Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jupiter 4.0 - Rizikové faktory pro selhání izolované rekonstrukce mediálního patellofemorálního vazu

11. února 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Cílem této observační studie je dozvědět se o výsledcích rekonstrukce mediálního patellofemorálního vazu (MPFL) pro léčbu opakující se nestability patelární. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou rizikové faktory pro opakující se nestabilitu patelární po rekonstrukci MPFL?
  • Jaké funkční výsledky podávají pacienti po rekonstrukci MPFL?

Účastníci podstupující rekonstrukci MPFL odpoví na otázky průzkumu o jejich koleni a úrovni aktivity 1 rok a 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina Jupiter se skládá z vysoce objemových patellofemorálních chirurgů po celých Spojených státech a byla organizována, aby usnadnila sběr klinických a radiografických výsledků po chirurgické a nechirurgické léčbě patelární nestability. With this study (JUPITER 4.0), the group aims to prospectively enroll a new cohort of consecutive patients with recurrent patellar instability that would undergo isolated MPFL reconstruction regardless of radiographic measurements or anatomic risk factors to address two specific aims - 1) what patient, injury, and surgical factors lead to recurrent instability following isolated MPFL reconstruction and 2) the creation of an instability severity index Skóre s dlouhodobým cílem předoperativní identifikace pacientů s vysokým rizikem selhání izolované rekonstrukce MPFL, kterým může být lépe podáván souběžným kostním postupem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simone Gruber
  • Telefonní číslo: 646-797-8947
  • E-mail: grubers@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natalie Pahapill
  • Telefonní číslo: 646-714-6738
  • E-mail: pahapilln@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan P Roach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert W Westermann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Duchman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shital Parikh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lutul Farrow, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Saluan, MD
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nábor
        • Scottish Rite for Children
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip L Wilson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry B Ellis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti prezentující zúčastněné chirurgy k léčbě opakující se nestability patelární

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-35 let staré
  • Opakující se patelární nestabilita s alespoň jednou epizodou definovaná jako (1) dislokovanou patellu vyžadující snížení pohotovostního oddělení nebo (2) přesvědčivá historie pro dislokaci, spojená s plně dávnutím, a následující fyzické nálezy: (a) hemartróza nebo výpot, (b) kloubost podél metinakulum a (c), přičemž paterálně byla naplánována paterál nebo (a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) a (c) je možné (a) paterál nebo (c). Dislokace s přidruženými kostními modřinami

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace ipsilaterálního kolen
  • Povinná/pevná/obvyklá dislokace patelly nebo subluxace
  • Vyložitelné podřadné nebo boční poškození chondrálních na patelle, které by pro účely vykládky vyžadovalo přenos tibiálního tuberkulózy
  • Patologická nestabilita tibiofemorální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izolovaná rekonstrukce MPFL
Pacienti s opakující se patelární nestabilitou (2 nebo více dislokačních a/nebo subluxačních událostí) podstupující izolovanou rekonstrukci MPFL
Postup: Mediální rekonstrukce patellofemorálního vazu (MPFL)
Pro účely této studie je izolovaná rekonstrukce MPFL definována jako rekonstrukce MPFL pomocí štěpu šlachy, s nebo bez dalších postupů měkkých tkání, včetně laterálního prodloužení nebo uvolňování retinakulárního, patellofemorální chondroplastiky a/nebo obnovení chrupavky. Žádný pacient ve studii neobdrží postup kostního vyrovnání k léčbě patelární nestability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se nestabilita patelárního
Časové okno: Do 24 měsíců po operaci
Patient hlášená dislokace nebo subluxaci
Do 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků hlášených pacientem (PROMS): Kujala skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Kujala skóre, známé také jako stupnice bolesti předních kolen (AKP), je dotazník o 13 položek, který pomáhá posoudit subjektivní reakce na činnosti a příznaky související s patellofemorální bolestí. Jedná se o měřítko bodové stupnice 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky a menší bolest a postižení.
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): PEDI-IKDC
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
PEDI-IDKC je modifikovaná verze subjektivní formy Kolenního kolenního výboru Mezinárodní kolenní dokumentace (IDKC) pro použití u mladých pacientů. Jedná se o dotazník specifický pro kolenství, který měří příznaky, funkci a sportovní aktivitu. Skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): HSS pedi-Fabs
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Nemocnice pro speciální chirurgii, dětská funkční aktivita Krátká stupnice (HSS pedi-Fabs) je ověřená 8-bodová dotazník zaznamenaný od 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně aktivity.
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): KOOS-12
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Poškození kolena a výsledek osteoartrózy skóre 12 (KOOS-12) je 12-bodové opatření hodnotící potíže, které lidé zažívají kvůli problémům s jejich kolenem. Každá otázka je hodnocena od 0 do 4 bodů, přičemž 0 představuje žádné problémy s koleny a 4 představující extrémní problémy s koleny. Celkově se skóre pohybuje od 0 do 100, kde na rozdíl od jednotlivých otázek je 0 nejhorší možný a 100 je nejlepším možným skóre.
Časový rámec: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): BPII 2.0
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
BPII 2.0 (nástroj Banff Patellofemoral Instability Instrument) je pacientem uváděným výsledkem, který hodnotí kvalitu života u jedinců s nestabilitou patellofemorální. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS): Promis-29
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Promis (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím napříč sedmi klíčovými doménami: fyzická funkce, rušení bolesti, únava, porucha spánku, fyzické a duševní zdraví a sociální zdraví. Je hodnocena metrika T-skóre. Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu. 10 bodů na metrice T-skóre je jedna standardní odchylka (SD).
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0649

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit