Studie fáze I injekce LXP1788 s pokročilými pevnými nádory.

Kritéria pro zařazení:

1. Napsáno (podepsané) informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ≥ 18 let.
3. Průměrná délka života> 8 týdnů.
4. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, pokročilý pevný nádor, který je refrakterní pro v současné době dostupné terapie nebo pro které není k dispozici žádná účinná léčba.
6. Měřitelné onemocnění na RECIST 1.1.
7. Ochota mít biopsii nádoru nebo mít vzorek tkáně z předchozí biopsie k dispozici v tkáňové bance pro analýzu, která byla shromážděna za poslední 3 roky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Významná souběžná lékařská onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina, akutní nebo nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců před zápisem), CHOPN s častými exacerbacemi, nekontrolovaná hypertenze (systémová krevní tlak> = 160 mmhg a/nebo diastolický krevní tlak> = 100 mmhg s nebo bez nebo bez něj), nebo bez nich), nebo bez nich (<6 měsíců), nebo bez připisování (<6 měsíců (<6 měsíců (<6 měsíců), nebo bez nich (60 mmhg), nebo bez diastolického krevního tlaku), nebo bez něj. nebo aktivní infekce, která vyžaduje léčbu uvnitř travenózních antibiotik.

2. Pacienti se symptomatickými metastázami CNS, kteří jsou neurologicky nestabilní, dostávají radioterapii pro lézi CNS nebo vyžadují zvýšení dávky steroidů pro kontrolu jejich onemocnění CNS.

   Asymptomatičtí pacienti s metastatickým onemocněním mozku, kteří byli na stabilní dávce steroidů méně než 14 dní před screeningem.

3. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak ukazuje některá z následujících laboratorních hodnot:

   Kostní dřeň:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 10^9/l
   • Počet destiček <100 x 10^9/l
   • Hemoglobin <9 g/dl
   • Rovněž není povoleno, když do 2 týdnů od data screeningu proběhla krevní transfúze.

   Jaterní:

   • Celkový bilirubin> 1,5 x Uln
   • Ast a alt> 3 x uln, pokud žádné jaterní metastázy
   • Ast a alt> 5 x uln v přítomnosti jaterních metastáz

   Renal:

   ⚫ Odhadovaná clearance kreatininu (CRCL) <60 ml/min na vzorec Cockcroft a Gault

4. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV) -1 nebo -2.
5. Psychiatrické poruchy, které by ohrozily dodržování předpisů nebo schopnosti pacienta poskytovat souhlas.
6. Hlavní chirurgický zásah do 4 týdnů od první dávky injekce LXP1788 nebo s probíhajícími pooperačními komplikacemi.
7. Toxicita z jakékoli předchozí terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie, která se nerozhodla na stupni 0 nebo 1 podle Národního institutu pro rakovinu (NCI) - společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0, s výjimkou alopecie, hyperpigmentace kůže nebo hypopigmentace.
8. Základní zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatele způsobí, že podávání injekce LXP1788 bude nebezpečnou injekcí nebo zakrývá interpretaci toxicity nebo nežádoucích účinků.
9. Expozice jakýmkoli jiným vyšetřovacím nebo komerčním protirakovinovým látkám nebo léčebným terapiím do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší), před první dávkou injekce LXP1788. Vystavení radiační terapii pro nekurativní účely nebo kontrolu bolesti může být povoleno podle rozsudku vyšetřovatele.
10. Rozsudek vyšetřovatele, že se pacient neměl na studii účastnit, protože pacient pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení nebo požadavky.
11. Těhotenství nebo kojení.
12. Ženy nebo muži s plodným potenciálem nejsou ochotni používat účinné prostředky antikoncepce.
13. Pozitivní test na hepatitidu B (HBSAG) nebo hepatitida C (pozitivní HCV protilátka s detekovatelnou HCV RNA).
14. Historie alergických reakcí na jakoukoli složku injekce LXP1788.