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD)
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání (CHF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží 2Ma anodálního transkraniálního přímého proudu stimulace (TDC) po dobu 20 minut denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)
2 Ma bude podáno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 20 minut s umístěním elektrody na levé dorsolaterální prefrontální kůře.
Falešný srovnávač: Sham Group
Skupina podvozku bude spojena s anodálním transkraniálním zařízením pro stimulaci přímého proudu denně po dobu 5 dnů. Během 20minutových relací získá účastník stimulaci pouze po dobu 30 sekund rampy, kdy bude stimulace po zbytek času přerušena.
Přístroj: Sham (bez léčby)
Po dobu 30 sekund zažije pacient rampu stimulaci, po kterém bod nebude přenášena žádná stimulace po zbytek relace. Toto bude podáno po dobu 5 po sobě následujících dnů po dobu 20 minut s umístěním elektrod na levé dorsolaterální prefrontální kůře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prst a klepání prstu na zařízení Kinesiaone
Časové okno: 30 minut; Předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, post-test na 6. výzkumu návštěva po 5 po sobě jdoucích dnech TDCS, následná test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední relaci TDCS a 8. návštěva 14 dní po poslední relaci TDCS
Použijeme Kinesiaone, měříme klepání prstu a klepání na nohy po dobu 15 sekund. Opakuje se třikrát v intervalech 1 minuty. KinesiaOne je zařízení s lehkou hmotností, které lze připojit k ukazováčkovému prstu nebo kotníku. Měří zrychlení a zpomalení prstu nebo nohy. Měření je přenášeno do tabletu KinesiaOne, která umožňuje další zpracování dat.
30 minut; Předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, post-test na 6. výzkumu návštěva po 5 po sobě jdoucích dnech TDCS, následná test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední relaci TDCS a 8. návštěva 14 dní po poslední relaci TDCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillova škála kvality života (QOL).
Časové okno: 1 minuta; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Jedná se o jednotný nástroj pro hodnocení kvality života ve všech částech života (fyzické, emocionální, sociální, duchovní a finanční).
1 minuta; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: 8 minut; Předběžné testy během druhé výzkumné návštěvy.
Toto je nástroj používaný k screeningu pro mírné kognitivní dysfunkce. Posoudí různé domény poznání: pozornost, paměť, jazykové visuospatiální dovednosti, orientace a výpočty. Určuje mezní hodnotu demence.
8 minut; Předběžné testy během druhé výzkumné návštěvy.
Inventář vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: 5 minut; Předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, post-test na 6. výzkumu návštěva po 5 po sobě jdoucích dnech TDCS, následná test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední relaci TDCS a 8. návštěva 14 dní po poslední relaci TDCS
Jedná se o 20-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který měří pět rozměrů únavy nezávisle: obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita.
5 minut; Předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, post-test na 6. výzkumu návštěva po 5 po sobě jdoucích dnech TDCS, následná test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední relaci TDCS a 8. návštěva 14 dní po poslední relaci TDCS
Stupnice deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Časové okno: 5 minut; Předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, post-test na 6. výzkumu návštěva po 5 po sobě jdoucích dnech TDCS, následná test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední relaci TDCS a 8. návštěva 14 dní po poslední relaci TDCS
Toto je nástroj používaný k screeningu pro příznaky deprese.
5 minut; Předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, post-test na 6. výzkumu návštěva po 5 po sobě jdoucích dnech TDCS, následná test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední relaci TDCS a 8. návštěva 14 dní po poslední relaci TDCS
MDS-UPDRS Část II (Pacienta self-report)
Časové okno: 10 minut; Předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, post-test na 6. výzkumu návštěva po 5 po sobě jdoucích dnech TDCS, následná test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední relaci TDCS a 8. návštěva 14 dní po poslední relaci TDCS
Jedná se o 20-bodovou dotazník pro vlastní hlášení pacientů, který hodnotí motorické aspekty zkušeností každodenního života.
10 minut; Předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, post-test na 6. výzkumu návštěva po 5 po sobě jdoucích dnech TDCS, následná test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední relaci TDCS a 8. návštěva 14 dní po poslední relaci TDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanford Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH tDCS-Motor-PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení