Uno studio di fase I sull'iniezione LXP1788 con tumori solidi avanzati.

Criteri di inclusione:

1. Scritto (firmato) consenso informato.
2. Maschio o femmina ≥ 18 anni.
3. Aspettativa di vita> 8 settimane.
4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
5. Un tumore solido avanzato istologicamente o citologicamente confermato che è refrattario alle terapie attualmente disponibili o per le quali non è disponibile alcun trattamento efficace.
6. Malattia misurabile per RECIST 1.1.
7. Disposto ad avere una biopsia tumorale o avere un campione di tessuto da una precedente biopsia disponibile nella banca tissutale per l'analisi che era stata raccolta negli ultimi 3 anni.

Criteri di esclusione:

1. Malattie mediche simultanee significative, come insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico acuto o recente (<6 mesi prima dell'iscrizione), BPCO con frequenti esacerbazioni, ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistemica> = 60 mmhg e/o diastrica> Iscrizione) o infezione attiva che richiede un trattamento all'interno degli antibiotici travani.

2. Pazienti con metastasi del SNC sintomatica che sono neurologicamente instabili, ricevono radioterapia per la lesione del SNC o richiedono una dose crescente di steroidi per controllare la loro malattia del SNC.

   Pazienti asintomatici con malattia cerebrale metastatica che hanno assunto una dose stabile di steroidi per meno di 14 giorni prima dello screening.

3. Riserva del midollo osseo inadeguato o funzione dell'organo dimostrato da uno dei seguenti valori di laboratorio:

   Midollo osseo:

   • Conte di neutrofili assoluti (ANC) <1,5 x 10^9/L
   • Conta piastrinica <100 x 10^9/l
   • Emoglobina <9 g/dl
   • Non è consentito anche una trasfusione di sangue entro 2 settimane dalla data di screening.

   Epatico:

   • Bilirubina totale> 1,5 x ULN
   • AST e ALT> 3 x Uln Se nessuna metastasi epatica
   • AST e ALT> 5 X Uln in presenza di metastasi epatiche

   Renale:

   ⚫ Clearance della creatinina stimata (CRCL) <60 ml/min per formula Cockcroft e Gault

4. Storia conosciuta del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 o -2 infezione.
5. Disturbi psichiatrici che comprometterebbero la conformità o la capacità del paziente di dare il consenso.
6. Importante intervento chirurgico entro 4 settimane dalla prima dose di iniezione LXP1788 o con complicanze postoperatorie in corso.
7. Tossicità da qualsiasi terapia precedente, chirurgia o radioterapia che non si è risolta al grado 0 o 1 secondo il National Cancer Institute (NCI) - Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0, ad eccezione dell'alopecia, dell'iperpigmentazione della pelle o dell'ipigmentazione.
8. Le condizioni mediche sottostanti che, secondo l'investigatore, rendono pericolosa la somministrazione di LXP1788 pericolosa o oscura l'interpretazione di tossicità o eventi avversi.
9. Esposizione a qualsiasi altro agente anticancro investigativo o commerciale o terapie curative entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve), prima della prima dose di iniezione LXP1788. L'esposizione alla radioterapia per scopi non curativi o controllo del dolore può essere consentita sotto il giudizio dell'investigatore.
10. Gestino condotto dall'investigatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio perché è improbabile che il paziente sia conforme alle procedure di studio, alle restrizioni o ai requisiti.
11. Gravidanza o allattamento.
12. Donne o uomini di potenziale di gravidanza non disposti a utilizzare mezzi efficaci di contraccezione.
13. Test positivo per l'epatite B (HBSAG) o l'epatite C (anticorpo HCV positivo con HCV rilevabile RNA).
14. Storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente dell'iniezione LXP1788.