Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jupiter 4.0 - Rizikové faktory pro selhání izolované rekonstrukce mediálního patellofemorálního vazu

11. února 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Cílem této observační studie je dozvědět se o výsledcích rekonstrukce mediálního patellofemorálního vazu (MPFL) pro léčbu opakující se nestability patelární. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou rizikové faktory pro opakující se nestabilitu patelární po rekonstrukci MPFL?
  • Jaké funkční výsledky podávají pacienti po rekonstrukci MPFL?

Účastníci podstupující rekonstrukci MPFL odpoví na otázky průzkumu o jejich koleni a úrovni aktivity 1 rok a 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupina Jupiter se skládá z vysoce objemových patellofemorálních chirurgů po celých Spojených státech a byla organizována, aby usnadnila sběr klinických a radiografických výsledků po chirurgické a nechirurgické léčbě patelární nestability. With this study (JUPITER 4.0), the group aims to prospectively enroll a new cohort of consecutive patients with recurrent patellar instability that would undergo isolated MPFL reconstruction regardless of radiographic measurements or anatomic risk factors to address two specific aims - 1) what patient, injury, and surgical factors lead to recurrent instability following isolated MPFL reconstruction and 2) the creation of an instability severity index Skóre s dlouhodobým cílem předoperativní identifikace pacientů s vysokým rizikem selhání izolované rekonstrukce MPFL, kterým může být lépe podáván souběžným kostním postupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Simone Gruber
  • Telefonní číslo: 646-797-8947
  • E-mail: grubers@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natalie Pahapill
  • Telefonní číslo: 646-714-6738
  • E-mail: pahapilln@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan P Roach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert W Westermann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Duchman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shital Parikh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lutul Farrow, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Saluan, MD
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nábor
        • Scottish Rite for Children
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip L Wilson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry B Ellis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti prezentující zúčastněné chirurgy k léčbě opakující se nestability patelární

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-35 let staré
  • Opakující se patelární nestabilita s alespoň jednou epizodou definovaná jako (1) dislokovanou patellu vyžadující snížení pohotovostního oddělení nebo (2) přesvědčivá historie pro dislokaci, spojená s plně dávnutím, a následující fyzické nálezy: (a) hemartróza nebo výpot, (b) kloubost podél metinakulum a (c), přičemž paterálně byla naplánována paterál nebo (a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) je možné (a) paterál nebo (c). Dislokace s přidruženými kostními modřinami

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace ipsilaterálního kolen
  • Povinná/pevná/obvyklá dislokace patelly nebo subluxace
  • Vyložitelné podřadné nebo boční poškození chondrálních na patelle, které by pro účely vykládky vyžadovalo přenos tibiálního tuberkulózy
  • Patologická nestabilita tibiofemorální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Izolovaná rekonstrukce MPFL
Pacienti s opakující se patelární nestabilitou (2 nebo více dislokačních a/nebo subluxačních událostí) podstupující izolovanou rekonstrukci MPFL
Postup: Mediální rekonstrukce patellofemorálního vazu (MPFL)
Pro účely této studie je izolovaná rekonstrukce MPFL definována jako rekonstrukce MPFL pomocí štěpu šlachy, s nebo bez dalších postupů měkkých tkání, včetně laterálního prodloužení nebo uvolňování retinakulárního, patellofemorální chondroplastiky a/nebo obnovení chrupavky. Žádný pacient ve studii neobdrží postup kostního vyrovnání k léčbě patelární nestability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se nestabilita patelárního
Časové okno: Do 24 měsíců po operaci
Patient hlášená dislokace nebo subluxaci
Do 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků hlášených pacientem (PROMS): Kujala skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Kujala skóre, známé také jako stupnice bolesti předních kolen (AKP), je dotazník o 13 položek, který pomáhá posoudit subjektivní reakce na činnosti a příznaky související s patellofemorální bolestí. Jedná se o měřítko bodové stupnice 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky a menší bolest a postižení.
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): PEDI-IKDC
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
PEDI-IDKC je modifikovaná verze subjektivní formy Kolenního kolenního výboru Mezinárodní kolenní dokumentace (IDKC) pro použití u mladých pacientů. Jedná se o dotazník specifický pro kolenství, který měří příznaky, funkci a sportovní aktivitu. Skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): HSS pedi-Fabs
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Nemocnice pro speciální chirurgii, dětská funkční aktivita Krátká stupnice (HSS pedi-Fabs) je ověřená 8-bodová dotazník zaznamenaný od 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně aktivity.
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): KOOS-12
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Poškození kolena a výsledek osteoartrózy skóre 12 (KOOS-12) je 12-bodové opatření hodnotící potíže, které lidé zažívají kvůli problémům s jejich kolenem. Každá otázka je hodnocena od 0 do 4 bodů, přičemž 0 představuje žádné problémy s koleny a 4 představující extrémní problémy s koleny. Celkově se skóre pohybuje od 0 do 100, kde na rozdíl od jednotlivých otázek je 0 nejhorší možný a 100 je nejlepším možným skóre.
Časový rámec: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): BPII 2.0
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
BPII 2.0 (nástroj Banff Patellofemoral Instability Instrument) je pacientem uváděným výsledkem, který hodnotí kvalitu života u jedinců s nestabilitou patellofemorální. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): Promis-29
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Promis (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím napříč sedmi klíčovými doménami: fyzická funkce, rušení bolesti, únava, porucha spánku, fyzické a duševní zdraví a sociální zdraví. Je hodnocena metrika T-skóre. Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu. 10 bodů na metrice T-skóre je jedna standardní odchylka (SD).
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0649

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení